CAPITULO XXI

Procedimientos

Artículo 1415 – (Resolución Conjunta SPReI N° 200/2008 y SAGPyA N°567/2008)

Las Autoridades Sanitarias competentes aplicarán las disposiciones para el Retiro de Alimentos del Mercado, que figuran como Anexo del presente artículo.

ANEXO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO - AUTORIDAD SANITARIA

1 - OBJETIVOS Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

1.1 - OBJETIVOS:
Armonizar criterios, estandarizar procedimientos y definir responsabilidades durante un incidente alimentario que determine el retiro de un alimento del mercado a fin de:
- lograr la máxima reducción de riesgos asociados al consumo de alimentos,
- fortalecer la coordinación entre los integrantes del Sistema Nacional de Control de Alimentos durante un incidente alimentario y
- obtener una respuesta rápida y equivalente desde todos los niveles.

1.2 - ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente MANUAL es la herramienta guía para la gestión de la inocuidad de los alimentos que se elaboran, industrializan, fraccionan, distribuyen, importan y comercializan en el país. Especifica las responsabilidades durante el desarrollo del procedimiento de retiro.

1.3 - DEFINICIONES
A los efectos del presente Código se define:

1.3.1 - Incidente alimentario: Se entiende por incidente alimentario:
- Un evento que posee consecuencias potencialmente dañinas a la población como resultante del consumo de determinado alimento.
- La identificación de productos alimenticios contaminados, falsificados, adulterados, alterados o que se encuentran en infracción respecto de las normas vigentes.
- La identificación de enfermedad humana que puede ser relacionada con el consumo de alimentos.
- La identificación de malas prácticas en el establecimiento alimentario.

1.3.2 - Retiro de alimentos del mercado: Se entiende por retiro de alimentos del mercado una acción correctiva que realiza la empresa elaboradora de un producto que, a criterio de la autoridad sanitaria, está incumpliendo la normativa vigente.

2 - PRINCIPIOS GENERALES
Los sectores público y privado comparten la responsabilidad de asegurar la inocuidad de los alimentos. En este contexto, durante la ejecución de un retiro de alimentos del mercado, resulta esencial el trabajo coordinado entre la empresa alimentaria (EA) y la Autoridad Sanitaria (AS) Nacional, Provincial y/o Municipal y, para ello, se definen los roles, responsabilidades y plazos máximos de cumplimiento.

Un retiro de alimentos es el procedimiento para gestionar un riesgo detectado a partir de:
- denuncias provenientes de distintos sectores de la comunidad (consumidores, organismos gubernamentales y no gubernamentales, agentes de salud, empresas alimentarias, etc.).
- actuaciones iniciadas por la Autoridad Sanitaria Nacional, la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional o Municipal.
- información de un incidente a nivel internacional donde están involucrados algún/os país/es que exporta/n alimentos a la Argentina.
- un resultado adverso de una muestra oficial (Autoridad Sanitaria Nacional, comunicación de la Jurisdicción o Municipio, otras instituciones oficiales) recolectada en inspección de rutina.

La decisión de retirar un alimento del mercado tendrá como objetivo:
- Inmovilizar los alimentos implicados para impedir que lleguen al consumidor.
- Recuperar del mercado efectiva y eficientemente la mayor cantidad posible del producto de riesgo del mercado, incluso aquellos que se encuentren en poder de los consumidores si se considerase necesario.
En consecuencia, el inicio y la finalización del retiro deberán ejecutarse en el menor tiempo posible para minimizar la exposición de los consumidores a productos que puedan representar un riesgo para su salud.
El procedimiento secuenciado y documentado en el manual/plan de retiro de la EA se pondrá en práctica toda vez que se detecte un problema con algún alimento distribuido en el mercado de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 tris del presente Código.
Se excluye de dicha obligación los locales de venta minorista y establecimientos que elaboren comidas para la venta directa al público, salvo que realicen actividades de elaboración y distribución o importación de productos.
 
3 - MECANISMO DE GESTIÓN DE UN RETIRO

3.1 - HERRAMIENTAS PARA LA GESTIÓN DEL RETIRO
Para cada caso particular se determinará el nivel dentro de la cadena de distribución hasta el que se hará extensiva la acción del retiro, conforme al grado de riesgo que pueda significar el producto involucrado, los canales de distribución que hayan sido utilizados y la extensión de la distribución del mismo.

3.1.1 - ESTRATEGIA DEL RETIRO
Es el curso de acción planificado que permite llevar adelante las acciones para el recupero específico de un producto considerado de riesgo. La misma contempla los siguientes tópicos:

3.1.1.1 - PROFUNDIDAD DEL RETIRO:
a) Indica de acuerdo con la distribución alcanzada el nivel al que se debe extender el retiro.
- Nivel distribución mayorista.
- Nivel distribución minorista.
- Nivel consumidor.
b) La distribución geográfica del alimento:
- Limitada: cuando el alimento fue distribuido en un área geográfica que se encuentra bajo la jurisdicción de una sola Autoridad Jurisdiccional, sin tránsito federal.
- Amplia: cuando el alimento fue distribuido en un área geográfica que corresponde a más de una Jurisdicción Bromatológica con tránsito federal.

3.1.1.2 - ADVERTENCIA A LOS CONSUMIDORES/COMUNICACIÓN CON EL PÚBLICO:

Según el incidente específico puede ser necesaria o no. En caso de considerarse necesaria, se dispondrá la extensión y rapidez de emisión en función del riesgo evaluado y el nivel de distribución.
La comunicación al público deberá ser realizada en todos los retiros Clase I (según la clasificación del retiro que se establece en el punto 3.1.1.6) y de acuerdo con el Anexo II. Deberá valorarse y decidirse la publicación en medios de comunicación masiva o la comunicación con determinados segmentos de la población (asociaciones de profesionales, hospitales, asociaciones de consumidores, etc.).
En el caso de los retiros Clase II la comunicación al público estará sujeta a la evaluación de las consecuencias en cada caso.

