CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO

Art 184 - (Res 412, 26.3.86) "Se entiende por Utensilios alimentarios, los elementos de uso manual y corriente en la Industria y Establecimientos de la alimentación, así como los enseres de cocina y las vajillas, cuberterías y cristalerías de uso doméstico.

Se entiende por Recipientes alimentarios, cualquiera sea su forma o capacidad, los receptáculos destinados a contener por lapsos variables materias primas, productos intermedios o alimentos en la industria y establecimientos de la alimentación.

Se entiende por Envases alimentarios, los destinados a contener alimentos acondicionados en ellos desde el momento de la fabricación, con la finalidad de protegerlos hasta el momento de su uso por el consumidor de agentes externos de alteración y contaminación así como de la adulteración.

Deberán ser bromatológicamente aptos para lo cual deberán cumplir los siguientes requisitos:

Estar fabricados con los materiales autorizados por el presente Código. Deberán responder a las exigencias particulares en los casos en que se especifiquen.

No deberán transferir a los alimentos substancias indeseables, tóxicas o contaminantes en cantidad superior a la permitida por el presente Código.

No deberán ceder substancias que modifiquen las características composicionales y/o sensoriales de los alimentos.

Deberán disponer de cierres o sistemas de cierres que eviten la apertura involuntaria del envase en condiciones razonables. No se exigirán sistemas o mecanismos que los hagan inviolables o que muestren evidencias de apertura intencional salvo los casos especialmente previstos en el presente Código.

Se entiende por Embalajes alimentarios, los materiales o estructuras que protegen a los alimentos, envasados o no, contra golpes o cualquier otro daño físico durante su almacenamiento y transporte.

Se entiende por Envolturas alimentarias, los materiales que protegen los alimentos, en su empaquetado permanente o en el momento de venta al público.

Se entiende por Aparatos alimentarios, los elementos mecánicos o equipos utilizables en la elaboración, envasado, conservación y distribución de los alimentos.

Se entiende por Revestimientos alimentarios, las cubiertas que íntimamente unidas a los utensilios, recipientes, envases, embalajes, envolturas y aparatos referidos en este artículo, les protegen y conservan durante su vida útil".

Art 185 - (Res 1552, 12.09.90) "Todos los utensilios, recipientes, envases, embalajes, envolturas, aparatos, cañerías y accesorios que se hallen en contacto con alimentos deberán encontrarse en todo momento en buenas condiciones de higiene, estarán construidos o revestidos con materiales resistentes al producto a elaborar y no cederán substancias nocivas ni otros contaminantes o modificadoras de los caracteres organolépticos de dichos productos. Estas exigencias se hacen extensivas a los revestimientos interiores, los cuales, así como también todos los elementos mencionados sin revestimientos, deben ser inalterables con respecto a los procesos y productos utilizados en su limpieza e higienización".

Criterios Generales sobre Envases y Equipamientos Celulósicos en contacto con Alimentos

El presente Artículo se aplica a Envases y Equipamientos celulósicos destinados a entrar en contacto con alimentos y materias primas para alimentos, inclusive aquellos materiales celulósicos revestidos o tratados superficialmente con parafinas, resinas poliméricas y otros.

Se aplica también a envases y equipamientos de uso doméstico, elaborados o revestidos con papel y cartón, o envases compuestos por varios tipos de materiales, siempre que la cara en contacto con el alimento sea celulósica.

Se excluyen aquellos envases y equipamientos celulósicos destinados a entrar en contacto con alimentos que necesariamente son pelados para su consumo (por ejemplo: cítricos, nueces con cáscara, cocos, ananá, melón, etc.) siempre y cuando se asegure que no modifiquen las características organolépticas del alimento y no cedan sustancias perjudiciales para la salud.

No se aplica a los envases secundarios fabricados con papel, cartón o cartón corrugado, siempre que se asegure que no entrarán en contacto con alimentos.

2.1. Los envases y equipamientos celulósicos a los que se refiere este Artículo, deberán ser fabricados siguiendo buenas prácticas de manufactura, compatibles con su utilización para contacto directo con alimentos.

2.2. Para la fabricación de los envases a los que se refiere el presente documento, sólo podrán utilizarse las sustancias incluidas en la "Lista Positiva para Envases y Equipamientos Celulósicos en contacto con Alimentos", la "Lista Positiva de Resinas y Polímeros para Envases y Equipamientos plásticos en contacto con Alimentos" y la "Lista Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos destinados a la Elaboración de Envases y Equipamientos en contacto con Alimentos".

Las sustancias utilizadas deben asimismo cumplir las restricciones de uso, los límites de migración y los límites de composición específicamente indicados en las Reglamentaciones correspondientes.

2.3. La "Lista Positiva para Envases y Equipamientos celulósicos en contacto con Alimentos" podrá ser modificada para la inclusión o exclusión de sustancias, ajustándose a los criterios y mecanismos descriptos en el Anexo A "Criterios de Armonización de la Lista Positiva para Envases y Equipamientos Celulósicos en contacto con Alimentos".

2.4. Los envases y equipamientos celulósicos, en las condiciones previsibles de uso no deberán ceder a los alimentos sustancias que representen riesgos para la salud humana en cantidades superiores a los límites establecidos para la migración total y específica. En caso de haber migración de sustancias, éstas no deberán ocasionar modificaciones inaceptables de la composición de los alimentos o de los caracteres sensoriales de los mismos.

2.5. Los límites de migración total previstos para todos los envases y equipamientos celulósicos en contacto con alimentos se establecen en 8 mg/dm².

La metodología analítica para la determinación de las migraciones se encuentran en "Ensayos de Migración Total de Envases y Equipamientos Celulósicos en Contacto con Alimentos" (ver Tomo II - Metodología Analítica Oficial).

2.6. Para asegurar la adhesión de las juntas del envase, serán permitidos únicamente aquellos adhesivos cuyos componentes consten en la "Lista Positiva para Envases y Equipamientos Celulósicos en contacto con Alimentos" o en las "Listas Positivas para Envases y Equipamientos Plásticos en contacto con alimentos" establecidas en las Reglamentaciones correspondientes.

2.7. Para los envases y Equipamientos Celulósicos se adoptan las mismas clasificaciones de alimentos y simulantes de alimentos descriptas en la Resolución GMC N° 030/92 incorporada al presente Código por Resolución MSyAS N° 003/95.

2.8. Todo fabricante que desee efectuar el acoplamiento de material celulósico entre sí o con otros materiales para la elaboración de laminados, debe asegurar que el material y la sustancia de acople para la laminación del mismo, o cumpla con los requisitos establecidos en las resoluciones indicadas en el íteu2.6.

2.9. Los envases y equipamientos celulósicos en contacto con Alimentos podrán utilizar en su masa todos los colorantes y pigmentos que cumplan los requisitos especificados en la "Lista Positiva para Envases y Equipamientos Celulósicos en contacto con alimentos".

2.10. En los envases y equipamientos celulósicos en contacto con alimentos no deberán ser detectados bifenilos policlorados en niveles iguales o superiores a 5,0 mg/Kg. (Calculados como bifenilos policlorados 60). La metodología para este ensayo está establecida en la Reglamentación correspondiente.

2.11. Los papeles para filtración, infusión y cocción están sujetos a requisitos especiales descriptos en la Reglamentación correspondiente.

2.12. Los envases y equipamientos celulósicos en contacto con alimentos deberán cumplir con los límites de migración específica para los elementos: Cadmio (Cd), Arsénico (As), Cromo (Cr) y Mercurio (Hg).

Además, deberán cumplir con los límites de migración específica para los elementos listados abajo cuando éstos formen parte de la composición de los envases y equipamientos celulósicos.

Los límites de migración específica son los establecidos en la Reglamentación correspondiente a "Contaminantes en Alimentos".

La metodología para los ensayos de migración de los elementos mencionados se encontrará descripta en la Reglamentación correspondiente a "Ensayos de Migración Específica de Envases y Equipamientos en contacto con Alimentos".

Los límites de migración específica citados se aplican en todos los casos excepto cuando los envases y equipamientos celulósicos se destinan a alimentos secos no grasos.

2.13. Los envases y equipamientos celulósicos en contacto con alimentos deberán seguir los patrones microbiológicos compatibles con el alimento con el cual entrará en contacto.

2.14. Los envases, productos semielaborados (productos intermedios), y equipamientos celulósicos destinados a estar en contacto con alimentos deberán ser registrados por la autoridad competente.

2.15. Todas las modificaciones de composición de los envases y equipamientos celulósicos destinados a estar en contacto con alimentos deberán ser comunicadas a la autoridad competente para su aprobación.

2.16. Los usuarios de envases y equipamientos celulósicos destinados a estar en contacto con alimentos, solamente podrán usar aquéllos aprobados por la autoridad competente según la legislación vigente.

CRITERIOS DE ARMONIZACION DE LA LISTA POSITIVA PARA ENVASES Y EQUIPAMIENTOS CELULOSICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS

1) Si una sustancia figura en la lista positiva de las legislaciones de uno o más de los Estados Parte podrá ser incorporada en la "Lista Positiva para Envases y Equipamientos Celulósicos en contacto con Alimentos", con el debido consenso de los Estados Parte.

2) También podrán ser incorporadas en la Lista Positiva las sustancias aprobadas en los documentos oficiales más recientes de la FDA de E.E.U.U. y/o BGA de Alemania, y/o Legislación Italiana, y/o Legislación de la Comunidad Económica Europea, con el debido consenso de los Estados Parte.

3) Se adoptarán las limitaciones de composición, migración específica y restricciones de uso que aparezcan en los documentos mencionados en el ítem; 2) en caso de existir diferencias se fijarán dichos límites por consenso de los Estados Parte.

4) En el caso de fijarse límites de migración específica o de composición, deberán ser establecidos los métodos analíticos correspondientes.

5) Considerando la necesidad de actualización permanente de la lista positiva, se recomienda al Grupo del Mercado Común, la creación de una Comisión de Especialistas a la que incumbirá esta tarea.

6) En el caso de que algún Estado Parte proponga incluir o excluir una sustancia de la "Lista Positiva para Envases y Equipamientos Celulósicos en contacto con Alimentos", deberá presentar antecedentes que lo justifiquen ante la Comisión de Especialistas correspondiente del Mercosur.

7) Servirá como antecedente para la incorporación o exclusión de la sustancia, su inclusión o exclusión de los documentos oficiales más recientes de la FDA de E.E.U.U. y/o BGA de Alemania, y/o Legislación Italiana, y/o Legislación de la Comunidad Económica Europea.

8) Del mismo modo servirá como antecedente para la exclusión de una sustancia de la lista positiva la advertencia explícita de un organismo reconocido (OPS, OMS, FAO, Comisión del Codex Alimentario).

Lista Positiva para Envases y Equipamientos Celulósicos en contacto con Alimentos

1.- Para la fabricación de envases y equipamientos celulósicos en contacto con alimentos sólo podrán ser utilizadas las sustancias incluidas en la "Lista Positiva para Envases y Equipamientos Celulósicos en contacto con Alimentos", y en los casos específicos en que lo menciona esta Reglamentación la "Lista Positiva de Polímeros y Resinas para Envases y Equipamientos Plásticos en contacto con Alimentos" y la "Lista Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos destinados a la elaboración de Envases y Equipamientos en Contacto con Alimentos", es decir en el caso de las fibras sintéticas utilizadas como materias primas fibrosas, de los materiales plásticos usados como recubrimientos y de los usados como agentes de encolado interno y superficial. En todos los casos deberán cumplirse los límites de composición y de migración específica correspondientes, así como las restricciones de uso indicadas.

2.- La presente Lista Positiva contiene todas las materias primas permitidas para la fabricación de papeles, cartulinas y cartones en contacto con alimentos (se incluyen dentro de los mismos a las pulpas moldeadas), indicando en cada caso las restricciones correspondientes.

3.- La verificación de los límites de composición y de migración específica se efectuará de acuerdo con los métodos establecidos en las Reglamentaciones correspondientes. Cuando aún no se hayan fijado los métodos oficiales, se podrán utilizar provisoriamente métodos analíticos confiables y reproducibles (en portugués validados), que posean el límite de detección adecuado.

4.- En los casos en que determinados auxiliares del proceso de fabricación, estén sujetos a restricciones, los valores indicados se refieren siempre a la materia fibrosa seca, a menos que se indique otra especificación.

5.- En el caso en que los valores indicados se refieran a producto (papel, cartulina o cartón) terminado se entenderá como producto terminado seco.

6.- Los porcentajes (%), salvo en el caso de grado de sustitución, se refieren a la relación masa sobre masa (% m/m).

7.- Cuando a los auxiliares del proceso de fabricación que se utilicen en la elaboración de papeles, cartulinas y cartones contemplados en estas exigencias se les ha asignado distintos límites según la función que desempeñen, los mismos no son acumulativos y cuando se usan para varias funciones, rige como valor máximo tolerable, el mayor de los límites indicados.

8.- El papel elaborado con fibra vegetal blanqueada tratado con ácido sulfúrico (tipo pergamino vegetal/papel vegetal) deberá cumplir además de los requisitos establecidos para todos los materiales celulósicos, los que figuran al final de la Lista Positiva como (XIV).

9.- El papel destinado a la fabricación de saquitos (en portugués saches) para infusiones o para filtración en caliente deberá cumplir con la Reglamentación correspondiente.

10.- Los adhesivos utilizados para la unión de materiales celulósicos entre sí o con otro tipo de material, en la fabricación de envases y equipamientos en contacto con alimentos, deberán cumplir la Reglamentación correspondiente.

Lista positiva de componentes para envases y equipamientos celulósicos en contacto con alimentos

1.1. Fibras celulósicas de primer empleo, naturales (pastas celulósicas química, mecánica, semiquímica, quimitermomecánica, termomecánica y quimimecánica, blanqueadas, semiblanqueadas o no blanqueadas), o artificiales.

Se admite el empleo de antraquinona. No debe exceder en el producto terminado a 30 mg/kg (base seca)

1.2. Fibras sintéticas de primer uso: deberán cumplir las Resoluciones Mercosur GMC N° 087/93 y 095/94, incorporadas al presente Código por las Resoluciones MSyAS N° 003/95 y 184/95 respectivamente.

1.3. Fibras celulósicas provenientes del descarte dentro del marco de la producción industrial de envases y equipamientos celulósicos destinados a entrar en contacto con alimentos.

1.4. Fibras celulósicas provenientes de material reciclado, que cumplan con las exigencias descriptas en la Reglamentación correspondiente a Material Celulósico Reciclado.

Sustancias minerales naturales y sintéticas insolubles en agua, inocuas para la salud:

2.3. Silicatos de sodio, potasio, magnesio, calcio, aluminio y hierro y sus compuestos mixtos (incluso los minerales naturales como talco, caolín).

3.1.1. Colofonia y "tall oil" refinado, y sus derivados con ácido maleico y/o fumárico y/o formaldehído: máximo 3% en relación al peso del producto terminado. (I)

3.1.2. Caseína, gelatina, proteínas de soja o de maíz, exentos de conservantes a base de boro.

3.1.3. Almidón: La suma de las impurezas mencionadas en (VII) y (VIII), no debe ser mayor a 50 mg/kg de almidón. Dentro del término almidón se incluyen las féculas.

3.1.3.1. Almidones y almidones modificados alimenticios: almidones degradados, eterificados, esterificados (inclusive fosfatados) y otros almidones, excluidos los almidones y productos amiláceos modificados con ácido bórico o sus compuestos.

3.1.3.2. Almidones y almidones alimenticios modificados (p. ej. catiónicos, anfotéricos), tratados con los reactivos abajo indicados y mientras que de dichos reactivos se utilicen cantidades menores que las especificadas o se cumplan los requisitos de composición del almidón establecidos:

a) persulfato de amonio: no exceder de 0,3% m/m. En almidones alcalinos no exceder de 0,6% m/m.

b) cloruro de (4-clorobuteno-2) trimetilamonio: no exceder de 5% m/m. El almidón así tratado sólo podrá ser utilizado como agente de encolado interno.

e) dimetilol etilen urea: no exceder de 0,375% m/m. El almidón así tratado sólo podrá ser utilizado como agente de encolado interno.

g) óxido de etileno: no exceder de 3% m/m el peso de unidades derivadas del óxido de etileno en el almidón modificado.

h) ácido fosfórico (no exceder de 6% m/m) y urea (no exceder de 20% m/m). El almidón así tratado deberá usarse sólo como agente de encolado interno y para fabricar envases destinados a entrar en contacto con los siguientes alimentos: productos lácteos y sus modificaciones, emulsiones de agua en aceite con bajo o alto tenor graso, aceites y grasas de bajo contenido de humedad, productos de panificación y sólido secos con sustancias grasas o no en su superficie.

i) acetato de vinilo: para acetato de almidón, tratado además con este reactivo. Especificación del almidón: máximo 2,5% de grupos acetilo.

j) cloruro de 3-cloro-2-hidroxipropil-trimetilamonio o cloruro de glicidiltrimetilamonio. Especificación del almidón: Nitrógeno máximo 0,5% m/m y epiclorhidrina máximo 1 mg/kg.

k) óxido de propileno: para la obtención de éteres de almidón neutros. Especificación del almidón: contenido de propilenclorhidrina: máximo 1 mg/kg, grado de sustitución máximo 0,2%.

l) acetato monoclorado: éteres aniónicos de almidón. Especificación del almidón: glicolato de sodio máximo 0,4%; grado de sustitución máximo: 0,08%.

3.1.5. Sal sódica de la carboximetilcelulosa técnicamente pura. Los agregados de glicolato de sodio deben eliminarse completamente durante la fabricación de papeles, cartulinas y cartones.

3.1.6. Alginatos, monogalactanos y éteres galactomanánicos (ver 4.4.9.). Los éteres galactomanánicos podrán contener como máximo 5,0% de glicolato de sodio, siempre que el mismo sea totalmente eliminado en el proceso de fabricación de papeles, cartulinas y cartones.

3.1.8. Dispersiones de ceras microcristalinas y parafinas: máximo 2% con respecto al producto terminado, en la masa del papel o en superficie. Deberán cumplir los requisitos para parafinas de la Reglamentación correspondiente a Envases y Equipamientos en Contacto con Alimentos.

3.1.9. Dispersiones de materiales plásticos (éstos deberán cumplir las Reglamentaciones Mercosur GMC N° 087/93 y 095/94, incorporadas a este Código por las Resoluciones MSyAS N° 003/95 y 184/95): máximo 1% en la masa y en superficie, referido a la sustancia seca de la dispersión, en relación al producto terminado. Para papeles estucados, máximo 4%.

3.1.10. Dímeros de alquilcetenos con longitud de cadena de los radicales alquílicos de C10 a C18: máximo en la masa, 0,5% en relación al peso del producto terminado.

3.1.11. Productos de condensación de urea, melamina y ácido omega-aminocaproico con formaldehído: máximo 1,0% en el producto terminado.(I)

3.1.12. Sales sódicas y amónicas de polímeros mixtos de éster monoisopropílico del ácido maleico (aprox. 29%), ácido acrílico (aprox. 16%) y estireno (aprox. 59%): máximo 0,5% en relación al peso del producto terminado seco.

3.1.13. Sal amónica de un copolímero de anhídrido maleico, éster monoisopropílico de ácido maleico y diisobutileno: máximo 0,5% en relación al peso del producto terminado seco.

3.1.14. Sal amónica de un copolímero de estireno (aprox. 60%), ácido acrílico (aprox. 23%) y ácido maleico (aprox. 17%): máximo 0.5% en relación al peso del producto terminado seco.

3.1.15. Sal disódica de un polímero mixto de estireno (50%) y ácido maleico (50%): máx. 0,7% referido al peso del producto terminado seco.

3.1.16. Poliuretanos catiónicos, solubles en agua, obtenidos a partir de monoestearato de glicerilo, toluilendiisocianato, y N-metil dietanolamina o poliuretanos aniónicos, solubles en agua, obtenidos a partir de monoestearato de glicerilo, toluilendiisocianato, ácido dimetilpropiónico y N-metil dietanolamina: Peso molecular medio 10.000. Máximo 0,15% en relación al peso de fibra seca.(XII)

3.1.17. Poliuretano catiónico, soluble en agua, obtenido a partir de monoestearato de glicerilo, toluilendiisocianato, y N-metil dietanolamina y reticulado con epiclorhidrina. Peso molecular medio: 100.000. Máximo: 0,6% en relación al peso de fibra seca.(II) (XII)

3.4.1. Organopolisiloxanos con grupos metilos y/o fenilos (aceite de siliconas): máximo 0,1%. Viscosidad a 20°C no menor de 100 mm². s^-1.

3.4.3. Alcoholes alifáticos superiores (C8 a C26), incluso en forma emulsionada. Las soluciones acuosas con un contenido de 20-25% de estos agentes antiespumantes pueden contener adicionalmente como emulsionantes un máximo del 2% de parafinas líquidas y un total del 2% de alquil- y alquilariloxietilatos y sus éteres del ácido sulfúrico. Las parafinas líquidas deberán cumplir las exigencias, como aditivos alimentarios.

3.4.4. Esteres de ácidos grasos con alcoholes mono y polivalentes (C1-C18) y ésteres de ácidos grasos con polietilenglicol y polipropilenglicol.

3.4.6. Parafinas líquidas: máximo 0,1%. Deben cumplir las exigencias como aditivos alimentarios.

3.4.8. Triglicéridos grasos y los ácidos, alcoholes, dímeros, mono y diglicéridos derivados de: sebo bovino, grasa (manteca) de cerdo, aceites de: algodón, arroz, coco, maíz, maní, colza, linaza, palma, ricino, soja, mostaza, pescado y de esperma, y "tall oil". (XIII)

4.1.1. Glioxal: en el extracto del producto terminado se podrá detectar como máximo 1,5 mg de glioxal/dm².

4.1.5. Polialquilenaminas y amidas catiónicas reticuladas (ver 3.2.4): máximo en total 4,0% m/m.

a) Resina poliamina-epiclorhidrina sintetizada a partir de epiclorhidrina y diaminopropilmetilamina (ver 3.2.4. a). (II)

b) Resina poliamida-epiclorhidrina sintetizada a partir de epiclorhidrina, ácido adípico, caprolactama, dietilentriamina y/o etilendiamina (ver 3.3.4. b). (II)

c) Resina poliamida-epiclorhidrina sintetizada a partir de ácido adípico, dietilentriamina y epiclorhidrina o una mezcla de epiclorhidrina y amoníaco (ver 3.2.4. c). (II)

d) Resina poliamida-poliamina-epiclorhidrina sintetizada a partir de epiclorhidrina, éster dimetílico del ácido adípico y dietilentriamina (ver 3.2.4.d). (II)

e) Resina poliamida-poliamina-epiclorhidrina sintetizada a partir de epiclorhidrina, una amida de ácido adípico y diaminopropilmetilamina. (II)

f) Resina poliamida-epiclorhidirina, obtenida de epiclorhidrina, dietilentriamina, ácido adípico, etilenimina y polietilenglicol: máximo 0,2% m/m. (III)

4.2. Agentes de retención de la humedad: de los aditivos 4.2.1. a 4.2.9.: máximo en total 7% m/m.

4.2.3. Sacarosa, glucosa, jarabe de glucosa, jarabe de azúcar invertido (en portugués: xarope de açúcar, invertido).

4.2.5. Polietilenglicol: contenido máximo de monoetilenglicol en el aditivo: 0,2% m/m.

4.3.1. Colorantes (en portugués: Pigmentos y Colorantes: se permitirán aquellos que cumplan con las Resoluciones Mercosur GMC N° 056/92 y 028/93, incorporadas a este Código por Resolución MSyAS N° 003/95, en cuanto a límites de composición. No deben migrar al alimento y deberán cumplir con la Reglamentación específica.

4.3.2. Blanqueadores ópticos: no deben migrar al alimento y deberán cumplir con la Reglamentación específica. En el caso de derivados sulfonados del estilbeno: en la masa o en superficie máximo 0,3% m/m en relación al producto terminado.

4.4.1. Materiales plásticos (películas, revestimientos por extrusión, soluciones, lacas, dispersiones) que cumplan con las Reglamentaciones correspondientes. En el caso de papeles, cartulinas y cartones recubiertos con plásticos y que conforme al uso determinado los alimentos sólo están en contacto con el recubrimiento de plástico y no puede tener lugar la migración de aditivos provenientes de los papeles, cartulinas y cartones, deberán responder únicamente a las exigencias para envases y equipamientos plásticos.

4.4.2. Parafinas, ceras microcristalinas, poliolefinas y politerpenos de bajo peso molecular: deberán cumplir los requisitos de las Reglamentaciones correspondientes a Envases y Equipamientos en Contacto con Alimentos.

4.4.3. Alcohol polivinílico: viscosidad de la solución acuosa al 4% m/m a 20°C no menor de 5 centipoises.

4.4.4. Fosfato de bis (N-etil-2-perfluoralquil-sulfonamido etil)-amonio con no más del 15% de fosfato de mono (N-etil-2-perfluoralquil-sulfonamido etil)-amonio, cumpliendo las siguientes condiciones:

4.4.5. Complejos de tricloruro de cromo con ácidos grasos saturados de cadena lineal de C14 y superiores: máximo 0,4 mg/dm²expresado en cromo.

En el extracto acuoso en frío de los productos terminados se podrá detectar como máximo 0,004 mg de cromo trivalente/dm² y no se deberá detectar como hexavalente. (*)

4.4.6. Sales de ácidos grasos (C12 a C20) de amonio, aluminio, calcio, potasio y sodio.

4.4.7. Caseína (Ver 3.1.2.) y proteínas vegetales. La suma de las impurezas establecidas en (VII) no debe superar los 50mg/kg. (IX)

4.4.8. Almidones: se permitirán todos los almidones mencionados en 3.1.3., debiendo cumplir las especificaciones allí establecidas.

4.4.9. Manogalactanos y éteres galactomanánicos (ver 3.1.6.): La suma de las impurezas establecidas en (VII) y (VIII) no debe ser mayor de 50 mg/kg. (IX) (XI)

La suma de las impurezas mencionadas en (VII) y (VIII) no debe ser mayor de 50 mg/kg.(IX) (XI)

La suma de las impurezas establecidas en (VII) y (VIII) no debe ser mayor de 50 mg/kg.

4.4.15. Sustancias minerales naturales y sintéticas insolubles en agua inocuas para la salud: Ver 2.1. a 2.7.

(I) En el extracto del producto terminado se podrá detectar como máximo 1,0 mg de formaldehído/dm².

Cobre soluble en agua como Cu, límite de migración específica: máximo 10 mg/kg.

Hierro soluble en agua como Fe, límite de migración específica: máximo 15 mg/kg.

Se podrá utilizar este tipo de materia fibrosa sólo para alimentos secos, no grasos y siempre que no estén impresos o teñidos (exceptuando con aquellos colorantes permitidos en el ítem 4.3.1.) y que no hayan estado en contacto con sustancias tóxicas.

Para la fabricación de papeles de filtro para cocción y filtración en caliente sólo podrán ser utilizadas las sustancias incluidas en la "Lista Positiva para papeles de filtro para cocción y filtración en caliente en contacto con Alimentos". En todos los casos deberán cumplirse con las restricciones indicadas.

La presente reglamentación se aplica solamente para papeles de gramaje inferior a 500 g/m2 destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos, pero no con alimentos grasos.

Las materias primas y auxiliares de fabricación listados bajo 1. y 2. pueden ser utilizados para todos los tipos de papeles considerados en esta reglamentación.

Cuando no se especifique de otra forma los porcentajes se refieren a % m/m y respecto de materia fibrosa seca.

1.1.1. Fibras naturales y sintéticas a base de celulosa y derivados de celulosa.

1.1.2. Fibras sintéticas: deberán cumplir con la reglamentación del Código Alimentario Argentino para envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos.

1.2.2. Silicatos mezcla de aluminio, calcio y magnesio, incluidos el caolín y el talco (libres de fibras de asbesto).

1.2.7. Carbón activado. Deberá cumplir con las exigencias de Food Chemical Codex.

2.1. Agentes antimicrobianos: No deben ser detectados en el extracto acuoso caliente. Deberá fijarse el límite de detección.

2.2.1. Poliacrilamida, en tanto que no contengan más de 0,1% de monómero de acrilamida. Como máximo 0,015%

De los compuestos 2.2.2. (a) a 2.2.2.(g), sólo puede utilizarse en total y como máximo 1%, referido a la fibra seca del producto terminado.

Deberán cumplir con las reglamentaciones del Código Alimentario Argentino para materiales plásticos en contacto con alimentos. Como máximo: 15,0%.

4.2. El residuo seco total de la extracción con agua caliente no podrá ser superior a 10 mg/dm2 y el contenido total de nitrógeno de este extracto (determinado por el método Kjeldahl) no podrá ser superior a 0,1 mg/dm2.

Dada la permeabilidad del papel para el cálculo del área, se considera una sola cara.

4.3. En el extracto con agua caliente, no se deberá detectar formaldehído o glioxal, ni los metales cadmio (Cd), arsénico (As), cromo (Cr), mercurio (Hg) y plomo (Pb) en cantidades superiores a las establecidas en el Código Alimentario Argentino correspondiente a contaminantes de alimentos".

El presente Artículo se aplica a películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos o materias primas para alimentos, y a envases compuestos por varios tipos de materiales siempre que la cara en contacto con el alimento sea de celulosa regenerada.

Este Artículo no se aplica a las tripas sintéticas de celulosa regenerada, las que serán objeto de una reglamentación específica, ni a las películas de celulosa regenerada cuya superficie destinada a entrar en contacto con alimentos esté recubierta por una capa de más de 50 mg/dm².

En este último caso se debe cumplir con las reglamentaciones correspondientes a envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos.

La película de celulosa regenerada es una hoja fina obtenida a partir de celulosa refinada procedente de madera o de algodón no reciclados. Para cumplir las exigencias técnicas, podrán adicionarse sustancias adecuadas a la masa o a la superficie de la hoja. Las películas de celulosa regenerada podrán estar recubiertas, por una o ambas caras.

3.1.- Las películas de celulosa regenerada a que se refiere el presente Artículo deberán ser fabricadas siguiendo las buenas prácticas de manufactura, compatibles con su utilización para el contacto directo con alimentos.

3.2.- Para la fabricación de las películas de celulosa regenerada solamente podrán ser utilizadas las sustancias o grupos de sustancias incluidos en la "Lista Positiva de Componentes para Películas de Celulosa Regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos", cumpliendo las restricciones establecidas en la misma.

3.3.- La Lista Positiva de sustancias para películas de celulosa regenerada podrá ser modificada para la inclusión o exclusión de sustancias, ajustándose a los criterios y mecanismos descriptos en el Apéndice "Criterios de armonización de las listas positivas" incluido en la Resolución Mercosur GMC N° 056/92 sobre disposiciones generales para Envases y Equipamientos Plásticos en contacto con Alimentos, incorporada al presente Código por Resolución MSyAS N° 003/95.

3.4.- La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no deberá entrar en contacto con los alimentos.

3.5.- Los colorantes y pigmentos que se empleen para colorear las películas de celulosa regenerada deberán cumplir los requisitos establecidos en las Resoluciones Mercosur GMC N° 056/92 y 028/93; incorporadas al presente Código por Resolución MSyAS N° 003/95.

La metodología analítica correspondiente se haya descripta en la Resolución Mercosur GMC N° 028/93, incorporada al presente Código por Resolución MSyAS N° 003/95.

3.6.- Las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos deberán ser autorizadas/aprobadas por la autoridad competente previamente.

3.7.- Los usuarios de películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos, solamente podrán usar aquellas autorizadas/aprobadas por la autoridad competente.

3.8.- Todas las modificaciones de composición de las películas de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos deberán ser comunicadas a la autoridad competente para su autorización/aprobación.

El presente artículo es de cumplimiento obligatorio para los adhesivos utilizados en la fabricación de artículos en contacto con los alimentos. No incluye los adhesivos sensibles a la presión utilizados directamente en contacto con los alimentos, los que, dada su naturaleza, deberán cumplir las reglamentaciones de este Código correspondientes a materiales y elastómeros.

El presente reglamento se aplica a las tripas sintéticas a base de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con alimentos. No se aplica a aquéllas cuya superficie a entrar en contacto con alimentos esté recubierta por una capa de más de 100 mg/dm2.

Por "Tripa sintética" se entiende un tubo de determinada longitud, natural o plástico, o de la combinación de ambos, sin moldear, que se cierra por el retorcimiento o plegamiento en las extremidades a través de cordón, clip o pinza y que no está destinado ni es apto para el consumo. En tripas sintéticas prácticamente herméticas, el cierre debe, de la misma forma, ser impermeable al aire.

Las sustancias utilizadas en la fabricación de las tripas sintéticas a base de celulosa regenerada deben respetar las especificaciones de pureza para su utilización en contacto con alimentos.

Las restricciones establecidas están indicadas en números romanos en negrita y se hallan listadas al final.

(I) Polialquilaminas catiónicas reticuladas, establecidas en este Código referida a "Papeles de Filtro para Cocción y Filtración en Caliente".

(II) Sólo para las películas destinadas a ser recubiertas y con un contenido máximo de monoetilenglicol y dietinoglicol de como máximo 0,2% m/m. En conjunto como máximo 27,5% m/m.

(III) Como máximo 6,0% m/m debe cumplir con las especificaciones como aditivo alimentario.

(VI) Los compuestos 4.5.1 a 4.5.4. sólo se podrán usar para películas destinadas a ser recubiertas.

(VII) En el extracto de la tripa sintética terminada no se deberá detectar en total más de 0,5 mg/dm2 de formaldehído libre y por lado de la hoja.

(XII) Deben cumplir las exigencias establecidas en este Código en la "Lista Positiva de Polímeros y Resinas para Envases Plásticos en Contacto con Alimentos".

(XIII) Deben cumplir con las exigencias para ceras y parafinas para recubrimientos, de la Reglamentación de este Código.

(XV) Como máximo 5 mg por dm2. Deben cumplir con las exigencias establecidas en este Código en la "Lista Positiva de polímeros y Resinas para Envases Plásticos en Contacto con Alimentos" y en la "Lista Positiva de Aditivos para Envases de Material Plástico en Contacto con alimentos".

(XVI) Como máximo 0,3 mg/dm2 en Cromo (Cr). En el extracto acuoso no deben detectarse más de 15 mg/dm2 de cromo (Cr).

(XVII) Cuando se utiliza esta solución las tripas sintéticas se deben enjuagar a fondo con agua antes del contacto con los alimentos (por lo menos 30 minutos).

(XVIII) Se podrá usar como máximo 5% m/m de glioxal. La tripa sintética terminada recubierta con albúmina endurecida puede contener como máximo 100 mg/kg de glioxal libre.

(XIX) Con un contenido en acetilbutilcitrato de como máximo 10% m/m, referido al contenido de substancia sólida del recubrimiento.

Art 186 quinto – (Derogado por Resolución Conjunta 69/2007 SPRRS y 197/2007 SAGPyA)

Art 186 sexto - (Incorporado por Resolución Grupo Mercado Común Nº 67/2000)

Este Reglamento Técnico se aplica a las parafinas sintéticas, las ceras de petróleo (parafínicas y microcristalinas) y las ceras de polietileno y a los productos elaborados a base de ellas utilizados en el revestimiento de envases y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos y para el recubrimiento de quesos.

2.1. Los productos a los que se refiere el presente reglamento deben ser fabricados siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura compatibles con su utilización para contacto directo con alimentos.

2.2. Los productos a los que se refiere este reglamento se deben elaborar con las sustancias mencionadas en la Lista Positiva de Sustancias que consta en el Punto 3, cumpliendo con las restricciones y especificaciones establecidas en la misma.

2.3. Los recubrimientos de quesos a que se refiere el presente reglamento deberán cumplir el siguiente requisito adicional:

El residuo de la porción soluble en cloroformo del extracto acuoso obtenido de la extracción del recubrimiento, hecha durante 48 horas a 21° C con agua desmineralizada no debe exceder 8 mg/ dm2 de superficie en contacto con alimento.

2.4. Los recubrimientos a que se refiere este reglamento deben ser aprobados previamente por la Autoridad Sanitaria Competente.

2.5. Los usuarios de los productos a los que se refiere este reglamento, solamente podrán usar aquellos autorizados previamente por la Autoridad Sanitaria Competente.

2.6. Todas las modificaciones de composición de estos productos deberán ser comunicadas a la Autoridad Sanitaria Competente para su aprobación/ autorización.

2.7. La Lista Positiva de Componentes para la elaboración de recubrimientos a base de parafinas podrá ser actualizada para la inclusión y exclusión de sustancias, así como para la modificación de las restricciones y especificaciones, a pedido de los Estados Partes, cuando nuevos conocimientos técnico-científicos lo justifiquen.

3. Lista Positiva de Componentes para la elaboración de recubrimientos a base de parafinas:

3.1. se podrán utilizar las siguientes parafinas como componente principal del recubrimiento:

3.1.1. Parafina sintética: sintetizada por el proceso Fischer-Tropsch, a partir de monóxido de carbono e hidrógeno, los que se convierten catalíticamente en una mezcla de hidrocarburos parafínicos; las fracciones de peso molecular más bajo se remueven por destilación, y el residuo es hidrogenado y luego puede ser tratado por percolación a través de carbono activado. Esta mezcla puede ser fraccionada en sus componentes por el método de separación, usando solventes de hidrocarburos isoparafínicos sintéticos adecuados. Debe contener no menos que 0,005% m/m de un antioxidante adecuado.

3.1.2. Ceras de petróleo: Mezcla de hidrocarburos sólidos, de naturaleza parafínica, derivados del petróleo y refinados. Comprende las ceras parafínicas y microcristalinas.

a) Cera parafínica: Obtenida de los destilados de alto punto de ebullición, provenientes de los procesos de refinación del petróleo, a través de extracción con solvente, enfriamiento y filtración. La cera parafínica es: blanca, traslúcida y blanda, resbaladiza, inodora e insípida. Puede ser fabricada en varios grados, teniendo diferentes puntos de fusión, en la faja de 30 a 70° C y conteniendo diferentes cantidades de aceite mineral.

b) Cera microcristalina: Obtenida del residuo remanente luego de la destilación de la fracción de alto punto de ebullición del petróleo. Difiere de la cera parafínica por estar formada por compuestos de mayor peso molecular y presentar cristales menores e irregulares. Tiene un punto de fusión más alto en la faja de 60 a 90° C.