3.1.1.3 - VERIFICACIÓN DE LA EFECTIVIDAD
Es el procedimiento que deberá aplicar la empresa para medir la marcha de la ejecución del retiro y sus resultados en lo referente a la inmovilización de los alimentos implicados, su recuperación y su puesta a disposición de la autoridad sanitaria. La AS ejercerá la auditoría sobre la verificación de efectividad de acuerdo a lo establecido en el Anexo II.
 
3.1.1.4 - DISPOSICIÓN Y DESTINO DE LOS PRODUCTOS RECUPERADOS
La segregación se realizará identificando debidamente a cada producto y en un área separada de los otros alimentos, de acuerdo con lo establecido en el presente Código. El destino de los productos recuperados deberá ser evaluado y autorizado por la AS competente.

3.1.1.5 - EVALUACIÓN DEL RIESGO
Para establecer la estrategia de retiro, deberá realizarse la evaluación del riesgo a través de un modelo científicamente aceptado señalando el tipo de consecuencias para la salud y el perfil y tamaño de la población en riesgo, de acuerdo con la Guía que figura en el Anexo I.

3.1.1.6 - CLASIFICACIÓN DEL RETIRO
En base a la evaluación de riesgo y, con el objeto de orientar la estrategia a seguir, el retiro se clasificará:
- Clase I: cuando el incidente alimentario implica situaciones en las cuales existe una probabilidad razonable de que el consumo de un producto, provocará consecuencias adversas graves para la salud o la muerte. En este caso el producto no deberá consumirse en ningún lugar, deberán recuperarse incluso las unidades que se encuentren en poder de los consumidores.
- Clase II: en el caso de aquellos incidentes en los que existe una probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias y/o reversibles en la salud de las personas que consuman el alimento.
- Clase III: el motivo del retiro presenta una baja probabilidad de consecuencias adversas para la salud de los consumidores pero constituye una infracción.

3.1.1.7 - ESTRATEGIA INTERINA
De acuerdo con el cuadro que figura en el Anexo II, que relaciona el riesgo detectado con la estrategia de retiro, deberá definirse la estrategia a seguir, analizando cada caso particular.
En los casos en los que no se conocen desde el inicio del incidente todos los datos necesarios para poder determinar el riesgo o la distribución del producto, corresponde implementar en forma preventiva las medidas que se consideren adecuadas para proteger la salud de la población. Con ese fin, se elaborará una estrategia interina para cubrir el tiempo entre la notificación del incidente y el desarrollo de la estrategia formal definitiva.

3.2 - RESPONSABILIDADES DURANTE LA GESTIÓN DEL RETIRO

3.2.1 - DE LA AUTORIDAD SANITARIA
La Autoridad Sanitaria Nacional o Jurisdiccional (ASN o ASJ) tendrá la responsabilidad de:
- Informar a la Empresa Alimentaria (EA) que debe iniciar el retiro.
- Auditar la actividad que la Empresa Alimentaria (EA) realice para retirar el producto del mercado.
- Excepcionalmente, cuando no se logre identificar a la EA, ejecutar el retiro de acuerdo con los Procedimientos de gestión del retiro que figuran en la sección 4.1.2.
- Aplicar las sanciones que pudieran corresponder a la EA.

3.2.1.1 - DE AUTORIDADES SANITARIAS JURISDICCIONALES (ASJ)
Las ASJ como primer punto de contacto en la gestión del incidente alimentario realizarán la investigación y desarrollo del mismo en su jurisdicción, de acuerdo con la siguiente secuencia:
- Notificarán a la ASN, y por su intermedio, al Sistema Nacional de Vigilancia Alimentaria toda vez que detecte un incidente que involucre un producto con tránsito federal en su jurisdicción.
- Notificarán a las Autoridades Sanitarias Municipales (ASM) ubicadas en el ámbito de su jurisdicción y coordinarán con ellas el retiro en la jurisdicción.
- Informarán periódicamente a la ASN sobre el progreso del retiro en su jurisdicción.
- Comunicarán, cuando sea necesario, a otras autoridades, organismos y consumidores locales/ jurisdiccionales.
- Actuarán como referente científico-técnico en la gestión del incidente en su jurisdicción y brindarán asistencia a las ASM.
- Supervisarán la disposición de los productos recuperados en su jurisdicción.
- Realizarán la evaluación y revisión final del retiro de alimentos para determinar si el mismo se da por finalizado o si es necesario intensificar / modificar las acciones realizadas en su jurisdicción.
- Confeccionarán el informe final de lo actuado en la jurisdicción.

La ASJ en cuya jurisdicción se encuentre registrado el establecimiento elaborador del producto implicado en el incidente alimentario:
- Asistirá técnicamente a la EA cuando ésta lo solicite.
- Realizará inspecciones al establecimiento de considerarse necesarias.
Estas acciones podrán ser realizadas individualmente o en colaboración con la Autoridad Sanitaria Nacional.

3.2.1.2 - LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL (ASN):
- Notificará a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales (ASJ) y coordinará con ellas el retiro en todo el territorio del país.
- Asignará el Número Identificatorio Único del Retiro (NIUR)
- Informará a las ASJ sobre las novedades del retiro en el país
- Comunicará, cuando sea necesario, a otras autoridades, organismos nacionales e internacionales, como así también, a consumidores y publicará el listado de retiros que se realicen en el país.
- Actuará como referente científico-técnico nacional en la gestión del incidente y brindará asistencia tanto a las ASJ como a la EA.
- Supervisará la disposición y el destino de los productos importados recuperados en el país.
- Realizará la evaluación y revisión final del retiro de alimentos para determinar si el mismo se da por finalizado en el país o si es necesario intensificar / modificar las acciones realizadas en alguna jurisdicción.
- Realizará el informe final de lo actuado en el país.
Además, según el caso:
- Evaluará el riesgo.
- Clasificará el retiro.
- Revisará y emitirá una recomendación sobre la Estrategia de retiro presentada por la EA.
- Monitoreará la acción de la EA: En caso de ser necesaria realizará inspecciones al establecimiento.

3.2.2 - DE LA EMPRESA (EA)
Las obligaciones de las EA en cuanto al retiro de productos del mercado se establecen en el artículo 18 tris del presente Código.