3.1.3. Ceras de polietileno: Son mezclas de hidrocarburos sólidos, de naturaleza parafínica, preparadas por la polimerización catalítica de etileno o copolimerización de éste con a-olefinas lineales (C3-C12).

3.2. Las parafinas mencionadas en 3.1. deben cumplir los siguientes requisitos de pureza generales:

Las concentraciones de los metales pesados deben cumplir con los límites correspondientes a "Contaminantes en Alimentos".

deben cumplir el ensayo, conforme lo descripto en la Farmacopea Americana, XXIIIª edición, correspondiente a parafina.

a) Contenido de aceite de acuerdo al Método ASTM D721: máximo 2,5% m/m. Para recubrimiento de quesos el contenido de aceite máximo es 0,5% m/m.

b) Absortividad: De acuerdo al Método ASTM D2008 la sustancia debe presentar una absortividad a 290 nm en decahidronaftaleno a 88° C no mayor que 0,01.

c) Punto de congelamiento de acuerdo con Método ASTM D938: las parafinas sintéticas con punto de congelamiento menor que 50ºC cuando se usan en contacto con alimentos grasos (Tipo IV) o acuosos ácidos o no ácidos que contienen grasas o aceites (Tipo III), a temperatura ambiente o menor, no deben exceder de un 15% m/m del recubrimiento. Para recubrimiento de quesos el punto de congelamiento debe tener un valor entre 93 y 99° C.

3.3.2. Ceras de petróleo: la absortividad a 290 nm, medida con Método ASTM D 2008, no deberá superar 0,12.

3.4. Las parafinas mencionadas en 3.1. pueden contener cualquier antioxidante permitido para alimentos, en las concentraciones mínimas requeridas para la obtención del efecto deseado o tetrakis(metilen(3,5-di-ter-butil-4-hidroxihidrocinamato))- metano, como máximo 0,1% m/m.

3.5. Para la elaboración de los recubrimientos a que se refiere el presente reglamento, se podrá agregar a las ceras mencionadas en 3.1., y siempre que la cantidad utilizada sea la mínima necesaria para obtener las características técnicas deseadas, las siguientes sustancias:

a) Aditivos alimentarios permitidos en el alimento destinado a recubrir o con el que van a entrar en contacto directo, siempre que la cantidad presente en el alimento sumada a la que eventualmente pudiera migrar desde el recubrimiento, no supere los límites establecidos para cada alimento

b) Cualquier otra sustancia permitida en la formulación de alimentos siempre que su migración a los mismos no sea detectable.

3.5.2. Para el recubrimiento de envases y equipamientos celulósicos se permitirá además el agregado de:

a) Politerpenos: Son mezclas de hidrocarburos alifáticos y cicloalifáticos, que se preparan por polimerización de hidrocarburos terpénicos y deben cumplir las siguientes especificaciones:

§ El punto de ablandamiento de acuerdo al Método anillo – bola (ring/ball), DIN 1995 U 4, debe estar ubicado entre 50° C y 130° C.

§ La viscosidad cinemática, de acuerdo a Norma DIN 51562, en una solución de politerpeno al 50% m/m en tolueno a 20° C no debe ser inferior a 10 mm2seg-1.

b) Poliolefinas de bajo peso molecular: hidrocarburos preparados por la polimerización catalítica de a-olefinas, con un contenido en oxígeno máximo del 1,0% m/m.

d) Poliolefinas de bajo peso molecular: hidrocarburos preparadas por la polimerización catalítica de a-olefinas, con un contenido en oxígeno máximo del 1,0% m/m. No se puede utilizar más que el 5% m/m referido a las ceras de petróleo o de polietileno.

Art 187 - (Res MBS N° 1575 del 11.08.78) "Los metales en contacto con los alimentos y sus materias primas no deberán contener más de 1% de impurezas constituidas por plomo, antimonio, cinc, cobre u otros metales considerados en conjunto, ni más de 0,01% de arsénico, ni otra substancia considerada nociva por la autoridad sanitaria nacional.

La hojalata destinada a envases para alimentos y sus materias primas deberá cumplir las siguientes exigencias:

Art 188 - (Res 767, 25.8.81) "Cuando se considere necesario se podrá proteger interiormente los envases metálicos con barnices, lacas, esmaltes o cualquier otro revestimiento o tratamiento protector que se ajuste a las exigencias del presente Código.

Todo material estañado, esmaltado, laqueado, barnizado y/o tratado, debe presentar su superficie cubierta de acuerdo con la mejor práctica tecnológica adecuada a la protección del producto que se debe envasar.

En tal sentido se aceptarán envases con barnizado parcial de su interior o con exposición intencional de un filete de estaño técnicamente puro, así como con la presencia de poros, rayas y fracturas inherentes al material y al proceso de confección de los envases.

Imperfecciones de la superficie interna del recipiente metálico no serán motivo de observaciones ni rechazo del producto contenido en él, en tanto no exista deformación por presión de hidrógeno (abombamiento del envase), el producto cumpla con las exigencias químicas y microbiológicas del presente Código y su contenido de metales y metaloides esté dentro de los límites establecidos en el artículo 156".

Art 188bis - (Res 767, 25.8.81) "Los envases metálicos no deberán ceder plomo, cinc, antimonio, cobre, cromo, hierro, estaño, en cantidades superiores a las establecidas en el Artículo 156, ni otros contaminantes constituidos por metales o metaloides que puedan considerarse nocivos.

Las pruebas de cesión podrán efectuarse de acuerdo al siguiente esquema en base a la caracterización convencional de tres productos alimenticios básicos y las respectivas soluciones a utilizarse para ensayar la transferencia de metales.

Art 189 - En la pintura, decorado y esmaltado de los envases, utensilios domésticos, comerciales, industriales y demás materiales mencionados en los artículos anteriores, sólo son permitidos los colorantes y pigmentos inofensivos, quedando prohibidos los que contengan antimonio, arsénico, bario, cadmio, cobre, cromo, mercurio, plomo, uranio y cinc bajo formas solubles.

Art 190 - Los barnices que se vendan para la protección interna de los depósitos de agua de bebida deben ser resistentes al agua destilada y al agua clorada y no podrán contener: antimonio, arsénico, bario, cobre, mercurio, plomo, cinc, ni más de 1% en peso de cobalto.

Art 191 - Las soldaduras de los envases, utensilios y accesorios deberán estar constituidos, en el caso de que se hallaran en contacto con los alimentos, por estaño que contenga como máximo 1 % de plomo u otras impurezas y 0,01% de arsénico.

Art 192 - En la industria de conservas enlatadas se utilizará de preferencia el cierre mecánico (remachado) y las guarniciones de goma o sucedáneos que se empleen podrán contener talco, creta, magnesia y otros productos inofensivos, pero deberán realizar un cierre hermético, sin presentar solución de continuidad.

Art 193 - Se autoriza el cierre de los envases con los siguientes materiales:

Art 194 - Queda terminantemente prohibido a los industriales, comerciantes, emplear recipientes o envases que tengan leyendas y marcas correspondientes a otros productos que circulen en el comercio o que hayan servido con anterioridad para contener mercaderías que no son del propio fabricante o comerciante que los utiliza, con las excepciones particulares fijadas en el presente.

Estos recipientes y envases, como también los que presenten golletes con el borde roto, serán decomisados en el acto.

Art 195 - Queda permitido reemplazar el aire de los envases por un gas inerte tal como nitrógeno, bióxido de carbono u otros permitidos por la autoridad sanitaria nacional, no siendo obligatorio declarar esta operación en los rótulos.

Art 196 - (Res 4485, 23.09.91) "Queda permitido el empleo de envases de retorno de vidrio, sifones de materia plástica y de hojalata para galletitas.

Los mencionados envases presentarán su superficie interior sin solución de continuidad y sin zonas de difícil acceso a los agentes limpiadores, debiendo desecharse cuando se presentaren oxidados, machacados, deformados, con la identificación comercial alterada o cuando genéricamente mostraren alteraciones que hagan perder la finalidad de protección del contenido y su condición de bromatológicamente aptos.

Los establecimientos inscriptos o a inscribirse que hagan uso de envases de retorno, deberán contar obligatoriamente con un área y equipamiento especial destinado a la limpieza e higienización de los mismos, así como de un adecuado proceso y control de calidad de los envases utilizados, aprobados ambos por la Autoridad Sanitaria competente".

Art 196bis - (Res MSyAS 785 del 7.10.93) "Queda permitida la utilización y su retornabilidad de los envases plásticos de Polietilen-Tereftalato, destinados a entrar en contacto con bebidas analcohólicas carbonatadas.

Los establecimientos productores y/o envasadores deberán cumplir con la siguiente normativa:

Art 200 - En las envolturas de embutidos, chocolate, bombones, caramelos, etc, puede reemplazarse el papel de estaño o de aluminio por distintos tipos de películas a base de celulosa regenerada, películas de celulosa pura y otros materiales debidamente autorizados.

El presente reglamento se aplica a preparados formadores de películas a base de resinas y/o polímeros que se aplican directamente sobre quesos en maduración o sobre las tripas de embutidos de carne, excluidos los frescos, bajo la forma de dispersión.

Art 201 - (Res 1552, 12.09.90) "Queda prohibido utilizar para contener substancias alimenticias y sus correspondientes materias primas, elementos contemplados en el Artículo 184, que en su origen o en alguna oportunidad hayan estado en contacto con productos no alimenticios o incompatibles con los mismos.

Queda prohibido, también, cerrar los envases y/o recipientes de productos alimenticios con tapones ya usados y envasar productos no alimenticios en envases de productos alimenticios".

Art 202 - Las granallas, municiones o perdigones empleados para la limpieza de recipientes y envases destinados a contener productos alimenticios y sus correspondientes primeras materias no deben ceder substancias consideradas tóxicas.

Art 203 - Las esponjas, lanas, y virutas metálicas empleadas para la limpieza de los vasos, recipientes y utensilios destinados a contener o estar en contacto con productos alimenticios no deben ceder substancias consideradas tóxicas.

Art 204 - En las confiterías, bares, hoteles, restaurantes, casas de comida, hosterías, despacho de bebidas, confiterías y afines, la vajilla, cubiertos, platos, tazas, vasos y copas, después de lavados con agua corriente y jabón u otro detergente, deben ser desinfectados con agua hirviendo y/o vapor de agua por dos minutos y sumergidos durante 20 segundos, por lo menos, en una solución que contenga 60 ppm de cloro libre con posterior enjuague con agua corriente.

Se podrá proceder a la esterilización por medio de cualquier otro método químico o físico autorizado.

Donde no se esterilicen los vasos, copas y tazas es obligatorio el empleo de utensilios higiénicos de único uso y de material autorizado.

No se permite el uso de vajilla, platos, vasos y copas que presenten rajaduras o bordes rotos, debiéndose proceder a su inutilización cuando se encuentren en esas condiciones, ni el empleo de platos, jarros ni tazas de madera.

Art 205 - Los envases de hojalata de uso en la industria alimentaria que respondan a las exigencias IRAM, a su denominación, dimensiones y capacidad interna, serán las que se reproducen en la Tabla siguiente:

Se entiende por capacidad de un envase el número de centímetros cúbicos equivalente al peso de agua destilada a 20°C que llena completamente el envase.

Art 206 - Todos los utensilios, recipientes, envases, embalajes, envolturas, laminados, películas, barnices, partes de aparatos, cañerías y accesorios (objetos) de materias plásticas que se hallen en contacto con alimentos y sus materias primas, deberán satisfacer las siguientes exigencias.

Art 207- (Res. Conj. SPReI 168/2013 y SAGyP 229/2013)

Incorporación de la Resolución Grupo Mercado Común Nº 02/12.

Reglamento Técnico MERCOSUR sobre “Lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y polímeros autorizados para la elaboración de envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos (Derogación de las Res. GMC Nº 47/93, 86/93, 13/97, 14/97 y 24/04)”.

1. El presente Reglamento Técnico contiene la lista de los monómeros, otras sustancias de partida y polímeros permitidos para la fabricación de envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos, con las restricciones de uso, límites de composición y de migración específica. También se aplica a los revestimientos poliméricos en contacto directo con alimentos, aplicados sobre soportes de otro material.

2. Este Reglamento está compuesto por las siguientes partes:

- PARTE I: Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partida con las restricciones de uso, límites de composición y de migración específica

- PARTE II: Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana

- PARTE III: Especificaciones generales

- PARTE IV: Notas que aparecen en la columna de “RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES”

- PARTE V: Lista de polímeros obtenidos a partir de los monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros incluidos en la PARTE II y/o otros polímeros incluidos en esta parte.

3. La lista positiva de monómeros, polímeros y otras sustancias de partida comprende:

- Sustancias destinadas a ser sometidas a reacciones de polimerización, como policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas de materiales plásticos;

- Polímeros naturales o sintéticos utilizados en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros y las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no estén incluidos en la lista;

- Sustancias utilizadas para modificar los compuestos macromoleculares naturales o sintéticos ya existentes.

4. Las sustancias indicadas a continuación no están incluidas en esta lista positiva, sin embargo, están autorizadas:

a) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, bario, calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; las sustancias que constan en la lista cuya denominación contiene la expresión “sales del ácido...” están autorizadas, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione. En tales casos, el significado del término “sales” es “sales de aluminio, amonio, bario, calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio y sodio”.

b) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de cinc (Zn) de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 25 mg/kg (expresado como cinc). La restricción aplicable al cinc se aplica también a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,

ii) las sustancias mencionadas en la nota (23) de la PARTE IV del presente Reglamento.

c) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de litio (Li) de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 0,6 mg/kg (expresado como litio). La restricción aplicable al litio se aplica también a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,

ii) las sustancias mencionadas en la nota (24) de la PARTE IV del presente Reglamento.

5. La lista positiva tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:

a) Sustancias residuales:

- impurezas de las sustancias utilizadas,

- productos intermedios de reacción,

- productos de descomposición.

b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, así como sus mezclas, si los monómeros y/o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.

c) Mezclas de las sustancias autorizadas.

6. Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales plásticos deberán cumplir criterios de pureza compatibles con su utilización.

7. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica y de los límites de composición, se realizará mediante los distintos métodos descriptos en las Normas EN Serie 13130 o con técnicas analíticas instrumentales de sensibilidad adecuada (por ejemplo espectrometría de absorción o emisión atómica, cromatografía gaseosa, cromatografía líquida de alta eficacia, etc.).

7.1 Cuando para una sustancia se establezca un límite de composición (LC) y un límite de migración específica (LME), podrá verificarse la conformidad del material plástico con sólo uno de los límites.

7.2 Cuando para un grupo de sustancias se establezca un límite de composición grupal (LC(T)) y un límite de migración específica grupal (LME(T)), podrá verificarse la conformidad del material plástico con sólo uno de los límites.

7.3 En caso de discrepancia entre dos partes se verificará la conformidad del material plástico con ambos límites.

8. Si una sustancia que aparece en la lista positiva como compuesto aislado también está incluida con un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

9. En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical Abstract Service) del registro CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS del EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances) y el del registro CAS, se aplicará el número del registro CAS.

10. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la lista positiva.

10.1. La lista de sustancias podrá ser modificada:

10.1.1. Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que no representan un riesgo significativo para la salud humana y se justifica la necesidad tecnológica de su utilización.

10.1.2. Para la modificación de las restricciones de componentes, cuando nuevos conocimientos técnicos-científicos lo justifiquen.

10.1.3. Para la exclusión de componentes, cuando nuevos conocimientos técnicos-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana.

10.1.4. Para la inclusión o exclusión de componentes, así como para la modificación de las restricciones, serán utilizadas como referencias las listas positivas de las Directivas y Reglamentos de la Unión Europea y, subsidiariamente, las listas positivas de la Food and Drug Administration-FDA (Título 21 del Code of Federal Regulations). Excepcionalmente podrán ser consideradas las listas positivas de otras legislaciones debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevos componentes, deberán ser respetadas las restricciones de uso y los límites de composición y de migración específica establecidos en las legislaciones de referencia.

11. A los efectos del presente Reglamento, se entiende por:

LC: límite de composición (cantidad máxima residual permitida) de la sustancia en el material u objeto terminado.

LC (T): límite de composición grupal (cantidad máxima residual permitida), expresado como total del grupo o sustancias indicados, en el material u objeto terminado.

LD: límite de detección del método de análisis.

LME: límite de migración específica (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos o sus simulantes.

LME (T): límite de migración específica grupal (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos o sus simulantes, expresado como total de los grupos o sustancias indicados.

ND: no detectable.

NUMERO CAS: es el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service) de la sustancia;

NT: significa que la sustancia no tiene número de registro de CAS.

PT: material u objeto terminado.

PARTE I

LISTA DE MONOMEROS Y OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AUTORIZADOS

Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a partir de los monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros listados en la PARTE II y/o en la PARTE V.

Las sustancias no están listadas por orden alfabético, sino por orden creciente del número de referencia.

NÚMERO DE REFERENCIA

NÚMERO CAS

SUSTANCIA

RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES

10030

000514-10-3

Ácido abiético

Sin restricciones.

10060

000075-07-0

Acetaldehído

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como acetaldehído) (1)

10090

000064-19-7

Ácido acético

Sin restricciones.

10120

000108-05-4

Acetato de vinilo

(= ácido acético,

vinil éster)

1) En el caso del copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA), LME = 12 mg/kg

2) Si se utiliza como monómero

precursor en la producción de polímeros hidrofílicos, a saber:

-homopolímeros: poli(alcohol vinílico), poli(acetato de vinilo);

- copolímeros: EVOH (copolímero de etileno-alcohol vinílico) y copolímeros con poli(alcohol vinílico) como uno de los constituyentes;

se aplican las siguientes restricciones:

- LME = 12 mg/kg

- no autorizado para contacto directo con alimentos acuosos.

10150

000108-24-7

Anhídrido acético

Sin restricciones.

10210

000074-86-2

Acetileno

Sin restricciones.

10599/90A

061788-89-4

Dímeros destilados de los ácidos grasos insaturados (C18)

LME(T) = 0,05 mg/kg (2)

10599/91

061788-89-4

Dímeros sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)

LME(T) = 0,05 mg/kg (2)

10599/92A

068783-41-5

Dímeros hidrogenados destilados de los ácidos grasos insaturados (C18)

LME(T) = 0,05 mg/kg (2)

10599/93

068783-41-5

Dímeros hidrogenados sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)

LME(T) = 0,05 mg/kg (2)

10630

000079-06-1

Acrilamida

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

10660

015214-89-8

Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico

LME = 0,05 mg/kg

10690

000079-10-7

Ácido acrílico

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

10750

002495-35-4

Acrilato de bencilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

10780

000141-32-2

Acrilato de n-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

10810

002998-08-5

Acrilato de sec-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

10840

001663-39-4

Acrilato de terc-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

11005

012542-30-2

Acrilato de diciclopentenilo

LME = 0,05 mg/kg

11245

002156-97-0

Acrilato de dodecilo

LME = 0,05 mg/kg (4)

11470

000140-88-5

Acrilato de etilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

11500

000103-11-7

Acrilato de 2-etilhexilo

LME = 0,05 mg/kg

11530

00999-61-1

Acrilato de 2-hidroxipropilo

LME = 0,05 mg/kg para la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxi isopropilo y con arreglo a las especificaciones establecidas en la Parte III.

11590

000106-63-8

Acrilato de isobutilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

11680

000689-12-3

Acrilato de isopropilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

11710

000096-33-3

Acrilato de metilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

11830

11510

000818-61-1

Monoacrilato de etilenglicol

(=Acrilato de hidroxietilo)

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

11890

002499-59-4

Acrilato de n-octilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

11980

000925-60-0

Acrilato de propilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

12100

000107-13-1

Acrilonitrilo

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

12130

000124-04-9

Ácido adípico

Sin restricciones.

12265

004074-90-2

Adipato de divinilo

LC = 5 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) Para uso sólo como comonómero

12280

002035-75-8

Anhídrido adípico

Sin restricciones.

12310

266309-43-7

Albúmina

Sin restricciones.

12340

NT

Albúmina coagulada por formaldehído

Sin restricciones.

12375

NT

Monoalcoholes alifáticos saturados, lineales, primarios (C4 - C22)

Sin restricciones.

12670

002855-13-2

1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano

LME = 6 mg/kg

12761

000693-57-2

Ácido 12-aminododecanoico

LME = 0,05 mg/kg

12763

000141-43-5

2-Aminoetanol

LME = 0,05 mg/kg. Sólo para estructuras multicapas en contacto con alimentos no grasos. La capa en que se use esta sustancia debe estar separada del alimento por una capa de PET.

12765

084434-12-8

N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio

LME = 0,05 mg/kg

12786

000919-30-2

3-Aminopropil trietoxisilano

El contenido residual extraíble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de carga cuando se utilice para el tratamiento reactivo de la superficie de cargas inorgánicas y

LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos.

12788

002432-99-7

Ácido 11-aminoundecanoico

LME = 5 mg/kg

12789

007664-41-7

Amoníaco

Sin restricciones.

12820

000123-99-9

Ácido azelaico

Sin restricciones.

12970

004196-95-6

Anhídrido azelaico

Sin restricciones.

13000

001477-55-0

1,3-Bencenodimetanamina

(= metaxililendiamina)

LME = 0,05 mg/kg

13060

004422-95-1

Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico

LME = 0,05 mg/kg (determinado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico).

13090

000065-85-0

Ácido benzoico

Sin restricciones.

13150

000100-51-6

Alcohol bencílico

Sin restricciones.

13180

22550

000498-66-8

Biciclo[2.2.1]hept-2-eno

(= norborneno)

LME = 0,05 mg/kg

13210

001761-71-3

Bis(4-aminociclohexil) metano

LME = 0,05 mg/kg

13317

132459-54-2

N,N'-Bis

[4-(etoxicarbonil) fenil]-1,4,5,8-naftaleno

tetracarboxidiimida

LME = 0,05 mg/kg. Pureza > 98,1 % (m/m). Sólo debe utilizarse como comonómero (máximo 4 %) para poliésteres (PET, PBT).

13323

000102-40-9

1,3-Bis

(2-hidroxietoxi) benceno

LME = 0,05 mg/kg

13390

14880

000105-08-8

1,4 Bis(hidroximetil) ciclohexano

(=1,4-Ciclohexano

dimetanol)

Sin restricciones.

13395

004767-03-7

Ácido 2,2-bis(hidroximetil)

propiónico

LME = 0,05 mg/kg

13480

13607

000080-05-7

2,2-bis

(4-hidroxifenil) propano

(= bisfenol A)

(=4,4’-isopropiliden difenol)

(=4,4´-(1-metiletiliden) bisfenol)

LME(T) = 0,6 mg/kg (5)

No autorizado para polímeros utilizados en la fabricación de biberones o artículos similares destinados a la alimentación de lactantes (niños de hasta doce meses de edad).

13510

13610

001675-54-3

2,2-Bis(4-hidroxifenil)

propano bis

(2,3-epoxipropil) éter

(= BADGE)

(= diglicidil éter de bisfenol A)

(=Éter bis

(2,3-epoxipropílico)

de bisfenol A)

La suma de los valores de las migraciones específicas de BADGE, BADGE.H₂O

(CAS 076002-91-0) y BADGE.2H₂O

(CAS 005581-32-8)

no debe exceder los siguientes límites:

- LME(T) = 9 mg/kg

La suma de los valores de las migraciones específicas de BADGE.HCl

(CAS 013836-48-1), BADGE.2 HCl (CAS 004809-35-2) y BADGE.H₂O.HCl (CAS 227947-06-0), no debe exceder los siguientes límites:

- LME(T) = 1 mg/kg

Las restricciones de migraciones específicas de BADGE y derivados no se aplican ni a los contenedores de capacidad superior a 10000 l ni a las tuberías integradas o conectadas a éstos.

13530

13614

038103-06-9

Bis(anhídrido ftálico) de 2,2 -bis(4-hidroxifenil) propano

(= Bis (anhídrido ftálico) de bisfenol A)

LME = 0,05 mg/kg

13600

047465-97-4

3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)

2-indolinona

LME = 1,8 mg/kg

13620

010043-35-3

Ácido bórico

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como boro) (6), sin perjuicio de lo dispuesto en los requisitos relativos a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano

13630

000106-99-0

Butadieno

LC = 1 mg/kg en PT o LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

13690

000107-88-0

1,3-Butanodiol

(= butilenglicol)

Sin restricciones.

13720

000110-63-4

1,4-Butanodiol

LME(T) = 5 mg/kg (expresado como

1,4-butanodiol)(7)

13780

002425-79-8

1,4-Butanodiol

bis(2,3-epoxipropil)éter

LC = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi) o LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg) Peso molecular = 43 Da

13810

21821

000505-65-7

1,4-Butanodiolformal

(=1,4-(Metilendioxi)

butano)

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

13840

000071-36-3

1-Butanol

Sin restricciones.

13870

000106-98-9

1-Buteno

Sin restricciones.

13900

000107-01-7

2-Buteno

Sin restricciones.

13932

000598-32-3

3-Buten-2-ol

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

Únicamente para utilizar como

comonómero para la preparación de aditivos poliméricos.

14020

000098-54-4

4-terc-Butilfenol

LME = 0,05 mg/kg.

14110

000123-72-8

Butiraldehído

Sin restricciones.

14140

000107-92-6

Ácido butírico

Sin restricciones.

14170

000106-31-0

Anhídrido butírico

Sin restricciones.

14200

000105-60-2

Caprolactama

LME(T) = 15 mg/kg (expresado como caprolactama) (8)

14230

002123-24-2

Caprolactama,

sal de sodio

LME(T) = 15 mg/kg (expresado como caprolactama) (8)

14260

000502-44-3

Caprolactona

(= 2-oxepanona)

(=6-hexanolactona)

(=e-caprolactona)

LME (T) = 0,05 mg/kg (9)

14320

000124-07-2

Ácido caprílico

Sin restricciones.

14350

000630-08-0

Monóxido de carbono

Sin restricciones.

14380

23155

000075-44-5

Cloruro de carbonilo

(= fosgeno)

LC = 1 mg/kg en PT

14411

008001-79-4

Aceite de ricino

(= castor oil)

(=aceite de mamona)

Sin restricciones.

14500

009004-34-6

Celulosa

Sin restricciones.

14530

007782-50-5

Cloro

Sin restricciones.

14627

000117-21-5

Anhídrido 3-cloroftálico

LME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido 3-cloroftálico).

14628

000118-45-6

Anhídrido 4-cloroftálico

LME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido 4-cloroftálico).

14650

000079-38-9

Clorotrifluoretileno

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg).

14680

000077-92-9

Ácido cítrico

Sin restricciones.

14710

000108-39-4

m-Cresol

Sin restricciones.

14740

000095-48-7

o-Cresol

Sin restricciones.

14770

000106-44-5

p-Cresol

Sin restricciones.

14800

003724-65-0

Ácido crotónico

LME = 0,05 mg/kg (10)

14841

000599-64-4

4-Cumilfenol

LME = 0,05 mg/kg

14876

001076-97-7

Acido ciclohexano-1,4-dicarboxílico

LME = 5 mg/kg. Sólo debe utilizarse para la producción de poliésteres.

14950

003173-53-3

Isocianato de ciclohexilo

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

15030

000931-88-4

Cicloocteno

LME = 0,05 mg/kg. Para uso solamente en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante A, definido en el RTM específico.

15070

001647-16-1

1,9-Decadieno

LME = 0,05 mg/kg

15095

000334-48-5

Ácido n-decanoico

Sin restricciones.

15100

000112-30-1

1-Decanol

Sin restricciones.

15130

000872-05-9

1-Deceno

LME = 0,05 mg/kg

15180

0018085-02-4

3,4-Diacetoxi-1-buteno

LME = 0,05 mg/kg

En este LME está incluido el producto de hidrólisis 3,4-dihidroxi-1-buteno.

Para uso solamente como comonómero en copolímeros de alcohol etilvinílico.

15250

000110-60-1

1,4-Diaminobutano

Sin restricciones.

15267

000080-08-0

4,4'-Diamino

difenilsulfona

LME = 5 mg/kg

15310

13075

000091-76-9

2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina

(=Benzoguanamina)

LME = 5 mg/kg

15404

000652-67-5

1,4:3,6-dianhidrosorbitol

LME = 5 mg/kg

Para uso sólo como comonómero en el tereftalato de poli(etilen-coisosorbida)

15565

000106-46-7

1,4-Diclorobenceno

LME = 12 mg/kg

15610

000080-07-9

4,4'-Diclorodifenilsulfona

(= 1,1´-sulfonil

bis (4-clorobenceno))

LME = 0,05 mg/kg

15700

13560

005124-30-1

4,4'-Diisocianato de diciclohexilmetano

(=Bis (4-isocianato

ciclohexil) metano)

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

15760

13326

000111-46-6

Dietilenglicol

(=Eter bis

(2-hidroxietílico))

LME(T) = 30 mg/kg (expresado como etilenglicol) (12)

15790

000111-40-0

Dietilentriamina

LME = 5 mg/kg

15820

000345-92-6

4,4'-Difluorobenzofenona

LME = 0,05 mg/kg

15880

24051

000120-80-9

1,2-Dihidroxibenceno

(=Pirocatecol)

LME = 6 mg/kg

15910

24072

000108-46-3

1,3-Dihidroxibenceno

(=Resorcinol)

LME = 2,4 mg/kg

15940

18867

000123-31-9

1,4-Dihidroxibenceno

(=Hidroquinona)

LME = 0,6 mg/kg

15970

000611-99-4

4,4'-Dihidroxi

benzofenona

LME(T) = 6 mg/kg (13)

16000

000092-88-6

4,4'-Dihidroxidifenilo

LME = 6 mg/kg

16090

13617

000080-09-1

4,4'-Dihidroxi difenilsulfona

(=bisfenol S)

(= 4,4’-sulfonil

bis (fenol))

(=1,1´-sulfonilbis

(4-hidroxibenceno))

(=hidroxi-p-fenilen

sulfonil-p-fenileno)

LME = 0,05 mg/kg

16150

000108-01-0

Dimetilaminoetanol

LME = 18 mg/kg

16210

006864-37-5

3,3’-Dimetil-4,4’-diaminodiciclohexilmetano

(= bis(4-amino-3-metilciclohexil)metano)

LME = 0,05 mg/kg (14). Para utilizar sólo en poliamidas.

16240

000091-97-4

4,4'-Diisocianato de 3,3'-dimetilbifenilo (=ditoluilen diisocianato)

(=TODI)

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

16360

000576-26-1

2,6-Dimetilfenol

LME = 0,05 mg/kg

16390

22437

000126-30-7

2,2'-Dimetil-1,3-propanodiol

(=Neopentilglicol)

LME = 0,05 mg/kg

16450

000646-06-0

1,3-Dioxolano

LME = 5 mg/kg

16480

000126-58-9

Dipentaeritritol

Sin restricciones.

16540

000102-09-0

Carbonato de difenilo

(= difenilcarbonato)

LME = 0,05 mg/kg

16570

004128-73-8

4,4'-Diisocianato del éter difenílico

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

16600

005873-54-1

2,4'-Diisocianato de difenilmetano

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

16630

000101-68-8

4,4'-Diisocianato de difenilmetano

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

16650

000127-63-9

Difenilsulfona

LME = 3 mg/kg (15)

16660

13550

000110-98-5

Dipropilenglicol

(=Éter bis(hidroxipropílico))

Sin restricciones.

16690

001321-74-0

Divinilbenceno

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

para la suma de divinilbenceno y etilvinilbenceno y

de acuerdo con las especificaciones establecidas en la

Parte III.

16694

013811-50-2

N,N'-Divinil-2-imidazolidinona

LME = 0,05 mg/kg

16697

000693-23-2

Ácido n-dodecanodioico

Sin restricciones.

16704

000112-41-4

1-Dodeceno

LME = 0,05 mg/kg

16750

14570

000106-89-8

Epiclorhidrina

(=1-cloro-2,3-epoxipropano)

LC = 1 mg/kg en PT o LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg).

16780

000064-17-5

Etanol

Sin restricciones.

16950

000074-85-1

Etileno

Sin restricciones.

16955

000096-49-1

Carbonato de etileno

LME = 30 mg/kg (expresado como etilenglicol), y de acuerdo con las especificaciones establecidas en

la Parte III.

16960

15272

000107-15-3

Etilendiamina

(=1,2-diaminoetano)

LME = 12 mg/kg

16990

000107-21-1

Etilenglicol

LME(T) = 30 mg/kg (expresado como etilenglicol) (12)

17005

000151-56-4

Etilenimina

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

17020

000075-21-8

Óxido de etileno

LC = 1 mg/kg en PT o LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

17050

000104-76-7

2-Etil-1-hexanol

LME = 30 mg/kg

17110

016219-75-3

5-etilidenbiciclo

[2.2.1]hept-2-eno

(= 5-etiliden-2-norborneno)

(= 5-etilidenciclo-

2,2,1-hept-2-eno)

LME = 0,05 mg/kg.

La relación (área de superficie de contacto/ masa de alimento)

(= S/V) real de uso, deberá ser inferior a

2 dm²/kg.

17160

000097-53-0

Eugenol

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

17170

061788-47-4

Ácidos grasos del aceite de coco

Sin restricciones.

17200

068308-53-2

Ácidos grasos del aceite de soja

Sin restricciones.

17230

061790-12-3

Ácidos grasos de aceite de pino (“tall oil”)

Sin restricciones.

17260

000050-00-0

Formaldehído

LME(T) = 15 mg/kg (expresado como formaldehído) (16)

17290

000110-17-8

Ácido fumárico

Sin restricciones.

17530

000050-99-7

Glucosa

Sin restricciones.

18010

000110-94-1

Ácido glutárico

Sin restricciones.

18070

000108-55-4

Anhídrido glutárico

Sin restricciones.

18100

000056-81-5

Glicerol

Sin restricciones.

18117

000079-14-1

Acido glicólico

Sólo para ser usado en contacto indirecto con alimentos, en una capa plástica separada de los mismos por una capa de PET.

18220

068564-88-5

Ácido N-heptilaminoundecanoico

LME = 0,05 mg/kg (4)

18250

000115-28-6

Ácido hexacloro endometilen

tetrahidroftálico

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

18280

000115-27-5

Anhídrido hexacloro

Endometilen

tetrahidroftálico

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

18310

036653-82-4

1-Hexadecanol

Sin restricciones.

18430

000116-15-4

Hexafluoropropileno

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

18460

15274

000124-09-4

Hexametilendiamina

(=1,6-diaminohexano)

LME = 2,4 mg/kg

18640

000822-06-0

Diisocianato de hexametileno

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

18670

000100-97-0

Hexametilentetramina

LME(T) = 15 mg/kg (expresado como formaldehído) (16)

18700

000629-11-8

1,6-Hexanodiol

LME = 0,05 mg/kg

18820

000592-41-6

1-Hexeno

LME = 3 mg/kg

18880

000099-96-7

Ácido p-hidroxibenzoico

Sin restricciones.

18896

001679-51-2

4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno

LME = 0,05 mg/kg

18897

016712-64-4

Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico

LME = 0,05 mg/kg

18898

000103-90-2

N-(4-hidroxifenil)

acetamida

LME = 0,05 mg/kg

19000

000115-11-7

Isobuteno

Sin restricciones.

19060

000109-53-5

Éter isobutilvinílico

LME = 0,05 mg/kg

19110

004098-71-9

1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano

(= diisocianato de isoforona)

(=IPDI)

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

19150

000121-91-5

Ácido isoftálico

LME(T) = 5 mg/kg (expresado como ácido isoftálico) (17)

19180

000099-63-8

Dicloruro del ácido isoftálico

LME(T) = 5 mg/kg (expresado como ácido isoftálico) (17)

19210

001459-93-4

Isoftalato de dimetilo

LME = 0,05 mg/kg

19270

000097-65-4

Ácido itacónico

Sin restricciones.

19460

000050-21-5

Ácido láctico

Sin restricciones.

19470

000143-07-7

Ácido láurico

Sin restricciones.

19480

002146-71-6

Laurato de vinilo

Sin restricciones.

19490

000947-04-6

Laurolactama

LME = 5 mg/kg

19510

011132-73-3

Lignocelulosa

Sin restricciones.

19540

000110-16-7

Ácido maleico

LME(T) = 30 mg/kg (expresado como ácido maleico) (18)

19960

000108-31-6

Anhídrido maleico

LME(T) = 30 mg/kg (expresado como ácido maleico) (18)

19965

006915-15-7

Acido málico

Sólo debe utilizarse como comonómero en poliésteres alifáticos (máximo 1%, en moles).