3.3 - PLANIFICACIÓN Y COORDINACIÓN
Las ASJ y las ASN deberán armonizar sus procedimientos de gestión de incidentes alimentarios a fin de proceder al retiro de alimentos de riesgo del mercado de forma coordinada. Las ASJ coordinarán sus acciones con los municipios de su jurisdicción.

3.4 - NOTIFICACIONES
La ASJ que detecte un incidente alimentario y/o que resuelva el retiro del producto implicado deberá informarlo a la ASN en un plazo no mayor de 48hs.
Las EA también deberán informar la realización de un retiro en un plazo no mayor de 24 horas de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 tris del presente Código.

4 – PROCEDIMIENTO DE GESTION DEL RETIRO
El retiro de alimentos del mercado comprende las siguientes etapas: Inicio del retiro, Clasificación y Estrategia del retiro, Notificación y Alerta, Monitoreo y Auditoría, y Finalización.

4.1 - INICIO DEL RETIRO
Esta etapa incluye la detección del incidente, la evaluación del riesgo, la toma de decisión sobre el retiro y la notificación a AS/ EA/ consumidores.
Las tareas de la AS en un retiro de alimentos del mercado deben contemplar tres situaciones:
a) el incidente es detectado por la EA quien voluntariamente procede al retiro y notifica a la AS.
b) el incidente es detectado por la AS, quien solicita el retiro por parte de la empresa y ésta accede.
c) el incidente es detectado por la AS, quien no puede identificar a la EA.
Esto determinará que el retiro sea ejecutado por la EA (situaciones a y b) o que la ejecución del mismo se encuentre a cargo de la AS (situación c).

4.1.1 - RETIRO REALIZADO POR LA EMPRESA ALIMENTARIA
Situación a) Toda vez que una EA sospeche que pudo haber elaborado o distribuido un alimento que incumple las reglamentaciones vigentes de acuerdo con lo establecido en el presente Código.
Situación b) La AS que detecte un incidente notificará a la EA detallando la violación a la normativa e identificando claramente (citando los artículos y la norma) el producto implicado: con denominación de venta, denominación de fantasía, nombre de la Empresa Elaboradora, Nº de Registro del
Establecimiento Elaborador, Nº de Registro del Producto Alimenticio, Nº de lote /s, fecha de elaboración, fecha de vencimiento, detalles del producto (incluyendo tipo y tamaño del envase), etc. Solicitará a la empresa el retiro del producto del mercado, asignando un plazo para la respuesta de la EA que dependerá del riesgo y no podrá ser superior a las 48 hs.
En las situaciones a) y b) para realizar el retiro de un producto del mercado la EA propondrá la estrategia de retiro para ese caso particular. Enviará la información a la AS, quien la evaluará y, cuando lo considere necesario, indicará cambios y solicitará a la EA que comunique al consumidor a través de la prensa.
La AS realizará el seguimiento de la acción monitoreando la efectividad de la notificación, la cantidad de producto recuperado, verificará el destino del producto, dará a conocer el retiro a través de la base online y dará por finalizado el retiro.
Para ello, la AS realizará la Evaluación del Riesgo (ER) y, por escrito, formulará las observaciones que considere pertinentes a la EA (Recomendaciones sobre el Retiro).

4.1.1.1 - COMUNICACIÓN SOBRE RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO
La ASJ que recibe la notificación de la EA sobre el inicio o la planificación de acciones para retirar un producto del mercado deberá, en un plazo de 48 horas de recibida la notificación, informar a la ASN, con una copia de la notificación de la EA sobre el retiro y cualquier otra información que considere relevante, tal como, comunicados de prensa, si los hubiera.
La AS controlará que la notificación que realice la EA sea tan amplia como haya sido la distribución del producto y que detalle los métodos para detener la distribución y comercialización del mismo e indique la forma de almacenarlo / aislarlo.

Durante un retiro de la EA:
- Si el incidente fuera detectado por una de las ASJ, ésta notificará a la ASN y por su intermedio a todos los integrantes del SNCA.
- Cada ASJ enviará alertas a las AS Municipales de su jurisdicción.
- Todas las AS realizarán el seguimiento y la recopilación de información sobre el recupero en su jurisdicción.
- La ASN podrá indicar/solicitar, si lo considera necesario, la realización de inspecciones al establecimiento de la EA (por ejemplo para recolectar muestras del producto implicado y/o de otros sospechados).
- La ASN y ASJ en cuya jurisdicción se encuentre registrado el establecimiento elaborador brindarán asistencia técnica a la EA.
- Cuando así lo consideren, las ASJ darán por finalizado los retiros en su jurisdicción. La ASN dará por finalizado el retiro a nivel país.
- Cuando exista riesgo severo a la salud, la ASJ podrá realizar un comunicado de prensa a través de los medios masivos de comunicación y/o la notificación a los clientes.

4.1.1.2 - EVALUACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE RETIRO - INFORMACIÓN REQUERIDA
La ASN en un plazo no mayor de 5 días dará respuesta a la EA acerca de la Evaluación de la Estrategia de Retiro propuesta con su correspondiente Recomendación y remitirá una copia a las ASJ con la siguiente información:
1) Detalles del rótulo incluyendo denominación de venta, denominación de fantasía, nombre de la empresa elaboradora, Nº de Registro del Establecimiento Elaborador (RNE), Nº de Registro del Producto Alimenticio (RNPA), Nº de lote/s, fecha de elaboración, fecha de vencimiento y detalles del producto (incluyendo tipo y tamaño del envase). Cuando el incidente involucre más de un producto deberá detallarse para cada producto.
2) Copia del rótulo completo incluyendo rótulo complementario, sobre-rótulo, etc. Cuando el incidente involucre más de un producto deberá detallarse para cada producto.
3) Datos sobre la EA: incluirán dirección, tipo de firma (elaboradora, importadora, distribuidora, fraccionadora, envasadora, etc.), responsable/s del retiro (nombre/s, dirección, teléfono laboral, teléfono particular, correo electrónico).
4) Motivos del retiro: deberá proveer información completa y detallada sobre los motivos del incidente, indicará la violación a la normativa vigente (CAA u otras normas vigentes) e incluirá cuando corresponda: resultados de exámenes microbiológicos y/o químicos del producto indicando el laboratorio que lo realizó, detalles de la recolección de la muestra analizada, detalles de la inspección al establecimiento (BPM) u otra evidencia cuando corresponda, registros de control de calidad de la EA, y lista de reclamos registrados.
5) Cantidad de producto en el mercado: se detallará la cantidad de producto elaborado, importado o fraccionado indicando qué proporción del mismo ha sido distribuido.
6) Detalles de la distribución: zona de distribución del producto en el país y en el extranjero y si ha sido entregado/distribuido a través de programas sociales, instituciones oficiales, donaciones.
7) Plan de Monitoreo: Incluye verificación de la eficacia de la notificación, realización de inspecciones a establecimientos, recolección de muestras, etc.
Junto con la estrategia de Retiro podrá remitirse una muestra del producto a retirar o, en su defecto, copia del acta de inspección que documente las deficiencias en la aplicación de las BPM o evidencia epidemiológica de daños asociados al potencial peligro. Este material se enviará priorizando la vía más rápida posible.
 