19990

000079-39-0

Metacrilamida

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

20020

000079-41-4

Acido metacrílico

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido metacrílico) (19)

20050

000096-05-9

Metacrilato de alilo

LME = 0,05 mg/kg

20080

002495-37-6

Metacrilato de bencilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido metacrílico) (19)

20110

000097-88-1

Metacrilato de butilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido metacrílico) (19)

20140

002998-18-7

Metacrilato de sec-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido metacrílico) (19)

20170

000585-07-9

Metacrilato de terc-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido metacrílico) (19)

20260

000101-43-9

Metacrilato de ciclohexilo

LME = 0,05 mg/kg

20410

002082-81-7

Dimetacrilato de 1,4-butanodiol

LME = 0,05 mg/kg

20440

000097-90-5

Dimetacrilato de etilenglicol

LME = 0,05 mg/kg

20530

002867-47-2

Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

20590

000106-91-2

Metacrilato de 2,3-epoxipropilo

LME = 0,02 mg/kg

20890

000097-63-2

Metacrilato de etilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como

ácido metacrílico) (19)

21010

000097-86-9

Metacrilato de isobutilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido metacrílico) (19)

21100

004655-34-9

Metacrilato de isopropilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como

ácido metacrílico) (19)

21130

000080-62-6

Metacrilato de metilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como

ácido metacrílico) (19)

21190

000868-77-9

Monometacrilato de etilenglicol

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como

ácido metacrílico) (19)

21280

002177-70-0

Metacrilato de fenilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como

ácido metacrílico) (19)

21340

002210-28-8

Metacrilato de propilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como

ácido metacrílico) (19)

21370

010595-80-9

Metacrilato de

2-sulfoetilo

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

21400

054276-35-6

Metacrilato de sulfopropilo

LME = 0,05 mg/kg

21460

000760-93-0

Anhídrido metacrílico

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como

ácido metacrílico) (19)

21490

000126-98-7

Metacrilonitrilo

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

21498

002530-85-0

Metacrilato de

3-trimetoxisililpropilo

LME = 0,05 mg/kg. Sólo debe ser utilizado como agente de tratamiento de superficie de cargas inorgánicas

21530

NT

Sales del ácido metalilsulfónico

LME = 5 mg/kg

21550

000067-56-1

Metanol

Sin restricciones.

21640

19243

000078-79-5

2-Metil-1,3-butadieno

(=isopreno)

LC = 1 mg/kg en PT o

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

21730

000563-45-1

3-Metil-1-buteno

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg). Para uso solamente en polipropileno.

21765

106246-33-7

4,4´-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)

LME = 0,05 mg/kg

21940

000924-42-5

N-Metilolacrilamida

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

21970

000923-02-4

N-metilolmetacrilamida

LME = 0,05 mg/kg

22074

004457-71-0

3-Metilpentano-1,5-diol

LME = 0,05 mg/kg

Para su uso en materiales en contacto con alimentos con una relación (área de superficie de contacto/

masa de alimento) de hasta 0,5 dm²/kg

22150

000691-37-2

4-Metil-1-penteno

LME = 0,05 mg/kg

22210

000098-83-9

Alfa-metilestireno

LME = 0,05 mg/kg

22331

025513-64-8

Mezcla de

(35-45 % m/m)

1,6-diamino-

2,2,4-trimetilhexano y

(55-65 % m/m)

1,6-diamino-

2,4,4-trimetilhexano

LME = 0,05 mg/kg

22332

NT

Mezcla de (40 % m/m) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % m/m)

1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

22350

000544-63-8

Ácido mirístico

Sin restricciones.

22360

001141-38-4

Ácido 2,6-naftalen

dicarboxílico

LME = 5 mg/kg

22390

000840-65-3

2,6-Naftalen

dicarboxilato

de dimetilo

LME = 0,05 mg/kg

22420

003173-72-6

1,5-Diisocianato de naftaleno

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

22450

009004-70-0

Nitrocelulosa

Sin restricciones.

22480

000143-08-8

1-Nonanol

Sin restricciones.

22570

000112-96-9

Isocianato de octadecilo

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

22600

000111-87-5

1-Octanol

Sin restricciones.

22660

000111-66-0

1-Octeno

LME = 15 mg/kg

22763

000112-80-1

Ácido oleico

Sin restricciones.

22775

000144-62-7

Ácido oxálico

LME = 6 mg/kg (20)

22778

007456-68-0

4,4'-oxibis

(bencenosulfonil azida)

LME = 0,05 mg/kg

22780

000057-10-3

Ácido palmítico

Sin restricciones.

22840

000115-77-5

Pentaeritritol

Sin restricciones.

22870

000071-41-0

1-Pentanol

Sin restricciones.

22900

000109-67-1

1-Penteno

LME = 5 mg/kg

22932

001187-93-5

Éter perfluorometil

perfluorovinílico

LME = 0,05 mg/kg. Sólo debe utilizarse para recubrimientos antiadherentes.

22937

001623-05-8

Éter perfluoropropil

perfluorovinílico

LME = 0,05 mg/kg

22960

000108-95-2

Fenol

Sin restricciones.

23050

000108-45-2

1,3-Fenilendiamina

(= m-fenilendiamina)

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

23070

000102-39-6

Ácido (1,3-fenilendioxi) diacético

LME = 0,05 mg/kg

23170

007664-38-2

Ácido fosfórico

Sin restricciones.

23175

000122-52-1

Fosfito de trietilo

LC = 1 mg/kg en PT

23200

000088-99-3

Ácido o-ftálico

Sin restricciones.

23230

000131-17-9

Ftalato de dialilo

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

23380

000085-44-9

Anhídrido ftálico

Sin restricciones.

23470

000080-56-8

alfa-Pineno

Sin restricciones.

23500

000127-91-3

beta-Pineno

Sin restricciones.

23590

025322-68-3

Polietilenglicol

Sin restricciones.

23651

025322-69-4

Polipropilenglicol

Sin restricciones.

23740

000057-55-6

1,2-Propanodiol

(=propilenglicol)

Sin restricciones.

23770

000504-63-2

1,3-Propanodiol

LME = 0,05 mg/kg

23800

000071-23-8

1-Propanol

Sin restricciones.

23830

000067-63-0

2-Propanol

(=isopropanol)

(=propan-2-ol)

(=alcohol isopropílico)

Sin restricciones.

23860

000123-38-6

Propionaldehído

Sin restricciones.

23890

000079-09-4

Ácido propiónico

Sin restricciones.

23920

000105-38-4

Propionato de vinilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como acetaldehído) (1)

23950

000123-62-6

Anhídrido propiónico

Sin restricciones.

23980

000115-07-1

Propileno

Sin restricciones.

24010

000075-56-9

Óxido de propileno

LC = 1 mg/kg en PT o LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

24057

000089-32-7

Anhídrido piromelítico

LME = 0,05 mg/kg (expresado como

ácido piromelítico)

24070

073138-82-6

Ácidos resínicos y

ácidos de la colofonia

Sin restricciones.

24073

000101-90-6

Éter diglicidílico del resorcinol

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg). Sólo para estructuras multicapas en contacto con alimentos no grasos. La capa en que se use esta sustancia debe estar separada del alimento por una capa de PET.

24100

24130

24190

008050-09-7

Colofonia

(= Goma de colofonia)

(= Colofonia de madera)

(= Rosin)

Sin restricciones.

24160

008052-10-6

Colofonia de

aceite de pino

(= Rosin tall oil)

Sin restricciones.

24250

009006-04-6

Caucho natural

Sin restricciones.

24270

000069-72-7

Ácido salicílico

Sin restricciones.

24280

000111-20-6

Ácido sebácico

Sin restricciones.

24430

002561-88-8

Anhídrido sebácico

Sin restricciones.

24475

001313-82-2

Sulfuro de sodio

Sin restricciones.

24490

000050-70-4

Sorbitol

Sin restricciones.

24520

008001-22-7

Aceite de soja

Sin restricciones.

24540

009005-25-8

Almidón,

calidad alimentaria

Sin restricciones.

24550

000057-11-4

Ácido esteárico

Sin restricciones.

24610

000100-42-5

Estireno

Sin restricciones.

24760

026914-43-2

Ácido estirenosulfónico

LME = 0,05 mg/kg

24820

000110-15-6

Ácido succínico

Sin restricciones.

24850

000108-30-5

Anhídrido succínico

Sin restricciones.

24880

000057-50-1

Sacarosa

Sin restricciones.

24888

003965-55-7

5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosódica

LME = 0,05 mg/kg

24889

NT

Sales del ácido

5-sulfoisoftálico

LME = 5 mg/kg

24903

068425-17-2

Jarabes de almidón hidrolizado hidrogenados

De acuerdo con las especificaciones establecidas en la Parte III.

24910

000100-21-0

Ácido tereftálico

LME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como ácido tereftálico) (21)

24940

000100-20-9

Dicloruro del

ácido tereftálico

LME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como ácido tereftálico) (21)

24970

000120-61-6

Tereftalato de dimetilo

Sin restricciones.

25080

001120-36-1

1-Tetradeceno

LME = 0,05 mg/kg

25090

000112-60-7

Tetraetilenglicol

Sin restricciones.

25120

000116-14-3

Tetrafluoretileno

LME = 0,05 mg/kg

25150

000109-99-9

Tetrahidrofurano

LME = 0,6 mg/kg

25180

000102-60-3

N,N,N',N'-Tetrakis

(2-hidroxipropil)

etilendiamina

Sin restricciones.

25187

003010-96-6

2,2,4,4-Tetrametil

ciclobutan-1,3-diol

LME = 5 mg/kg

Sólo para objetos de uso repetido para almacenamiento por períodos prolongados a temperatura ambiente o inferior a la misma, y llenado en caliente.

25210

000584-84-9

2,4-Diisocianato de tolueno

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

25240

000091-08-7

2,6-Diisocianato de tolueno

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

25270

026747-90-0

2,4-Diisocianato de tolueno dimerizado

LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND

(LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

25360

NT

Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo

LC = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi) o

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg, expresado como grupo epoxi).

Peso molecular = 43 Da

25380

NT

Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo

(= versatato de vinilo)

LME = 0,05 mg/kg

25385

000102-70-5

Trialilamina

De acuerdo con las especificaciones establecidas en la Parte III.

25420

19975

000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

(=Melamina)

LME = 2,5 mg/kg

25450

026896-48-0

Triciclodecanodimetanol

LME = 0,05 mg/kg

25510

000112-27-6

Trietilenglicol

Sin restricciones.

25540

000528-44-9

Ácido trimelítico

LME(T) = 5 mg/kg (expresado como ácido trimelítico) (22)

25550

000552-30-7

Anhídrido trimelítico

LME(T) = 5 mg/kg (expresado como ácido trimelítico) (22)

25600

13380

000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

(= 2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol)

LME = 6 mg/kg

25840

003290-92-4

Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano

LME = 0,05 mg/kg

25872

002416-94-6

2,3,6-Trimetilfenol

LME = 0,05 mg/kg

25900

000110-88-3

Trioxano

LME = 5 mg/kg

25910

024800-44-0

Tripropilenglicol

Sin restricciones.

25927

027955-94-8

1,1,1-Tris(4-hidroxifenol) etano

LME=0,05 mg/kg.

Para uso solamente

en policarbonatos.

25960

000057-13-6

Urea

Sin restricciones.

26050

000075-01-4

Cloruro de vinilo

LC = 1 mg/kg en PT o LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

26110

000075-35-4

Cloruro de vinilideno

LME = ND

(LD = 0,01 mg/kg)

26140

000075-38-7

Fluoruro de vinilideno

LME = 5 mg/kg

26155

001072-63-5

1-Vinilimidazol

LME = 0,05 mg/kg

26170

003195-78-6

N-Vinil-N-metilacetamida

LME = 0,02 mg/kg

26305

000078-08-0

Viniltrietoxisilano

LME = 0,05 mg/kg. Para uso solo como agente de tratamiento de superficie.

26320

002768-02-7

Viniltrimetoxisilano

LME = 0,05 mg/kg

26360

007732-18-5

Agua

Debe responder a los criterios de calidad del agua destinada a consumo humano.

PARTE II

PRODUCTOS OBTENIDOS POR METODOS DE FERMENTACION BACTERIANA

Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a partir de los monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros listados en la PARTE II y/o en la PARTE V.

NÚMERO DE REFERENCIA

NUMERO CAS

SUSTANCIA

RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES

18888

080181-31-3

Copolímero de los ácidos

3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico (PHB/PHV)

De acuerdo a la especificaciones establecidas en

la Parte III.

PARTE III

ESPECIFICACIONES

Las sustancias no están listadas por orden alfabético, sino por orden creciente del número de referencia.

NÚMERO DE REFERENCIA

SUSTANCIA Y ESPECIFICACIONES

11530

Acrilato de 2-hidroxipropilo

Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (CAS 002918-23-2).

16690

Divinilbenceno

Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno.

16955

Carbonato de etileno

Contenido residual de 5 mg/kg de hidrogel, con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de alimento.

18888

Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico.

Definición: Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa HI6 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, cargas, estabilizantes y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las requisitos generales y específicos.

Nombre químico: Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)

Número CAS:        080181-31-3

Fórmula estructural

donde n/(m+n) > 0 y n/(m + n) = 0,25

Peso molecular medio: no inferior a 150 000 dalton (medido por cromatografía de permeación en gel (GPC)).

Composición: no inferior al 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico.

Descripción: polvo blanco o blanqueado tras aislamiento.

Características:

Pruebas de identificación:

Solubilidad

Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua

Restricción

El LME para el ácido crotónico es de 0,05 mg/kg.

Pureza

Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe tener un contenido de:

- nitrógeno        = 2 500 mg/kg de plástico

- cinc                   = 100 mg/kg de plástico

- cobre               = 5 mg/kg de plástico

- plomo              = 2 mg/kg de plástico

- arsénico           = 1 mg/kg de plástico

- cromo              = 1 mg/kg de plástico

24903

Jarabes de almidón hidrolizado, hidrogenados

Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol.

25385

Trialilamina

40 mg/kg de hidrogel, en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel. Deberá utilizarse únicamente en hidrogeles no destinados a entrar en contacto directo con los alimentos.

PARTE IV

Notas sobre la columna “restricciones y/o especificaciones”

A los efectos de facilitar su intercomparación, los números de referencia de las sustancias mencionadas en las notas corresponden a los del Reglamento (UE) 10/2011 de la Comisión Europea del 14 de enero de 2011 relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

En el caso de los números de referencia que en el Reglamento (UE) 10/2011 corresponden a aditivos de materiales plásticos, se indican en la Tabla siguiente los nombres químicos y los números CAS correspondientes (si poseen) para su identificación.

Sólo se pueden utilizar en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, los aditivos que figuren en la Resolución MERCOSUR sobre Lista Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos. Por lo que si un aditivo mencionado en las notas no se encuentra en dicha Resolución MERCOSUR, su uso no está autorizado.

Tabla: Notas sobre la columna “restricciones y/o especificaciones”.

(1)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 10060 y 23920 no debe superar la restricción indicada.

(2)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 10599/90A, 10599/91, 10599/92A y 10599/93 no debe superar la restricción indicada.

(3)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830/11510, 11890, 11980, 31500 (copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo, CAS 025134-51-4) y 76463 (sales del ácido poliacrílico) no debe superar la restricción indicada.

(4)

Advertencia: existe el riesgo de superar el LME o el límite de migración total en simulantes de alimentos grasos.

(5)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 13480/13607 y 39680 (2,2-bis(4-hidroxifenil)propano CAS 000080-05-7) no debe superar la restricción indicada.

(6)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 13620 y 40320 (ácido bórico CAS 010043-35-3), 36840 (tetraborato de bario, CAS 012007-55-5) y 87040 (tetraborato de sodio, CAS 001330-43-4) no debe superar la restricción indicada.

(7)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 13720 y 40580 (1,4-butanodiol CAS 000110-63-4) no debe superar la restricción indicada.

(8)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 14200 y 41840 (caprolactama CAS 000105-60-2) y 14230 no debe superar la restricción indicada.

(9)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de caprolactona y ácido 6-hidroxihexanoico, provenientes de las sustancias con los números de referencia 14260 y 76845 (poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona (=2-Oxepanona, polímero con 1,4-butanodiol)), no debe superar la restricción indicada.

(10)

LME significa en este caso que la migración de la sustancia con los números de referencia 14800 y 45600 (ácido crotónico CAS 003724-65-0) no debe superar la restricción indicada.

(11)

LC (T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias con los números de referencia 14950, 15700/13560, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270 no debe superar la restricción indicada. Del mismo modo, LME(T) significa en este caso que la suma de las migraciones específicas de las anteriores sustancias no debe superar la restricción indicada.

(12)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 15760/13326 y 47680 (dietilenglicol CAS 000111-46-6), 16990 y 53650 (etilenglicol CAS 000107-21-1) y 89440 (ésteres de ácido esteárico con etilenglicol) no debe superar la restricción indicada.

(13)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 15970 y 48720 (4,4´-dihidroxibenzofenona CAS 000611-99-4), 48640 (2,4-dihidroxibenzofenona CAS 000131-56-6), 48880 (2,2´-dihidroxi-4-metoxibenzofenona CAS 000131-53-3), 61280 (2-hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona CAS 003293-97-8), 61360 (2-hidroxi-4-metoxibenzofenona CAS 000131-57-7), y 61600 (2-hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona CAS 001843-05-6) no debe superar la restricción indicada.

(14)

Cuando se prevea su uso en contacto con alimentos grasos, la conformidad se evaluará utilizando isoctano como simulante D.

(15)

LME significa en este caso que la migración de la sustancia con los números de referencia16650 y 51570 (difenil sulfona CAS 000127-63-9) no debe superar la restricción indicada.

(16)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 17260 y 54880 (formaldehído CAS 000050-00-0) y 18670 y 59280 (hexametilentetramina CAS 000100-97-0) no debe superar la restricción indicada.

(17)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 19150 y 19180 no debe superar la restricción indicada.

(18)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 19960, 19540 y 64800 (ácido maleico CAS 00110-16-7) no debe superar la restricción indicada.

(19)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340, 21460 y la del metacrilato de 2-hidroxipropilo (CAS 000923-26-2) no debe superar la restricción indicada.

(20)

LME significa en este caso que la migración de la sustancia con los números de referencia 22775 y 69920 (ácido oxálico CAS 000144-62-7) no debe superar la restricción indicada.

(21)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 24910 y 24940 no debe superar la restricción indicada.

(22)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 25540 y 25550 no debe superar la restricción indicada.

(23)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 81515 ( poli(glicerolato de cinc), CAS 087189-25-1), 96190 (hidróxido de cinc, CAS 020427-58-1), 96240 (óxido de cinc, CAS 001314-13-2) y 96320 (sulfuro de cinc, CAS 001314-98-3), así como de las sales (incluidas sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, no debe superar la restricción indicada. La restricción prevista para el cinc se aplicará igualmente a las sustancias cuyos nombres contengan la expresión “sales del ácido...” aunque el correspondiente ácido libre no se mencione.

(24)

LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los númerosde referencia 38000 (sal de litio del ácido benzoico, CAS 000553-54-8), 42400 (sal de litio del ácido carbónico, CAS 010377-37-4), 62020 (sal de litio del ácido 12-hidroxiesteárico, CAS 007620-77-1), 64320 (ioduro de litio CAS 010377-51-2), 66350 (fosfato de 2,2´-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil) litio, CAS 085209-93-4), 67896 (sal de litio del ácido mirístico, CAS 020336-96-3), 73040 (sales de litio del ácido fosfórico, CAS 013763-32-1), 85760 (silicato de litio aluminio (2:1:1), CAS 012068-40-5), 85840 (silicato de litio magnesio sodio, CAS 053320-86-8), 85920 (silicato de litio, CAS 012627-14-4) y 95725 (vermiculita, producto de reacción con citrato de litio; CAS 110638-71-6),   así como de las sales (incluidas sales dobles y sales ácidas) de litio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, no debe superar la restricción indicada. La restricción prevista para el litio se aplicará igualmente a las sustancias cuyos nombres contengan la expresión “sales del ácido...” aunque el correspondiente ácido libre no se mencione.

PARTE V

LISTA DE POLIMEROS AUTORIZADOS

Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a partir de los monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros listados en la PARTE II y/o en la PARTE V.

NÚMERO CAS

SUSTANCIA

RESTRICCIONES

009004-35-7

Acetato de celulosa

Para ser usada en recubrimientos poliméricos y resinosos.

261716-94-3

Copolímero de dimetil tereftalato, 1,4-ciclohexanodimetanol, y 2,2,4,4-tetrametil- 1,3-ciclobutanodiol

Conteniendo hasta un 40% molar de 2,2,4,4-tetrametil- 1,3- ciclobutanodiol (expresado como porcentaje molar del componente glicólico del copoliéster terminado) y conteniendo no menos que el 60 % molar de 1,4-ciclohexanodimetanol.

El copolímero se usará como componente en la fabricación de artículos de uso repetido en contacto con todos los tipos de alimentos a temperaturas menores o iguales que 100°C.

Copolímeros de etileno, propileno y diciclopentadieno

(CAS 000077-73-6)

Sin restricciones.

Copolímeros de etileno, propileno y 1,4-hexadieno

(CAS 000592-45-0)

Con no más del 4,5 % (m/m) de unidades poliméricas derivadas del 1,4-hexadieno.

009004-57-3

Etilcelulosa

Sin restricciones.

009002-89-5

098002-48-3

Poli (alcohol vinílico)

Ver «acetato de vinilo», número de referencia 10120, en la Parte I.

025038-54-4

Poliamida 6

Ver «caprolactama», número de referencia 14200, en la Parte I.

025035-04-5

Poliamida 11

Ver «ácido 11-aminoundecanoico», número de referencia 12788 , en la Parte I.

024937-16-4

Poliamida 12

Ver «laurolactama», número de referencia 19490 ,

en la Parte I.

032131-17-2

Poliamida 6,6

(= polímero de hexametilendiamina y

ácido adípico)

(= Poliamida 66)

Ver «hexametilendiamina», número de referencia 18460, y «ácido adípico», número de referencia 12130,

en la Parte I.

009008-66-6

Poliamida 6,10

(= polímero de hexametilendiamina y

ácido sebácico)

(=Poliamida 610)

Ver «hexametilendiamina», número de referencia 18460, y «ácido sebácico», número de referencia 24280,en la Parte I.

NT

Poliamida 6/11

(= polímero de caprolactama y   ácido 11-aminoundecanoico)

Ver « caprolactama », número de referencia 14200 y « ácido 11-aminoundecanoico », número de referencia 12788, en la Parte I.

024936-74-1

Poliamida 6,12

(= polímero de hexametilendiamina y

ácido n-dodecanodioico)

(=Poliamida 612)

Ver «hexametilendiamina», número de referencia 18460, y «ácido n-dodecanodioico», número de referencia 16697, en la Parte I.

024993-04-2

Poliamida 6/66

(=copolímero de hexametilendiamina,

ácido adípico y caprolactama)

Ver «hexametilendiamina», número de referencia 18460, «ácido adípico», número de referencia 12130, y «caprolactama», número de referencia 14200,

en la Parte I.

025191-04-2

Poliamida 6/12

(= copolímero de caprolactama y laurolactama)

Ver «caprolactama», número de referencia 14200, y «laurolactama», número de referencia 19490,

en la Parte I.

025776-72-1

Poliamida 66T

(=copolímero de hexametilendiamina,

ácido adípico y ácido tereftálico)

(= Poliamida 6/6T)

Ver «hexametilendiamina», número de referencia 18460, «ácido adípico», número de referencia 12130, y «ácido tereftálico», número de referencia 24910,

en la Parte I.

025750-23-6

Poliamida 6I/6T

(= copolímero de hexametilendiamina,

ácido tereftálico y

ácido isoftálico)

Ver «hexametilendiamina», número de referencia 18460, «ácido tereftálico», número de referencia 24910, y «ácido isoftálico», número de referencia 19150,

en la Parte I.

NT

Poliamida 6/6T/6I

(= copolímero de caprolactama; ácido adípico; 1,6-diamino-2,2,4- trimetilhexano; 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano; y

1-amino-3-aminometil-3,5,5-trimetil-ciclohexano)

Ver «caprolactama», número de referencia 14200,«ácido adípico», número de referencia 12130, «mezcla de (35-45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano», número de referencia 22331, y «1-amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano», número de referencia 12670,

en la Parte I.

NT

Poliamida 12 T

(= poliamida obtenida por reacción de laurolactama,

ácido isoftálico y 3,3'-dimetil-4,4'-diaminodiciclohexilmetano

(= bis(4-amino-3-metilciclohexil)metano)

Ver «laurolactama», número de referencia 19490, «ácido isoftálico», número de referencia 19150, y «3,3'-dimetil-4,4'-diaminodiciclohexilmetano

(= bis(4-amino-3-metilciclohexil) metano)», número de referencia 16210, en la Parte I.

025718-70-1

Poliamida MXD-6

(= poliamida obtenida por reacción de ácido adípico y

1,3-benceno dimetanamina

(= metaxililendiamina)

Ver «ácido adípico», número de referencia 12130, y

«1,3-benceno dimetanamina (=metaxililendiamina)», número de referencia 13000, en la Parte I.

059655-05-9

Poliamida MXD-6 modificada para impacto

(= poliamida obtenida por reacción de ácido adípico,

1,3-benceno dimetanamina y alfa-(3-aminopropil)-omega-(3-amino-propoxi) poli-oxietileno)

Ver «ácido adípico», número de referencia 12130, y «1,3-benceno dimetanamina», número de referencia 13000, en la Parte I.

Para alfa-(3-aminopropil)-omega-(3-amino-propoxi) poli-oxietileno:

LC = 7 % en PT

025766-59-0

025037-45-0

Policarbonato

(= polímero obtenido por reacción de 2,2-bis

(4-hidroxifenil) propano

(= bisfenol A)

(=4,4’-isopropilidendifenol) y cloruro de carbonilo (= fosgeno) ó carbonato de difenilo (=difenil carbonato)

(= poli(bisfenol A-co-ácido carbónico))

Ver «2,2-bis(4-hidroxifenil) propano

(= bisfenol A)

(=4,4’-isopropilidendifenol)», número de referencia 13480, «cloruro de carbonilo (=fosgeno)», número de referencia 14380, y «carbonato de difenilo (=difenil carbonato)», número de referencia 16540, en la Parte I.

Poliésteres: polímeros, inclusive resinas alquídicas, obtenidos por esterificación de uno o más ácidos orgánicos o de los anhídridos, con uno o más alcoholes o poliepóxidos, y entrecruzados o no con agentes entrecruzantes, listados a continuación:

De acuerdo con las buenas prácticas de manufactura, los objetos fabricados con poliésteres termorrígidos entrecruzados, deben ser cuidadosamente lavados antes de su primer uso.

1) Acidos:

- acético (CAS 000064-19-7)

Sin restricciones. (Referencia 10090, en la Parte I).

- acrílico (CAS 000079-10-7)

Ver «ácido acrílico», número de referencia 10690,

en la Parte I.

- adípico (CAS 000124-04-9)

Sin restricciones. (Referencia 12130, en la Parte I).

- aducto terpeno-ácido maleico

(CAS 977186-57-4)

Para su uso sólo en recubrimientos. Ver «ácido maleico», número de referencia 19540,

en la Parte I.

- azelaico (CAS 000123-99-9)

Sin restricciones. (Referencia 12820, en la Parte I).

- benzoico (CAS 000065-85-0)

Sin restricciones. (Referencia 13090, en la Parte I).

- 4,4-bis(4´-hidroxifenil)-pentanoico

(= ácido 4,4-bis(4´-hidroxifenil)-pentanoico) (CAS 000126-00-1)

Para su uso sólo en recubrimientos.

- caprílico (CAS 000124-07-2)

Sin restricciones. (Referencia 14320, en la Parte I).

- 1,4-ciclohexanodicarboxílico

(CAS 001076-97-7)

Ver «ácido ciclohexano-1,4-dicarboxílico», número de referencia 14876,

en la Parte I.

- colofonia (=rosin) (CAS 008050-09-7)

Sin restricciones. (Referencias 24100, 24130 y 24190,

en la Parte I).

- colofonia maleica

Ver «ácido maleico», número de referencia 19540, y/o «anhidrido maleico», número de referencia 19960,

en la Parte I.

- crotónico (CAS 003724-65-0)

Ver «ácido crotónico», número de referencia 14800, en la Parte I.

- esteárico (CAS 000057-11-4)

Sin restricciones. (Referencia 24550, en la Parte I).

- fumárico (CAS 000110-17-8)

Sin restricciones. (Referencia 17290, en la Parte I).

- glutárico (CAS 000110-94-1)

Sin restricciones. (Referencia 18010, en la Parte I).

- grasos de grasa bovina y dímeros

Sin restricciones.

- grasos de aceite de coco y dímeros

Sin restricciones.

- grasos de aceite de girasol y dímeros

Sin restricciones.

- grasos de aceite de soja y dímeros

Sin restricciones.

- grasos de aceite vegetal y dímeros

Sin restricciones.

- grasos de aceite de pino

(“tall oil”) y dímeros

Sin restricciones.

- isoftálico (CAS 000121-91-5)

Ver «ácido isoftálico», número de referencia 19150,

en la Parte I.

- itacónico (CAS 000097-65-4)

Sin restricciones. (Referencia 19270, en la Parte I).

- láctico (CAS 000050-21-5)

Sin restricciones. (Referencia 19460, en la Parte I).

- láurico (CAS 000143-07-7)

Sin restricciones. (Referencia 19470, en la Parte I).

- maleico (CAS 000110-16-7)

Ver «ácido maleico», número de referencia 19540,

en la Parte I.

- metacrílico (CAS 000079-41-4)

Ver «ácido metacrílico», número de referencia 20020, en la Parte I.

- mirístico (CAS 000544-63-8)

Sin restricciones. (Referencia 22350, en la Parte I).

2,6-naftalendicarboxilato de dimetilo

(CAS 000840-65-3)

Ver «2,6-naftalendicarboxilato de dimetilo», número de referencia 22390, en la Parte I.

- 2,6-naftalendicarboxílico

(CAS 001141-38-4)

Ver «ácido 2,6-naftalendicarboxílico», número de referencia 22360, en la Parte I.

- oleico (CAS 000112-80-1)

Sin restricciones. (Referencia 22763, en la Parte I).

- ortoftálico (CAS 000088-99-3)

Sin restricciones. (Referencia 23200, en la Parte I).

- palmítico (CAS 000057-10-3)

Sin restricciones. (Referencia 22780, en la Parte I).

- sebácico (CAS 000111-20-6)

Sin restricciones. (Referencia 24280, en la Parte I).

- succínico (CAS 000110-15-6)

Sin restricciones. (Referencia 24820, en la Parte I).

- ter-butilbenzoico

(CAS 000098-73-7)

Para su uso sólo en recubrimientos.

- tereftálico (CAS 000100-21-0)

Ver «ácido tereftálico», número de referencia 24910, en la Parte I.

- trimelítico (CAS 000528-44-9)

Ver «ácido trimelítico», número de referencia 25540, en la Parte I.

2) Anhídridos

- acético (CAS 000108-24-7)

Sin restricciones. (Referencia 10150, en la Parte I).

- azelaico (CAS 004196-95-6)

Sin restricciones. (Referencia 12970, en la Parte I).

- ftálico (CAS 000085-44-9)

Sin restricciones. (Referencia 23380, en la Parte I).

- maleico (CAS 000108-31-6)

Ver «anhídrido maleico», número de referencia 19960, en la Parte I.

- piromelítico (CAS 000089-32-7)

Ver «anhídrido piromelítico», número de referencia 24057, en la Parte I.

- sebácico (CAS 002561-88-8)

Sin restricciones. (Referencia 24430, en la Parte I).

- succínico (CAS 000108-30-5)

Sin restricciones. (Referencia 24850, en la Parte I).

3) Alcoholes y poliepóxidos

- alfa-metil glucósido (CAS 000097-30-3)

Sin restricciones.

- bisfenol A

(=2,2-bis(4-hidroxifenil) propano)

(=4,4-isopropilidendifenol)

(CAS 000080-05-7)

Ver «bisfenol A», número de referencia 13480,

en la Parte I.

-2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter

(= diglicidil éter de bisfenol A)

(=BADGE)

(CAS 001675-54-3)

Ver «BADGE», número de referencia 13510,

en la Parte I.

- 1,3-butanodiol (=butilenglicol)

(CAS 000107-88-0)

Sin restricciones. (Referencia 13690, en la Parte I).

- 1,4-butanodiol

(CAS 000110-63-4)

Ver «1,4-butanodiol », número de referencia 13720, en la Parte I.

- cetílico (=hexadecan-1-ol)

(CAS 036653-82-4)

Sin restricciones. (Referencia 18310, en la Parte I).

-1,4-ciclohexanodimetanol (=1,4-bis(hidroximetil)

ciclohexano)

(CAS 000105-08-8)

Sin restricciones. (Referencia 13390, en la Parte I).

- decílico (= 1-decanol)

(CAS 000112-30-1)

Sin restricciones. (Referencia 15100, en la Parte I).

- dietilenglicol

(CAS 000111-46-6)

Ver «dietilenglicol», número de referencia 15760, en la Parte I.

- 2,2´-dimetil-1,3-propanodiol

(=neopentilglicol)

(CAS 000126-30-7)

Ver «2,2´-dimetil-1,3-propanodiol», número de referencia 16390,

en la Parte I.

- dipropilenglicol

(CAS 000110-98-5)

Sin restricciones. (Referencia 16660, en la Parte I).

- esteárico

(= alcohol 1,3-octadecanoico) (CAS 000112-92-5)

Para su uso sólo en recubrimientos.

- etilenglicol (CAS 000107-21-1)

Ver «etilenglicol», número de referencia 16990,

en la Parte I.

- glicerol (CAS 000056-81-5)

Sin restricciones. (Referencia 18100, en la Parte I).

- 1,6-hexanodiol

(CAS 000629-11-8)

Ver «1,6-hexanodiol», número de referencia 18700, en la Parte I.

- laurílico (CAS 000112-53-8)

Para su uso sólo en recubrimientos.

- manitol (CAS 000069-65-8 y 000087-78-5)

Sin restricciones.

- mirístico (CAS 000112-72-1)

Para su uso sólo en recubrimientos.

-1-nonanol (CAS 000143-08-8)

Sin restricciones. (Referencia 22480, en la Parte I).

-1-octanol (CAS 000111-87-5)

Sin restricciones. (Referencia 22600, en la Parte I).

-1-pentanol (CAS 000071-41-0)

Sin restricciones. (Referencia 22870, en la Parte I).

-1-propanol (CAS 000071-23-8)

Sin restricciones. (Referencia 23800, en la Parte I).

-2-propanol (CAS 000067-63-0)

Sin restricciones. (Referencia 23830, en la Parte I).

-pentaeritritol

(CAS 000115-77-5)

Sin restricciones. (Referencia 22840, en la Parte I).

-dipentaeritritol

(CAS 000126-58-9)

Sin restricciones. (Referencia 16480, en la Parte I).

-polietilenglicol

(CAS 025322-68-3)

Sin restricciones. (Referencia 23590, en la Parte I).

-polipropilenglicol

(CAS 025322-69-4)

Sin restricciones. (Referencia 23651, en la Parte I).

-polioxipropilen éteres de

4,4´-isopropilidendifenol

Ver «bisfenol A», número de referencia 13480, y «óxido de propileno», número de referencia 24010,

en la Parte I.

-propilenglicol

(=1,2-propanodiol)

(CAS 000057-55-6)

Sin restricciones. (Referencia 23740, en la Parte I).

-sorbitol (CAS 000050-70-4)

Sin restricciones. (Referencia 24490, en la Parte I).

-trietilenglicol

(CAS 000112-27-6)

Sin restricciones. (Referencia 25510, en la Parte I).

-trimetiloletano

(CAS 000077-85-0)

Sin restricciones.

-1,1,1-trimetilolpropano

(CAS 000077-99-6)

Ver «1,1,1-trimetilolpropano», número de referencia 25600, en la Parte I.

-2,2,4-trimetil-1,3-pentanodiol

(CAS 000144-19-4)

Sin restricciones.

4) Agentes entrecruzantes

- acrilato de n-butilo

(CAS 000141-32-2)

Ver «acrilato de n-butilo», número de referencia 10780 , en la Parte I.

- acrilato de 2-etilhexilo

(CAS 000103-11-7)

Ver «acrilato de 2-etilhexilo», número de referencia 11500, en la Parte I.

- acrilato de etilo

(CAS 000140-88-5)

Ver «acrilato de etilo», número de referencia 11470, en la Parte I.

- acrilato de metilo

(CAS 000096-33-3)

Ver «acrilato de metilo», número de referencia 11710, en la Parte I.

- alfa-metilestireno (=viniltolueno)

(CAS 000098-83-9)

Ver «alfa-metilestireno», número de referencia 22210, en la Parte I.

- estireno (CAS 000100-42-5)

Sin restricciones. (Referencia 24610, en la Parte I).

- metacrilato de butilo

(CAS 000097-88-1)

Ver «metacrilato de butilo», número de referencia 20110, en la Parte I.

- metacrilato de metilo

(CAS 000080-62-6)

Ver «metacrilato de metilo», número de referencia 21130, en la Parte I.

- triglicidil isocianurato

(CAS 002451-62-9)

Para uso sólo como recubrimiento en contenedores de alimentos sólidos secos a granel.

Polímeros de uno o más de los siguientes monómeros, con uno o más de los monómeros que figuran en la Parte I:

- metacrilato de 2-hidroxipropilo

(CAS 000923-26-2).

LME(T) = 6 mg/kg (19)

- 5-metilidenbiciclo

[2.2.1]hept-2-eno

(=5-metilen-2-norborneno)

(=5-metilidendiciclo-

2,2,1-hept-2-eno)

(CAS 000694-91-7).

En proporción molar no superior al 5 % de 5-etiliden-2-norborneno y/o 5-metilen-2-norborneno en el polímero.

000092-71-7

Poli(óxido de fenileno)

Ver «2,6-dimetilfenol», número de referencia 16360, en la Parte I.

Poliuretanos obtenidos por reacción de los siguientes compuestos:

a) poliésteres autorizados por el presente Reglamento;

b) alcoholes, isocianatos y otros compuestos autorizados por el presente Reglamento.

Para isocianatos LC(T) = 1 mg/kg en PT o LME(T) = ND (LD = 0,01 mg/kg) (expresado como grupo isocianato) (11)

009003-39-8

Polivinilpirrolidona

Para su uso sólo en adhesivos.

063393-89-5

Resina de cumarona-indeno

Para su uso sólo en adhesivos y recubrimientos.

Resina de melamina-formaldehído, modificada o no con n-butanol.

Ver   «formaldehído», número de referencia 17260, y «2,4,6-triamino-1,3,5-triazina (=melamina)», número de referencia 25420,

en la Parte I.

068002-18-6

Resina de urea-formaldehído isobutilada

Para su uso sólo en adhesivos y recubrimientos.

Ver «formaldehído», número de referencia 17260, en la Parte I.