4.1.1.3 - INSPECCIONES AL ESTABLECIMIENTO
La ASN contactará a la EA para obtener información sobre el incidente pudiendo decidir realizar una inspección al establecimiento, a fin de:
- verificar el cumplimiento de las BPM,
- obtener la estrategia de retiro propuesta por la EA, en el caso de no contar con la misma,
- recolectar muestras del rótulo del producto,
- obtener una muestra oficial del lote del producto a retirar o de otros lotes si la investigación lo amerita,
- evaluar las causas del incidente. Indagar acerca de las acciones correctivas que la empresa implementó o implementará,
- obtener registros de distribución / comercialización del producto,
- si se considerase necesario, podrán solicitarse copias de las notificaciones del retiro a clientes efectuadas o planeadas,
- asesorar a la empresa acerca de cómo disponer los alimentos recuperados.
La AS concurrirá convocada por la EA, para la verificación presencial del reacondicionamiento o la destrucción de los productos retirados (realizar toma de muestras de considerarlo necesario) y dejará constancia en un acta.
En los casos en que la ubicación del establecimiento elaborador se encuentre en una Jurisdicción y el titular del producto en otra, la ASN gestionará la inspección en la jurisdicción donde se encuentre la mencionada firma. La ASJ que hubiera sido requerida para la inspección, informará los resultados de su investigación a la ASN.
En los casos en los que la empresa no efectúe un retiro rápido y efectivo, el curso de acción adecuado será ejecutado por la AS independientemente de las sanciones que pudieran corresponder.

4.1.1.4 - MUESTRA OFICIAL
La AS determinará la necesidad de contar con una muestra oficial del producto.
La muestra deberá tomarse de acuerdo a lo establecido en el presente Código y definirse en función del tipo de producto y del peligro que se sospecha está presente en el mismo, seleccionando el plan de muestreo y la técnica analítica que se utilizará.

4.1.2 - RETIRO DE PRODUCTOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA
Los procedimientos para la situación c) del punto 4.1, es decir, los retiros en los que la AS gestionará (sin la participación de la EA) deberán desarrollarse de la siguiente manera:
La ASN notificará a la ASJ la violación a la normativa que se ha detectado (citando los artículos y la norma correspondiente) describiendo claramente el producto implicado (denominación de venta, denominación de fantasía, nombre de la Empresa Elaboradora, Nº de Registro del Establecimiento Elaborador, Nº de Registro del Producto Alimenticio, Nº de lote/s, fecha de elaboración, fecha de vencimiento, detalles del producto (incluyendo tipo y tamaño del envase), etc.), solicitando la acción de la ASJ de acuerdo al riesgo.
El retiro del producto del mercado será realizado por todas las ASJ a través de las ASM siguiendo la estrategia de retiro diseñada por la ASN.

4.1.2.1 - COMUNICADOS O ALERTAS SOBRE RETIRO DE ALIMENTOS DEL MERCADO -
PRODUCTOS CON TRANSITO FEDERAL.
La ASJ notificará, en un plazo de 48 horas, a la AS Nacional acerca de la iniciación del procedimiento.
La ASN notificará a la cadena de clientes de la EA para que retiren el producto de la comercialización y notificará a las restantes jurisdicciones bromatológicas y, por su intermedio, a las municipales (ASM) remitiendo copias de la información recibida inmediatamente.
La notificación llevará un título que destaque la importancia del contenido de la comunicación para que las acciones sean ejecutadas inmediatamente.
Cuando se realizan notificaciones sobre el retiro de un producto del mercado se deberá:
- Especificar la vía de notificación.
- Confirmar la recepción de la misma.
- Realizar el seguimiento de las acciones desarrolladas.
- Remitir la Nota de aprobación del plan de retiro lo antes posible.
La notificación a la cadena de comercialización deberá ser tan amplia como haya sido la distribución del producto y detallará los métodos para detener la distribución y comercialización del mismo e indicarán la forma de almacenarlo / aislarlo.
En todos los casos, la notificación incluirá todos los datos detallados en el punto 4.1.1.2.
La ASN podrá asistir, de ser necesario, a las ASJ en la elaboración del texto de notificación a las ASM sobre el retiro de alimentos del mercado. En ella podrán detallarse los métodos para detener la distribución y venta de alimentos, indicando la forma de almacenar los productos recuperados, de aislarlos y el destino de los mismos. Deberá evaluarse, en función del riesgo y el nivel de distribución del producto, la extensión y rapidez que se le atribuya a la emisión de la notificación.
En los casos en que la EA no efectúa el retiro la ASN realizará la evaluación del riesgo y clasificará el retiro.
Si la información recopilada no es suficiente para realizar la evaluación de riesgo y decidir la estrategia del retiro se procederá según se indica a continuación:
- La ASJ enviará alertas a las ASM de su jurisdicción,
- Todas las AS realizarán el seguimiento y la recopilación de información sobre el recupero en su jurisdicción,
- La ASN y/o la ASJ en cuya jurisdicción se encuentre registrado el establecimiento elaborador del producto implicado podrán decidir la realización de inspecciones al establecimiento de la EA y, de considerarse necesario, la recolección de muestras del producto implicado y/o de otros sospechados,
- Las ASJ ofrecerán asistencia técnica a los municipios,
- Las ASJ darán por finalizado los retiros en su jurisdicción,
- La ASN dará por finalizado el retiro a nivel país.