Resinas de urea-formaldehído, modificadas o no con una o más de las siguientes sustancias:

Para su uso sólo en recubrimientos.

Ver «formaldehído», número de referencia 17260, en la Parte I.

- ácido dodecilbencenosulfónico

(CAS 027176-87-0)

Sin restricciones adicionales.

- aminas mencionadas en el ítem “Resinas epoxi”

- 1-butanol (CAS 000071-36-3)

Ver las restricciones correspondientes a las aminas mencionadas en la Parte V, ítem “Resinas epoxi”.

Sin restricciones adicionales. (Referencia 13840,

en la Parte I).

- etanol (CAS 000064-17-5)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 16780,

en la Parte I).

- isobutanol (=2-metil-1-propanol)

(CAS 000078-83-1)

Sin restricciones adicionales.

- metanol (CAS 000067-56-1)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 21550,

en la Parte I).

- 1-propanol (CAS 000071-23-8)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 23800,

en la Parte I).

- 2-propanol (=isopropanol) (= propan-2-ol) (CAS 000067-63-0)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 23830,

en la Parte I).

Resinas epoxi derivadas de:

Sólo para su uso en recubrimientos, salvo que se indique lo contrario.

Las restricciones de migraciones específicas de BADGE y derivados no se aplican ni a los contenedores de capacidad superior a 10.000 l ni a las tuberías integradas o conectadas a éstos.

Los recubrimientos derivados de glicidil éteres de novolacas (compuestos derivados de fenol-formaldehído) (=NOGE) sólo podrán ser usados en contenedores de capacidad superior a 10.000 l y en las tuberías integradas o conectadas a éstos.

- (alcoxi C10-C16)-2,3-epoxipropano

(CAS 097707-52-4)

Para ser usada sólo en recubrimientos destinados a entrar en contacto con alimentos sólidos secos.

- epiclorhidrina (CAS 000106-89-8 ) y 4,4´-isopropilidendifenol (=bisfenol A) (CAS 000080-05-7)

Ver «epiclorhidrina», número de referencia 16750, y «bisfenol A», número de referencia 13480,

en la Parte I.

- epiclorhidrina (CAS 000106-89-8 ) y 4,4´-isopropilidendifenol (=bisfenol A) (CAS 000080-05-7) reaccionadas con aceites vegetales secantes y sus ácidos grasos descritos en la Lista Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos en Contacto con Alimentos.

Ver «epiclorhidrina», número de referencia 16750, y «bisfenol A», número de referencia 13480,

en la Parte I.

- epiclorhidrina

(CAS 000106-89-8 ) y

4,4´-isopropilidendifenol (=bisfenol A)

(CAS 000080-05-7), modificadas con uno o más de los compuestos mencionados a continuación:

Para su uso sólo en recubrimientos y en artículos termorrígidos.

Ver «bisfenol A», número de referencia 13480, «epiclorhidrina», número de referencia 16750, «formaldehído», número de referencia 17260 , y «2,4,6-triamino-1,3,5-triazina (=melamina)», número de referencia 25420,

en la Parte I.

a) alil glicidil éter

(CAS 000106-92-3)

b) anhídrido tetrahidroftálico (=THPA) (CAS 000085-43-8)

c) 1,2-epoxi-3-fenoxipropano

         (CAS 000122-60-1)

d) éter alílico de mono-, di-, o

     trimetilolfenol

e) 1,3-fenilendiamina

(=m-fenilendia-     mina)

(CAS 000108-45-2)

f) fenol-formaldehído

g) glioxal (=oxalaldehído) (=diformal)

(CAS 000107-22-2)

h) 4,4´-isopropilidendifenol               (CAS 000080-05-7)

i) 4,4´-isopropilidendifenol-formaldehído

j) melamina-formaldehído

k) 4,4´-metilendianilina

(CAS 000101-77-9)

l) mezcla de di- y tri-glicidil ésteres, obtenida por reacción de la epiclorhidrina (CAS 000106-89-8 ) con   dímeros y trímeros de ácidos grasos no saturados monobásicos de C18, derivados de aceites y grasas animales y vegetales.

En concentración no superior al 50% en masa de la resina base de epiclorhidrina/4,4´-isopropilidendifenol; sólo para uso en recubrimientos de contenedores de bebidas alcohólicas con contenido alcohólico inferior o igual al 8% (v/v).

m) 2,2´-[(1-metiletiliden)

bis[4,1-fenilen-oxi

[1-(butoximetil)-2,1-etanodiil]

oximetilen]]bisoxirano

(CAS 071033-08-4)

Para uso sólo en recubrimientos para contacto con alimentos sólidos secos a temperatura por debajo de 38°C.

n) 4,4´-sec-butilidendifenol-formaldehído

o) urea-formaldehído

- epiclorhidrina

(CAS 000106-89-8 ) y

4,4´-isopropilidendifenol (=bisfenol A)

(CAS 000080-05-7), condensadas con resinas de xileno-formaldehído, con o sin agregado de resinas obtenidas por condensación de éter alílico de mono-, di-, o trimetilol fenol y alcohol caprílico

Ver   «bisfenol A», número de referencia 13480, «epiclorhidrina», número de referencia 16750, y «formaldehído», número de referencia 17260,

en la Parte I.

Xileno: LME=1,2 mg/kg.

En el caso de agregado de resinas obtenidas por condensación de éter alílico de mono-, di-, o trimetilol fenol y alcohol caprílico, sólo podrá ser usado como recubrimiento en contacto con:

a) alimentos acuosos no ácidos; acuosos ácidos, incluyendo emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de grasa; bebidas con un contenido alcohólico de hasta el 8% (v/v); bebidas no alcohólicas; y alimentos sólidos secos sin grasa ni aceite en superficie; a temperaturas menores o iguales a 71°C;

b) bebidas con un contenido alcohólico mayor que 8% (v/v), a temperatura ambiente o inferiores.

- epiclorhidrina

(CAS 000106-89-8 ) y 4,4´-isopropiliden-di-o-cresol

(= bisfenol C)

(=2,2-(bis(4-hidroxi-3-metilfenil) propano)

(CAS 000079-97-0)

Ver «epiclorhidrina», número de referencia 16750, en la Parte I.

- epiclorhidrina (CAS 000106-89-8 ) y 4,4´-sec-butilidendifenol (=bisfenol B) (=2,2-bis(4-hidroxifenil)butano) (=4,4´-(1-metilpropiliden) bisfenol)

(CAS 000077-40-7)

Para su uso sólo en adhesivos.

Ver «epiclorhidrina», número de referencia 16750, en la Parte I.

- epiclorhidrina (CAS 000106-89-8 ) y 4,4´-sec-butilidendifenol (=bisfenol B) (=2,2-bis(4-hidroxifenil)butano) (=4,4´-(1-metilpropiliden) bisfenol) (CAS 000077-40-7) reaccionados con aceites vegetales secantes y sus ácidos grasos descriptos en la Lista Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos en Contacto con Alimentos.

Ver «epiclorhidrina», número de referencia 16750, en la Parte I.

- epiclorhidrina

(CAS 000106-89-8 ) y

4,4´-sec-butilidendifenol (=bisfenol B)

(=2,2-bis(4-hidroxifenil)butano) (=4,4´-(1-metilpropiliden) bisfenol) (CAS 000077-40-7), modificadas con uno o más de los compuestos mencionados a continuación:

     a) éter alílico de mono-, di-, o

         trimetilolfenol

     b) fenol-formaldehído

     c) 4,4´-isopropilidendifenol-

         formalehído

     d) melamina-formaldehído

     e) 4,4´-sec-butilidendifenol-

         formalehído

     f) urea-formaldehído

Ver   «epiclorhidrina», número de referencia 16750, «formaldehído», número de referencia 17260 , y «2,4,6-triamino-1,3,5-triazina (=melamina)», número de referencia 25420,   en la Parte I.

- glicidil éteres formados por la reacción de fenol novolacas con epiclorhidrina

(CAS 000106-89-8 )

Ver   «epiclorhidrina», número de referencia 16750, y «formaldehído», número de referencia 17260,

en la Parte I.

- polibutadieno epoxidado

Ver «butadieno», número de referencia 13630,

en la Parte I.

Productos de reacción de las resinas epoxi anteriormente mencionadas con:

Para su uso sólo en recubrimientos.

Se deben cumplir las restricciones de las resinas base epoxi antes mencionadas, además de las específicas para cada tipo de producto de reacción.

- 3-(aminometil)-3,5,5-trimetilciclohexilamina

(= 1-amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano)

(CAS 002855-13-2) reaccionada con fenol (CAS 000108-95-2) y formaldehído (CAS 000050-00-0) en una relación 2.6:1.0:2.0

Ver «1-amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano», número de referencia 12670 y «formaldehído», número de referencia 17260,

en la Parte I.

- N-beta-(aminoetil)-gamma-aminopropiltrimetoxisilano

(CAS 001760-24-3)

Para uso sólo en recubrimientos de contenedores de capacidad mayor que 2.000.000 l.

Para ser usado como recubrimiento en contacto con: a) alimentos acuosos no ácidos, incluyendo emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de grasa; alimentos acuosos ácidos, incluyendo emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de grasa; y alimentos acuosos ácidos y no ácidos conteniendo grasa o aceite, incluyendo emulsiones de agua en aceite de bajo o alto contenido de grasa; en las siguientes condiciones de elaboración y almacenamiento: llenado en caliente; pasteurización; llenado y almacenamiento a temperatura ambiente; y almacenamiento en condiciones de refrigeración.

b) grasas y aceites con bajo contenido de humedad; bebidas alcohólicas y no alcohólicas; productos de panadería; y alimentos sólidos secos; en las siguientes condiciones: llenado y almacenamiento a temperatura ambiente, y almacenamiento en condiciones de refrigeración (en todos los casos sin tratamiento térmico dentro del contenedor).

El N-beta-(aminoetil)-gamma-aminopropiltrimetoxisilano no debe usarse en cantidades mayores que el 1,3% en masa de la resina.

- alcohol bencílico

(CAS 000100-51-6)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 13150, en la Parte I).

- 3-(aminometil)-3,5,5-trimetilciclohexilamina

(= 1-amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano)

(CAS 002855-13-2)

Ver «1-amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano», número de referencia 12670, en la Parte I.

- cianoguanidina (=dicianodiamida)

(CAS 000461-58-5)

Sin restricciones adicionales.

- ftalato de dibutilo

(CAS 000084-74-2)

LME= 0,3 mg/kg.

No para uso en recubrimientos en contacto con alimentos grasos.

- 3-dietilaminopropilamina

(CAS 000104-78-9)

Para uso sólo en recubrimientos de contenedores de capacidad mayor que 2.000.000 l.

Para ser usado como recubrimiento en contacto con: a) alimentos acuosos no ácidos, incluyendo emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de grasa; alimentos acuosos ácidos, incluyendo emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de grasa; y alimentos acuosos ácidos y no ácidos conteniendo grasa o aceite, incluyendo emulsiones de agua en aceite de bajo o alto contenido de grasa; en las siguientes condiciones de elaboración y almacenamiento: llenado en caliente; pasteurización; llenado y almacenamiento a temperatura ambiente; y almacenamiento en condiciones de refrigeración.

b) grasas y aceites con bajo contenido de humedad; bebidas alcohólicas y no alcohólicas; productos de panadería; y alimentos sólidos secos en las siguientes condiciones: llenado y almacenamiento a temperatura ambiente, y almacenamiento en condiciones de refrigeración (en todos los casos sin tratamiento térmico dentro del contenedor).

La 3-dietilaminopropilamina no debe usarse en cantidades mayores que el 6% en masa de la resina.

- dietilentriamina

(CAS 000111-40-0)

Ver «dietilentriamina», número de referencia 15790, en la Parte I.

- difenilamina (=N-fenilanilina) (CAS 000122-39-4)

Sin restricciones adicionales.

- etilendiamina

(=1,2-diaminoetano)

(CAS 000107-15-3)

Ver «1,2 diaminoetano», número de referencia 15272, en la Parte I.

- isoftalil dihidrazida

(CAS 002760-98-7)

Sin restricciones adicionales.

- 4,4´-metilendianilina

(CAS 000101-77-9)

Para ser usado como recubrimiento en contenedores de capacidad igual o superior a 3785 l para bebidas alcohólicas con contenido alcohólico igual o inferior a 8% (v/v).

- N-oleil-1,3-propanodiamina (=N-oleil-1,3-diaminopropano) (CAS 007173-62-8)

El contenido de dietilaminoetanol no debe ser mayor que 10% en masa.

- mezcla de 3-pentadecenil fenol (=cardanol) (CAS 037330-39-5) (obtenida del extracto de cáscara de castaña de cajú) reaccionada con formaldehído

(CAS 000050-00-0) y etilendiamina

(CAS 000107-15-3) en una relación 1:2:2.

Ver «1,2 diaminoetano», número de referencia 15272, y «formaldehído», número de referencia 17260,

en la Parte I.

- poliamina obtenida por reacción en condiciones dehidrohalogenantes del clorohidrin diéter del polietilenglicol 400 con la N-octadeciltrimetilendiamina en relación molar 1:2

Para ser usado como recubrimiento en contacto con alimentos a temperatura no superior a la ambiente.

- polietilenpoliamina

(CAS 068131-73-7)

Para ser usado como recubrimiento en contacto con alimentos a temperaturas no superiores a 82°C.

- ácido salicílico

(CAS 000069-72-7)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 24270,

en la Parte I).

- 2-etilhexanoato de estaño (=octoato de estaño)

(CAS 000301-10-0)

Para ser utilizado hasta el 1% (m/m) del recubrimiento en contacto con alimentos en las siguientes condiciones: llenado en caliente o pasteurización por debajo de los 66°C; llenado y almacenamiento a temperatura ambiente, o almacenamiento en condiciones de refrigeración o congelación (en todos los casos sin tratamiento térmico dentro del contenedor).

- óxido de estireno

(CAS 000096-09-3)

Para ser usado como recubrimiento en contenedores de capacidad igual o superior a 3785 l para bebidas alcohólicas con contenido alcohólico inferior o igual a 8% v/v.

- tetraetilenpentamina (=TEPA) (CAS 000112-57-2)

Sin restricciones adicionales.

- tetraetilenpentamina (=TEPA) (CAS 000112-57-2) reaccionada con cantidades equimolares de ácidos grasos mencionados en este Reglamento Técnico.

Sin restricciones adicionales.

- tri(dimetilaminometil) fenol (CAS 000090-72-2) y sus sales obtenidas de los grupos ácidos de las siguientes sales de ácidos grasos: caprato, caprilato, de aceite de pino “tall oil”, de aceite de soja, estearato, isodecanoato, linoleato, naftenato, neodecanoato, octoato (=2- etilhexanoato), oleato, palmitato, resinato y ricinoleato

Sin restricciones adicionales.

- trietilentetramina (=TETA) (CAS 000112-24-3)

Sin restricciones adicionales.

- anhídrido trimelítico

(CAS 000552-30-7)

Ver «anhídrido trimelítico», número de referencia 25550, en la Parte I.

- aducto de anhídrido trimelítico (CAS 000552-30-7) con etilenglicol (CAS 000107-21-1) y glicerol (CAS 000056-81-5)

Ver «anhídrido trimelítico», número de referencia 25550, «etilenglicol», número de referencia 16990, y «glicerol», número de referencia 18100

en la Parte I.

- metaxililendiamina

(=1,3-bencenodimetanamina) (CAS 001477-55-0)

Ver «1,3-bencenodimetanamina», número de referencia 13000, en la Parte I.

- para-xililendiamina (=1,4-bencenodimetanamina)

(CAS 000539-48-0)

Para uso sólo en recubrimientos de tanques de capacidad mayor que 2.000.000 l.

Para ser usado como recubrimiento en contacto con: a) alimentos acuosos no ácidos, incluyendo emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de grasa; alimentos acuosos ácidos, incluyendo emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de grasa; y alimentos acuosos ácidos y no ácidos conteniendo grasa o aceite, incluyendo emulsiones de agua en aceite de bajo o alto contenido de grasa; en las siguientes condiciones de elaboración y almacenamiento: llenado en caliente; pasteurización; llenado y almacenamiento a temperatura ambiente; y almacenamiento en condiciones de refrigeración.

b) grasas y aceites con bajo contenido de humedad; bebidas alcohólicas y no alcohólicas; productos de panadería; y alimentos sólidos secos; en las siguientes condiciones: llenado y almacenamiento a temperatura ambiente, y almacenamiento en condiciones de refrigeración (en todos los casos sin tratamiento térmico dentro del contenedor).

La para-xililendiamina no debe usarse en cantidades mayores que el 0,6% en masa de la resina.

- butilato de aluminio (=butóxido de alumínio) (CAS 003085-30-1)

Sin restricciones adicionales.

- ácido benzoico

(CAS 000065-85-0)

Ver «ácido benzoico», número de referencia 13090,

en la Parte I)

- poliamidas obtenidas a partir de aceites vegetales dimerizados y de las aminas mencionadas en el ítem: “Productos de reacción de las resinas epoxi anteriormente mencionadas con:”

Ver las restricciones existentes para las aminas correspondientes.

- silica silanizada, obtenida por reacción de cuarzo microcristalino con N-beta-(N-vinilbencilamino)-etil-gamma-aminopropiltrimetoxi silano, monocloruro de hidrógeno.

Para usar sólo en recubrimientos en contacto con alimentos acuosos no ácidos, incluyendo emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de grasa; y alimentos sólidos secos; a temperaturas no superiores a 88°C.

- anhídrido succínico

(CAS 000108-30-5)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 24850, en la Parte I).

Resinas fenólicas (novolacas y resoles) derivadas de formaldehído y de:

Para su uso en recubrimientos.

Ver «formaldehído», número de referencia 17260,

en la Parte I.

- alquil (metil, etil, propil, isopropil, butil) fenoles

Sin restricciones adicionales.

- fenil o-cresol

(=2-hidroxidifenilmetano)

(=2-bencilfenol)

(=2-(fenilmetil)fenol)

(CAS 028944-41-4)

Sin restricciones adicionales.

- fenol (CAS 000108-95-2)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 22960,

en la Parte I).

- 4,4´-isopropilidendifenol (=bisfenol A)

(CAS 000080-05-7)

Ver «bisfenol A», número de referencia 13607,

en la Parte I.

- m-cresol (CAS 000108-39-4)

Sin restricciones adicionales.

- mezcla de 3-pentadecenil fenol (=cardanol) (CAS 037330-39-5) obtenida del extracto de cáscara de castaña de cajú

Sin restricciones adicionales.

- o-cresol (CAS 000095-48-7)

Sin restricciones adicionales.

- p-ciclohexilfenol

(CAS 001131-60-8)

Sin restricciones adicionales.

- p-cresol

(CAS 000106-44-5)

Sin restricciones adicionales.

- p-fenilfenol

(CAS 000092-69-3)

Sin restricciones adicionales.

- p-nonilfenol

(CAS 068152-92-1)

Sin restricciones adicionales.

- p-octilfenol (CAS 001806-26-4)

Sin restricciones adicionales.

- p-terc-amilfenol

(CAS 000080-46-6)

Sin restricciones adicionales.