4.1.2.2 - INFORMACIÓN RELACIONADA Y EVALUACIÓN DE LA ESTRATEGIA DEL RETIRO
Las ASJ enviarán a la Autoridad Sanitaria Nacional la notificación con toda la información que disponga (muestra del producto a retirar o, en su defecto, copia del acta de inspección que documente las deficiencias en la aplicación de las BPM o evidencia epidemiológica que sustente el riesgo detectado), priorizando la vía más rápida posible.
La ASN y las ASJ —a nivel nacional y jurisdiccional respectivamente— realizarán el seguimiento de la acción monitoreando la efectividad de la notificación, la cantidad de producto recuperado, verificarán la inexistencia del producto en el mercado y, cuando lo consideren oportuno, darán por finalizado el retiro (a nivel jurisdicción o país según se trate de ASJ o ASN respectivamente).

4.1.2.3 - INSPECCIONES AL ESTABLECIMIENTO
La ASN y/o ASJ en cuya jurisdicción se encuentre registrado el establecimiento realizará la inspección en el establecimiento de la EA para obtener información sobre el incidente, en la cual:
- se recolectarán muestras del rótulo del producto,
- se obtendrán muestra/s oficial/es del lote del producto a retirar o de otros lotes si la investigación lo amerita,
- se evaluarán las causas del incidente, se indagará acerca de las acciones correctivas que la empresa implementó o implementará,
- se obtendrán registros de distribución / comercialización del producto,
- se obtendrán registros de actividades de control de calidad,
- se obtendrán registros de consultas, reclamos, quejas,
- se indagará si poseen muestras testigos del lote del/los productos involucrado/s.

4.1.2.4 - MUESTRA OFICIAL
Se procederá de acuerdo con lo establecido en el punto 4.1.1.4.

4.2 - CLASIFICACIÓN Y ESTRATEGIA DE RETIRO
La AS realizará una evaluación de riesgo, clasificará el retiro y diseñará y/o evaluará la estrategia de retiro

4.2.1 - EVALUACIÓN DE RIESGO Y CLASIFICACIÓN DEL RETIRO
La AS que detecte el incidente realizará una Evaluación del Riesgo (ER) para cada retiro en particular.
Cuando se detecte o reciba notificación de un incidente que determine el retiro de un alimento del mercado, podrá utilizarse la base de datos de riesgos evaluados, en caso de existir alguno que se ajuste a la situación actual. De no ser así, será evaluado según la información recolectada para el incidente particular. La ER podrá ser realizada por un equipo interdisciplinario o Comité de ER/Comité de Crisis. Este Comité deberá evaluar la información recolectada para el incidente particular y toda la que posea la AS acerca del incidente. Para ello, se auxiliará con la Guía para la Evaluación del Riesgo de un Incidente Alimentario que figura en el Anexo I.
Una vez que el Comité de ER/Crisis se haya expedido, se clasificará el retiro y se comunicará.

4.2.2 - ESTRATEGIA DE RETIRO
En los casos de productos con tránsito federal, la AS evaluará la estrategia presentada por la empresa cuando se trate de un retiro ejecutado por la misma y elaborará una estrategia cuando deba llevarlo a cabo.

4.3 - NOTIFICACIÓN Y ALERTA
A cada retiro iniciado, la ASN le asignará un número identificatorio. El mismo constará de 6 dígitos, los cuatro primeros corresponderán a números consecutivos y los dos últimos dígitos (separados por un guión) identificarán el año. Esto permitirá la identificación del incidente por todas las jurisdicciones y facilitará la ubicación de los registros correspondientes a la ASN.
La ASJ será la encargada de actualizar la información sobre el estado del retiro en su jurisdicción como: “activo”, “completo” o “cerrado”. Esta información será enviada a la ASN para la actualización de la base online nacional.
Para algunos retiros de clase I y/o de clase II, la ASN podrá requerir, en la fase de monitoreo/seguimiento/auditoría, que las ASJ realicen un informe periódico del progreso del mismo.

4.3.1 - COMUNICACIÓN CON LA EMPRESA ALIMENTARIA
La notificación formal a la empresa detallará el número de identificación del retiro, la clasificación del mismo, los comentarios de la AS sobre la estrategia elaborada por la EA (si existieran) y la publicación del retiro. Indicará, además, los procedimientos de verificación que la AS realizará respecto de la mercadería retirada y formulará la obligatoriedad de notificar, previo al inicio de las tareas de destrucción o reacondicionamiento a fin de que las mismas se lleven a cabo en presencia de un representante de la AS. La comunicación deberá alentar la adopción de medidas correctivas y requerir el reporte periódico de la EA sobre el estado del retiro.
La AS podrá, previo al envío de la notificación por escrito, informar telefónicamente indicando la clasificación del retiro y su publicación. Deberá incluir los datos de contacto con el agente de la AS que llevará a cabo la gestión del incidente y advertirá sobre las sanciones que pudieran corresponder en caso de no llevarse adelante el retiro efectivo.
La ASN, será la encargada de proveer información a otros organismos nacionales, a todas las jurisdicciones bromatológicas y, en caso de ser necesario, a agencias extranjeras.

4.3.2 - COMUNICACIÓN AL PÚBLICO
La comunicación será realizada por la EA y por la AS. La ASN deberá elaborar un comunicado a la población —el que también se girará a las autoridades jurisdiccionales— con el objeto de unificar criterios en todo el país y evitar errores de información según lo establecido en el punto 3.1.1.2.
La ASN publicará todos los retiros. Allí constarán los datos (clasificación, productos, motivo) de todos los retiros que se están ejecutando en el país. La base será actualizada a medida que se disponga de mayor información sobre el incidente o la cantidad de producto recuperado.
Con el fin de alertar a determinados grupos susceptibles sobre incidentes graves relacionados con productos alimentarios, podrán también emitirse comunicados sobre el retiro, destinados a profesionales de la salud, asociaciones, etc.

4.4 - MONITOREO Y AUDITORÍA
El monitoreo del progreso del retiro de un alimento del mercado es responsabilidad primaria de la EA de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 tris del presente Código. La misma deberá realizar verificación de efectividad en el marco de su estrategia de retiro. Las verificaciones de efectividad realizadas de acuerdo al punto 3.1.1.3 deberán responder al nivel del riesgo detectado de acuerdo con el Anexo II.
La AS desarrollará e implementará el programa de auditoría del recupero para asegurar que el mismo se esté realizando de manera adecuada.

4.4.1 - AUDITORÍA LLEVADA A CABO POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS
Se realizarán verificaciones para evaluar la adecuación y efectividad de las medidas establecidas en la estrategia del retiro.
Las AS, como parte de su responsabilidad de auditoría, llevarán adelante verificaciones de auditoría de manera simultánea a las verificaciones de efectividad realizadas por la EA.
Cada ASJ realizará las verificaciones de auditoría en su jurisdicción a través del programa de auditoría implementado en su jurisdicción.
La ASJ desarrollará las verificaciones de auditoría en caso de haber detectado el incidente y completará las verificaciones de auditoría asignadas a su jurisdicción para aquéllos productos que tengan tránsito federal. Además, notificará a la ASN la evolución del recupero advirtiéndola en los casos en que el mismo no se esté desarrollando de manera adecuada.
La AS asegurará que los informes de estado del retiro enviados por la EA sean evaluados en tiempo y forma y monitoreará / verificará las condiciones de almacenamiento y disponibilidad de los productos recuperados. Si la ASJ detectara retrasos injustificados por parte de la EA, deberá iniciar las acciones administrativas y/o legales correspondientes e informar a la ASN.

4.4.2 - INICIO DE LAS VERIFICACIONES DE AUDITORÍA
Aproximadamente a la semana o 10 días de la primera comunicación sobre el retiro que la EA realizara deberán iniciarse las verificaciones de auditoría. Este esquema se alterará cuando se trate de situaciones en las que resulte crítico el progreso del retiro, por ejemplo, riesgo clase I o cuando el recupero involucre al consumidor. En estos casos, la auditoría comenzará a partir de las 24/48 horas de la comunicación de la EA.

4.4.3 - CONDUCCIÓN DE VERIFICACIONES DE AUDITORÍA
Las ASJ que reciban asignaciones de verificación de auditoría para realizar en su jurisdicción, deberán considerarlos de alta prioridad y ejecutarlos de inmediato. Si por alguna circunstancia se viera demorado el informe, deberán notificarlo a la ASN.
Los informes de esas verificaciones se enviarán a la ASN. Si la información enviada resultara insuficiente, la ASN podrá asignar nuevas tareas de auditoría para completar el reporte.

4.4.4 - MÉTODOS DE REALIZACIÓN
La cantidad de clientes a contactar, el tipo de información a recolectar y el método elegido para las verificaciones de auditoría dependerán de varios factores, entre ellos, el alcance y clasificación del retiro y el tipo de acción solicitada a los clientes.
En el caso de retiros clase I, deberán realizarse visitas a aquéllos que debieron haber sido notificados; lo mismo es aplicable para los de clase II. Si no pudieran llevarse a cabo, podrán remplazarse por llamadas telefónicas. Si este medio no resultara efectivo, deberá planearse una visita para constatar que el recupero se está llevando a cabo de manera efectiva. Para los retiros clase III no será necesaria la verificación de auditoría.

Al realizar las verificaciones de auditoría se verificará:
- Modo y fecha de notificación al cliente acerca del retiro del producto por la EA. En aquellos casos en los que el cliente no hubiera recibido la notificación, se procederá a entregar una copia para que pueda cumplimentar las acciones adecuadas.
- Si el cliente ha seguido las instrucciones enviadas. En caso de no haberlas cumplido, y que el producto siga a la venta/en uso, se requerirá el inmediato cumplimiento de lo indicado independientemente de la aplicación de las medidas correspondientes.
- Si el cliente informó a sus subclientes acerca del retiro del producto y las acciones a tomar. Se indagará acerca de los subclientes notificados, la cantidad de producto involucrado y cualquier otra información concerniente a este subretiro.
Si en algún momento, durante la conducción de la auditoría resultara evidente que los esfuerzos de la EA son insuficientes / inefectivos, la ASJ deberá comunicarlo inmediatamente a la EA y la ASN.
Deberá consignar los plazos del requerimiento (dentro de los: dos (2) días para Clase I, cinco (5) días para Clase II y diez (10) días para Clase III). La EA deberá responder qué acciones correctivas implementará para mejorar el desenvolvimiento del recupero y si, aún después de esta comunicación, la EA es reticente a extender o modificar el retiro que está ejecutando, la ASN recomendará las acciones adecuadas. Estas podrán incluir el retiro por las AS, alerta a la población, decomisos, etc.

4.5 - FINALIZACIÓN
Una vez que las investigaciones acerca del incidente se hayan completado y que todas las acciones posibles para asegurar el retiro de los alimentos del mercado se hayan agotado, se notificará a todas las partes involucradas la finalización del incidente.
La ASJ cuando considere que la empresa ha completado todas las actividades que involucra el retiro, incluyendo el monitoreo y la disposición final de los productos recuperados en su jurisdicción, lo comunicará a la ASN.
La ASN dará por finalizado el retiro cuando considere que se han tomado todas las medidas necesarias para evitar la comercialización o consumo del producto y que los productos recuperados han sido correctamente identificados y dispuestos en todas las jurisdicciones. Le comunicará a la EA la finalización del retiro y se dejará constancia mediante la publicación.
La notificación acerca de la finalización del retiro incluirá un resumen de lo actuado, detalles de las cantidades recuperadas, destino de los productos, etc.