- p-terc-butilfenol

(CAS 000098-54-4)

Ver «4-terc-butilfenol», número de referencia 14020, en la Parte I.

-4,4´-sec-butilidendifenol (=bisfenol B)

(=2,2-bis(4-hidroxifenil)butano) (=4,4´-(1-metilpropiliden) bisfenol)

(CAS 000077-40-7)

Sin restricciones adicionales.

- xilenol (CAS 001300-71-6)

Sin restricciones adicionales.

Resinas fenólicas antes mencionadas reaccionadas con:

Para su uso en recubrimientos. Se deberán cumplir las restricciones correspondientes a las resinas fenólicas antes mencionadas.

- alcohol isopropílico

(= propan-2-ol)

(CAS 000067-63-0)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 23830,

en la Parte I).

- 1-butanol (CAS 000071-36-3)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 13840,

en la Parte I).

- butilato de aluminio (=butóxido de alumínio) (CAS 003085-30-1)

Sin restricciones adicionales.

- etanol (CAS 000064-17-5)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 16780,

en la Parte I).

- metanol (CAS 000067-56-1)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 21550, en la Parte I).

- 1-propanol (CAS 000071-23-8)

Sin restricciones adicionales. (Referencia 23800,

en la Parte I).

Resinas gliceroftálicas derivadas de glicerina (=glicerol)

(CAS 000056-81-5), isómeros del ácido ftálico y de aceites vegetales mencionados en este Reglamento Técnico, modificadas o no con sustancias mencionadas en el item “Poliésteres” de la Parte V o en la Parte I de este Reglamento Técnico.

Ver «ácido isoftálico», número de referencia 19150, y «ácido tereftálico», número de referencia 24910,

en la Parte I.

Ver las restricciones correspondientes a otras sustancias en la Parte I y en la Parte V.

Resinas maleicas, derivadas de anhidrido maleico (CAS 000108-31-6) o de ácido maleico (CAS 000110-16-7) con colofonia (CAS 008050-09-7), modificadas o no con ácidos de colofonia (ácidos abiéticos y ácidos pimáricos) (CAS 073138-82-6), y/o con otras sustancias mencionadas en el ítem “Poliésteres” de la Parte V o en la Parte I de este Reglamento Técnico.

Ver «ácido maleico», número de referencia 19540, y «anhídrido maleico», número de referencia 19960, en la Parte I.

Ver las restricciones correspondientes a otras sustancias en la Parte I y en la Parte V.



Resinas poliacetálicas:

024969-25-3

- copolímero de trioxano

(= trímero cíclico del formaldehído) y

de óxido de etileno

(=poli(óxido de etileno-co-trioxano))

Ver «óxido de etileno», número de referencia 17020, y «trioxano», número de referencia 25900,

en la Parte I.

009002-81-7

-poli(oximetileno) (=POM)

Ver «formaldehído», número de referencia 17260,

en la Parte I.

Resinas terpénicas, derivadas de una o más de la siguientes sustancias:

Para su uso en recubrimientos.

-dipenteno (= limoneno)

(CAS 000138-86-3)

Sin restricciones adicionales.

- copolímero hidrogenado de alfa-pineno, beta-pineno y dipenteno (CAS 106168-37-0)

Para uso sólo en recubrimientos en contacto con alimentos acuosos no ácidos y acuosos ácidos.

- alfa-pineno (CAS 000080-56-8)

Sin restricciones adicionales.

- beta-pineno

(CAS 000127-91-3)

Sin restricciones adicionales.

- resina de dipenteno hidrogenada

(CAS 106168-39-2)

Para uso sólo en recubrimientos en contacto con alimentos acuosos no ácidos y acuosos ácidos.

Siliconas:

a) de uso general:

- polisiloxanos (Si) con grupos metilo

Sin restricciones.

- polisiloxanos (Psi) con grupos metilo y fenilo

Sin restricciones.

- polisiloxanos (Vsi) con grupos metilo y vinilo

Sin restricciones.

- polisiloxanos (Fsi) con grupos metilo y fluor

Sin restricciones.

- polisiloxanos (PVsi) con grupos fenilo, metilo y vinilo

Sin restricciones.

b) para uso en adhesivos:

- poli(dietilsiloxano)

(=dietil polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

- poli(difenilsiloxano)

(=difenil polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

- poli(dihidrógenosiloxano)

(=dihidrógeno polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

009016-00-6

- poli(dimetilsiloxano)

(=dimetil polisiloxano )

Sin restricciones adicionales.

-poli(etilfenilsiloxano)

(= etil fenil polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

- poli(etilhidrógenosiloxano)

(=etil hidrógeno polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

- poli(fenilhidrógenosiloxano)

(=fenil hidrógeno polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

- poli(metiletilsiloxano)

(=metil etil polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

002116-84-9

-poli(metilfenilsiloxano)

(=metil fenil polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

063148-57-2

- poli(metilhidrógenosiloxano)

(=metil hidrógeno polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

c) para uso en recubrimientos:

009016-00-6

- poli(dimetilsiloxano)

(=dimetil polisiloxano )

Sin restricciones adicionales.

002116-84-9

-poli(metilfenilsiloxano)

(=metil fenil polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

063148-57-2

- poli(metilhidrógenosiloxano)

(=metil hidrógeno polisiloxano)

Sin restricciones adicionales.

- polisiloxanos obtenidos a partir de la reacción con catalizador de platino de: dimetil metilvinil polisiloxano con grupos vinilo terminales (CAS 068083-18-1) y dimetil polisiloxano con grupos vinilo terminales

(CAS 068083-19-2)

con metil hidrógeno polisiloxano (CAS 063148-57-2) y dimetil metil hidrógeno polisiloxano (CAS 068037-59-2).

Se podrán usar opcionalmente como inhibidores de polimerización las siguientes sustancias:

El contenido de platino no debe ser superior a

150 mg/kg.

a) bis(metoximetil)etil maleato (CAS 102054-10-4),

en concentración no superior al 1% (m/m);

b) 3,5-dimetil-1-hexin-3-ol (CAS 000107-54-0), en concentración no superior al 0,53 % (m/m);

c) 1-etinilciclohexeno (CAS 000931-49-7) en concentración no superior al 0,64 % (m/m);

d) metilvinil ciclosiloxano

(CAS 0068082-23-5);

e)tetrametiltetravinilciclo

tetrasiloxano (CAS 002554-06-5)

- polisiloxanos obtenidos a partir de la reacción con catalizador de platino de: dimetil metilvinil polisiloxano con grupos vinilo terminales (CAS 068083-18-1) y dimetil polisiloxano con grupos vinilo terminales (CAS 068083-19-2) con metil hidrógeno polisiloxano (CAS 063148-57-2).

Se podrán usar opcionalmente como inhibidores de polimerización las siguientes sustancias:

a) dimetil maleato

(CAS 000624-48-6)

b) vinil acetato

(CAS 000108-05-4)

El contenido de platino no debe ser superior a

100 mg/kg.

Para ser usados como recubrimientos de poliolefinas:

a) en contacto con alimentos acuosos no ácidos; acuosos ácidos, incluyendo emulsiones de aceite en agua de bajo o alto contenido de grasa; bebidas alcohólicas y no alcohólicas; y productos de panadería húmedos sin grasa ni aceite en su superficie; sin tratamiento térmico dentro del envase, y almacenados a temperatura ambiente o en condiciones de refrigeración o de congelación.

b) en contacto con alimentos acuosos no ácidos o acuosos ácidos, conteniendo grasa o aceite, incluyendo emulsiones de agua en aceite de bajo o alto contenido de grasa; con alimentos lácteos y modificados (emulsiones de agua en aceite, o de aceite en agua, de alto o bajo contenido de grasa); con alimentos grasos de bajo contenido de humedad; con productos de panadería húmedos con grasa o aceite en su superficie; y con alimentos sólidos secos con o sin grasa o aceite en su superficie; en las siguientes condiciones: esterilización a temperaturas de 100°C o superiores; pasteurización; llenado en caliente; almacenamiento a temperatura ambiente, de refrigeración o de congelación; calentamiento en el envase previo a su consumo.

- polisiloxanos obtenidos a partir de la reacción con catalizador de platino de: dimetil metilvinil polisiloxano con grupos vinilo terminales (CAS 068083-18-1) y dimetil polisiloxano con grupos vinilo terminales (CAS 068083-19-2) con metil hidrógeno polisiloxano (CAS 063148-57-2), pudiendo contener olefinas de C16-C18 (CAS 068855-60-7) como agentes de control de despegado.

Se podrán usar opcionalmente como inhibidores de polimerización las siguientes sustancias:

a) dialil maleato

(CAS 000999-21-3)

b) dibutil maleato

(CAS 000105-76-0)

c) dimetil maleato

(CAS 000624-48-6)

d) vinil acetato

(CAS 000108-05-4)

El contenido de platino no debe ser superior a 100 mg/kg.

Para ser usados sólo como recubrimiento de despegue en adhesivos sensibles a la presión.

Art 208 - Las resinas a emplear para la elaboración de objetos de materias plásticas destinados a estar en contacto con alimentos, no deben ceder, en las pruebas de cesión descriptas en la Tabla B, substancias que se consideren nocivas para la salud como algunos monómeros, compuestos de bajo peso molecular, catalizadores, agentes emulsionantes, etc.

Art 209 - Los objetos de materias plásticas elaborados exclusivamente con las resinas indicadas en la primera parte de la Tabla A, o también con las resinas y los aditivos indicados respectivamente en la primera y en la segunda parte de la misma Tabla A y destinados a estar en contacto con alimentos, no deben modificar los caracteres organolépticos de los mismos y su aptitud debe ser determinada mediante las pruebas de cesión descriptas en la Tabla B.

Cuando se trate de objetos de capacidad igual o superior a 250 cm3, los resultados de las pruebas de cesión se refieren a la capacidad en agua de los objetos y se expresan en partes por millón (mg/kg), considerándose aptos cuando el residuo obtenido de las pruebas de cesión, según lo indicado en la Tabla B, no exceda el límite de 50 partes por millón.

Cuando se trate de objetos de capacidad inferior a 250 cm3, los resultados de las pruebas de cesión se refieren a la superficie del objeto y se expresan en mg/cm2, considerándose aptos cuando el residuo obtenido de las pruebas de cesión no exceda el límite de 0,06 mg/cm2.

Art 210 - La permanencia en la Tabla A de las substancias detalladas en la misma y la inclusión de otras nuevas está supeditada a la determinación de su aptitud mediante las pruebas de cesión descriptas en la Tabla B, integradas por los análisis cualitativos y cuantitativos del residuo de cesión, en tanto no se establezca que la ingestión repetida de los productos contenidos en dicho residuo puedan producir por acumulación efectos nocivos para la salud.

Las empresas productoras deberán proporcionar, a pedido de la autoridad competente, informaciones exactas acerca de la composición cualitativa de los elementos utilizados, aún en pequeñas cantidades, como: plastificantes, estabilizantes, antioxidantes, opacantes, colorantes, pigmentos, lubricantes, cargas, catalizadores, etc, así como el grado de pureza de cada componente empleado y todo otro dato que pueda, de cualquier manera, resultar útil para determinar la aptitud del objeto.

Art 211 - (Res 1543, 17.9.85) "Para la coloración de los objetos de materias plásticas destinados a estar en contacto con alimentos, pueden utilizarse todo tipo de colorantes siempre que los mismos no puedan ser cedidos al alimento y no contengan metales en cantidades superiores a los siguientes porcentajes:

Art 212 - Está prohibido emplear, en la elaboración de materias plásticas y objetos de materias plásticas destinados a estar en contacto con alimentos, materias plásticas de segundo uso.

CRITERIOS GENERALES PARA ENVASES DE UNICO USO DE POLIETILENTEREFTALATO — PET — MULTICAPA DESTINADOS AL ENVASADO DE BEBIDAS ANALCOHOLICAS CARBONATADAS.

1. Condiciones generales y criterios de evaluación de envases de polietilentereftalato —PET— multicapa para bebidas analcohólicas carbonatadas y su proceso de fabricación.

2. Los envases de PET multicapa deberán satisfacer los requisitos de aptitud sanitaria establecidos en el presente Código, y deberán ser compatibles con la bebida que van a contener.

Estos envases deberán ser autorizados/aprobados ante la Autoridad Sanitaria Competente, siguiendo los procedimientos establecidos, declarando que son envases multicapa de un único uso.

Además, no deberán ceder sustancias ajenas a la composición propia del plástico que constituye la capa intermedia reciclada, en cantidades que impliquen un riesgo significativo para la salud humana o una modificación inaceptable de las características sensoriales de los productos envasados.

4. La comprobación de que la etapa A generó copos secos de PET reciclado aptos para la fabricación de preformas compatibles con su utilización en la fabricación de envases de PET multicapa, debe ser verificada a través de las siguientes determinaciones, cuyos límites y metodología están establecidos en la reglamentación correspondiente:

5. La habilitación de los establecimientos proveedores de copos de PET reciclado para envases de PET multicapa de único uso para bebidas analcohólicas carbonatadas y la aprobación del proceso empleado por la empresa son de incumbencia de la Autoridad Sanitaria Competente que a su criterio podrá inspeccionar el establecimiento. Se requerirá que estas empresas dispongan de:

6. La habilitación de los establecimientos productores de envases de único uso de PET multicapa para bebidas analcohólicas carbonatadas y la aprobación del proceso empleado por la empresa son de incumbencia de la Autoridad Sanitaria Competente que a su criterio podrá inspeccionar el establecimiento. Se requerirá que estas empresas dispongan de:

7. Los envases de PET multicapa deben cumplir con los siguientes requisitos específicos:

8. Las determinaciones de espesor y la evaluación de la uniformidad de las capas deben ser realizadas en varias secciones tomadas de diferentes zonas del envase, como mínimo en la sección de menor espesor de acuerdo con el diseño de aquél.

Las probetas se cortarán con una lámina afilada de forma de evitar, tanto como sea posible, deformaciones en la región de corte.

Las mediciones de espesor y la evaluación de la uniformidad de las capas se efectuarán con instrumento óptico adecuado.

9. En la rotulación de los productos envasados en botellas de PET multicapa, además de lo establecido por la legislación vigente deberá ser incluida la expresión: "ENVASE PARA USO EXCLUSIVO DE BEBIDAS ANALCOHOLICAS CARBONATADAS".

Art 213 - Las disposiciones precedentes no son de aplicación a las cañerías de materias plásticas destinadas a la conducción de agua potable.

Art 214 - Los fabricantes de objetos de materias plásticas destinados a estar en contacto con alimentos, deberán solicitar la aprobación del objeto a la autoridad sanitaria competente, para lo cual deberán presentar:

Art 215 - La autoridad sanitaria competente se expedirá en base a los antecedentes que obren en su poder y/o a los ensayos que correspondan conforme a este Código.

Art 216 - En caso que la materia plástica usada varíe en su composición, el fabricante de objetos deberá comunicarlo a la autoridad sanitaria competente para su registro y aprobación.

Art 217 - Los comerciantes e industriales usuarios de objetos de materias plásticas destinados a estar en contacto con alimentos, sólo podrán utilizar aquellos que hayan sido aprobados por la autoridad sanitaria competente, debiendo exigir al fabricante constancia de la certificación respectiva.

Art 218 - Los fabricantes de objetos de resinas melamínicas, acrílicas y poliéster destinados a estar en contacto con alimentos, antes de comercializarlos deberán someterlos a un lavado con agua en las condiciones de temperatura y duración especificadas en cada ítem en la Tabla A.

Art 219 - (Res 1998, 23.9.88) "Queda prohibido el expendio de productos bebibles y de alimentos edulcorados envasados en material plástico cuyo cierre sea efectuado por termosellado del cuerpo del envase y cuyas capacidades sean inferiores a 500 ml con la excepción de aquellos cuyos envases estén libres de inscripciones o dibujos y que presentan una envoltura externa que los proteja de la contaminación y sea la portante del rotulado o bien que presenten un aditamento adecuado que permita su ingestión en forma higiénica".

(Res GMC N° 030/92, Res GMC N° 036/92, Res GMC N° 032/97 y Res GMC N° 033/97)

Desde el punto de vista de la interacción con los envases y equipamientos plásticos, los alimentos se clasifican del siguiente modo:

2.1 - A fin de realizar los ensayos de migración de envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos, se definen los siguientes alimentos:

I) El n-heptano se indica como simulante alternativo durante el período de transición del Mercosur, ya que es el simulante oficial de los alimentos grasos en las legislaciones de Argentina y el Brasil y la técnica correspondiente es sencilla de implementar. Su comportamiento como simulante graso está cuestionado. La tendencia general es el uso de aceites vegetales (aceite de oliva, de girasol o de soja) ya que los mismos son excelentes simulantes de alimentos grasos, aunque el método correspondiente es más complejo que en el caso anterior. En algunos tipos de plásticos, que son atacados por el n-heptano, no será posible usarlo como simulante de alimentos grasos.

II) Prorrogar el uso del n-heptano como simulante alternativo de alimentos grasos en los ensayos de migración de envases y equipamientos plásticos, por un plazo de 3 (tres) años a partir del 1/X/97 siempre que en dicho intervalo no sea reemplazado por otro simulante alternativo por la Autoridad Sanitaria Nacional.

2.3 - En la Tabla 1 (Ref. Directiva CEE) se detallan a modo de ejemplo y en forma no taxativa, diversos alimentos o grupos de alimentos, con la asignación de simulantes correspondientes a utilizar en los ensayos de migración. Para cada alimento o grupo de alimentos se usarán los simulantes indicados con una "x", usando para cada muestra no ensayada del material en estudio. Cuando no se indica "x", no se requieren ensayos de migración. En el caso de los alimentos en que deba usarse como simulante D, cuando aparece el símbolo "x" seguido por "/" y un número ("x/n"), los resultados de los ensayos de migración deben dividirse por el número indicado (n). El número n es el factor de reducción usado convencionalmente para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva con relación al alimento en cuestión.

C: solución de etanol al 15% (v/v) en agua destilada e solución de etanol en agua destilada a la concentración más próxima a la real.

Cuando los ensayos de migración se realicen utilizando como simulante D alternativo el n-heptano, los resultados obtenidos siempre deben dividirse por 5 (cinco).

(3): Este ensayo puede realizarse en el caso de líquidos o bebidas de contenido alcohólico superior al 15% (v/v) con soluciones acuosas de etanol de similar contenido alcohólico.

(4): Si se demuestra por medio de algún ensayo adecuado que no existe contacto graso con el plástico, se puede obviar el ensayo con simulante D.

ENSAYO DE MIGRACION TOTAL DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLASTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS

1.1 En los ensayos de migración se realizará el contacto de los materiales plásticos con los simulantes, en las condiciones de tiempo y temperatura seleccionados de acuerdo con la Tabla I, de modo de reproducir las condiciones normales o previsibles de elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización y consumo del alimento:

A. Elaboración: condiciones que se verifican por plazos generalmente breves, tales como fases de pasterización, esterilización, acondicionamiento en caliente, etc.

B. Almacenamiento: contacto prolongado durante el almacenamiento a temperatura ambiente o