4.6 - EVALUACIÓN DEL RETIRO
Las AS deberán:
- Ensayar en forma anticipada el método que se aplicará ante un eventual retiro a través de simulaciones de retiro.
- Evaluar una vez finalizado, cada retiro en particular, a fin de determinar su efectividad.
- Elaborar un informe que permita revisar lo actuado a fin de detectar, si las hubiera, “fallas” en la gestión y coordinación del retiro.
 

Artículo 1416 – (Resolución Conjunta SPReI N° 27/2010 y SAGPyA N° 344/2010)
Las Autoridades Sanitarias Competentes aplicarán para el muestreo las disposiciones que figuran en el Anexo del presente artículo:

ANEXO

OBJETIVO

Establecer un conjunto de instrucciones de muestreo con reglas para su aplicación.

ALCANCE

Todos aquellos alimentos acondicionados para su venta incluidos en el Código Alimentario Argentino.
Quedan exceptuados todos aquellos productos a los cuales se les haya definido un plan de muestreo específico en la legislación vigente.

INTRODUCCIÓN

La mayoría de los procedimientos de muestreo comprenden la selección de una o varias muestras de un lote, la inspección o el análisis de las muestras y la clasificación del lote (como “aceptable” o “no aceptable”) a partir del resultado de la inspección o el análisis de la muestra.

Un plan de muestreo de aceptación es un conjunto de normas con arreglo a las cuales se inspecciona y clasifica un lote. El plan estipulará el número de elementos, que habrán de ser seleccionados de forma aleatoria en el lote objeto de inspección, que constituirán la muestra.

Un procedimiento de muestreo que incluya el “cambio” de plan de muestreo se denomina “esquema de muestreo”.

Un conjunto de planes y esquemas de muestreo constituye un “sistema de muestreo”.

Cada Sistema de Muestreo busca una estrategia típica de ensayo:

• Mantener en principio baja la probabilidad de aceptación de lotes malos (riesgo del consumidor)
• Mantener en principio baja la probabilidad de rechazo de lotes buenos (riesgo del proveedor)
• Acotar a un valor máximo el desliz o sea el número de unidades defectuosas no detectadas
• Utilizar la información previa generada durante el ensayo de lotes.

DEFINICIONES:

Lote: es el conjunto de artículos de un mismo tipo, procesados por un mismo fabricante o fraccionador, en un espacio de tiempo determinado bajo condiciones esencialmente iguales.

Muestra: es una porción de elementos tomada aleatoriamente de un lote con el propósito de evaluar sus características.

Contramuestra oficial o Muestra duplicado: es una porción adicional de la muestra recolectada en condiciones idénticas a la original. Esta muestra será reservada por la Autoridad Sanitaria Competente para una eventual pericia de control (pericia de control/ contraverificación). En caso de requerirse el nuevo análisis debe verificarse que el producto se encuentre dentro de su vida útil. La cantidad debe ser igual a la muestra tomada para el primer análisis.

Contramuestra para el interesado o Muestra triplicado: es una porción adicional de la muestra recolectada en condiciones idénticas a la original. Esta muestra quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente con el duplicado en la pericia de control. La cantidad debe ser igual a la muestra tomada para el análisis en el laboratorio oficial.

Muestreo: Todas las actividades relacionadas a la toma de muestras que pertenecen a una misma población.

Muestra aleatoria: Aquella que es tomada sin ninguna clase de preferencia o influencia.

Muestra representativa: se entiende por muestra representativa una muestra en la que se mantienen las características del lote del que procede. En concreto, es en la que todos los elementos o porciones del lote tienen la misma probabilidad de integrar la muestra.

Plan de muestreo: Procedimiento en el que se estipulan los tamaños de muestras, los niveles de inspección, los números de aceptación y/o recusación, de forma que pueda tomarse una decisión respecto a si se debe aceptar o rechazar un lote, basándose en los resultados de la inspección y en el ensayo de la muestra.

Inspección: es el proceso de medición, examen, prueba o de alguna otra forma de comparación de la unidad de producto bajo consideración, con respecto a las especificaciones establecidas.

Nivel de inspección NI: es aquel que define la relación entre el tamaño del lote o partida y el tamaño de la muestra. Se clasifica de la siguiente manera:
• Inspección Normal: es la inspección que se usa cuando no existe una certeza que la calidad de un producto es muy buena o muy mala comparada con el Nivel de Calidad Aceptable especificado.
 • Inspección rigurosa o Reforzada: es la inspección que debe aplicarse cuando, al utilizar el plan de inspección normal se encuentra que la calidad es claramente peor que la establecida.
• Inspección reducida: es la inspección que puede aplicarse cuando se encuentra que la calidad es claramente mejor que la establecida.

Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL): Es el porcentaje máximo de unidades defectuosas que puede considerarse como calidad de fabricación aceptable para el ensayo por muestreo.

Esquema de Muestreo: Es un procedimiento de muestreo que incluye cambios en su aplicación, en lo referente al nivel de inspección.

Sistema de Muestreo: Es un conjunto de instrucciones de muestreo con reglas para su aplicación. Un sistema de muestreo incluye el conjunto de planes y esquemas de muestreo.

Variable: Es todo aquello que puede asumir diferentes valores, desde el punto de vista cuantitativo o cualitativo.

Variable discreta: Se consideran variables discretas a aquellas características que pueden expresarse mediante dos posibilidades excluyentes: apto / no apto; si / no; deteriorado / no deteriorado.

Variable continua: Se consideran variables continuas a aquellas características de composición determinadas en forma analítica.

Los alimentos podrán clasificarse según el riesgo que representan para la salud del consumidor en:
ALIMENTOS CLASE I: Son aquellos destinados a poblaciones de riesgo, y los que en caso de detectarse en ellos defectos, podrían representar un riesgo grave para la salud de los consumidores, con evidencias documentadas de muerte o consecuencias adversas severas en la salud.

ALIMENTOS CLASE II: Se aplica a aquellos alimentos en los que existe una probabilidad razonable de contaminación con consecuencias adversas temporarias y / o reversibles en la salud de las personas al consumirlos.

ALIMENTOS CLASE III: Son aquellos alimentos que no representan un riesgo apreciable para la salud de los consumidores, pero un defecto podría constituir una infracción.

ABREVIATURAS

Prom. estim.: Promedio estimado de las determinaciones
s: Desviación estándar de las determinaciones individuales de la muestra.
NCA: Nivel de calidad aceptable ó AQL: (aceptable quality level).
N: Tamaño del lote
n: Tamaño de la muestra
c: Número de aceptación
x: Unidades defectuosas
k: factor de aceptación

PLANES DE MUESTREO PARA ELABORADORES, FRACCIONADORES, DISTRIBUIDORES E IMPORTADORES

El esquema de muestreo no es aplicable en bocas de expendio.

Planes de muestreo para la inspección por atributos:

Este plan de muestreo será aplicable para evaluar variables discretas. La calidad de un lote clasificará cada porción del muestreo como una característica o atributo conforme/no conforme, apto/no apto, deteriorado/no deteriorado (ANEXOS 1 y 2).

Aceptación/Rechazo de un lote
Si: x ≤c, aceptar el lote
Si: x>c, rechazar el lote

En el caso de encontrar no conformidades consideradas de máxima importancia en cuanto a la calidad y/o inocuidad del producto se rechazará el lote sin tener en cuenta el criterio de aceptación establecido por el plan de muestreo.
Para facilitar la toma rápida de decisiones, las variables continuas analizadas en la muestra podrán ser discretizadas en función de los promedios estadísticos estimados.

Planes de muestreo para la inspección por variables:

Este tipo de plan de muestreo será aplicable para evaluar las características que pueden expresarse mediante variables continuas, conociendo la distribución de probabilidad la cual es generalmente normal (ANEXOS 3 y 4).

Aceptación/rechazo de un lote

Nivel de Calidad Aceptable (NCA)
La selección de un valor para el NCA depende de la variable específica examinada y su relevancia.

Las variables o características que pueden relacionarse con defectos críticos (por ejemplo, los riesgos sanitarios) se asociarán a un NCA bajo, así a los alimentos clase I les corresponderá un NCA de 0,1%, a los alimentos clase II les corresponderá 0,65%, mientras que en los alimentos clase III que no representan un riesgo apreciable para la salud de los consumidores, pero un defecto podría constituir una infracción como podrían ser las características de composición (contenido de grasa o de humedad), se asociarán a un NCA mayor de 2,5 %.

ESQUEMA DE MUESTREO

Cuando se aplica un plan de muestreo, se establece un nivel de inspección dentro de los tres niveles posibles: Reducido (S-1), Normal (S-2), o Reforzado (S-3), según corresponda. Sin embargo, existen situaciones en las cuales es necesario o posible, realizar un cambio de un plan de muestreo a otro con un nivel de inspección distinto. Al principio del control se realizará la inspección normal, que seguirá aplicándose hasta que se requiera una inspección reforzada o, por el contrario, esté justificada una inspección reducida.

Los cambios pueden ser:
1. Normal a Reducido
2. Normal a Reforzado

Los casos en los que se recurre a un cambio de nivel de inspección normal a reducido son:
Cuando se hayan aceptado al menos diez lotes sucesivos.
Cuando el historial del producto y la empresa demuestran ser confiables.

Se abandona inmediatamente la inspección reducida cuando:
No se acepta un lote
Ante irregularidades de producción
Cambios en la composición o cantidad de ingredientes, entre otros.

Los casos en los que se recurre a un cambio de nivel de inspección normal a reforzado o riguroso son:
Cuando no se acepten dos lotes de cinco lotes sucesivos analizados bajo nivel de inspección normal.

La inspección rigurosa se abandona cuando se hayan aceptado cinco lotes sucesivos.

Interrupción de la Inspección

Cuando se está realizando una inspección reforzada, los procedimientos de aceptación deben interrumpirse cuando no se acepten cinco o más lotes, y se deberán rechazar todos los productos de la fuente correspondiente.
La inspección no se reanudará hasta que se tenga la certeza de que el elaborador ha adoptado las medidas necesarias para mejorar la calidad del producto. Una vez logrado esto último, se reanudarán las inspecciones con nivel de inspección III (reforzado o riguroso).

PLAN DE MUESTREO EN BOCAS DE EXPENDIO

Número de envases que deben tomarse para formar una muestra

Aceptación/Rechazo

La decisión de Aceptación/Rechazo se hará sobre el total del lote que se encuentre en la boca de expendio.

En el caso de encontrar no conformidades del producto se rechazará el lote.

INFORME DE MUESTREO

Al término de la toma de muestra deberá elaborarse un informe de muestreo que además del Acta de Toma de Muestra deberá incluir los siguientes datos:

• Tamaño del lote
• Tamaño de la muestra
• Identificación del domicilio del fabricante, representante y/o distribuidor
• Indicar nombre genérico y/o especifico del producto así como marca comercial y cualquier otra información que se considere importante
• Lote
• Observaciones en donde se señalen las condiciones sanitarias en las que se encontraban los productos antes de efectuar la toma de muestras o algún otro dato que sea significativo para determinar los análisis que sean necesarios.

DIAGRAMA GENERAL PARA DEFINIR Y DOCUMENTAR UN SISTEMA DE MUESTREO

ANEXO 1: Tabla para determinar el tamaño apropiado de muestra para planes de muestreo por atributo

Ref. ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attribute Part 1. Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot by lot inspection

ANEXO 2: Plan de Muestreo por Atributos

ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attribute Part 1. Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot by lot inspection.

ANEXO 3: Tabla para determinar el tamaño apropiado de muestra para planes de muestreo por variables

ISO 3951-1 Sampling procedures for inspection by variables Part 1. Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL.

ANEXO 4: Tabla PLAN DE MUESTREO POR VARIABLES CON DESVIACIÓN TÍPICA DESCONOCIDA (s)

ISO3951-1 Sampling procedures for inspection by variables Part 1. Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL.

REFERENCIAS
Código Alimentario Argentino

CAC/GL 50-2004 Directrices Generales sobre Muestreo.
ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attribute Part 1. Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot by lot inspection.
ISO 3951-1 Sampling procedures for inspection by variables Part 1. Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL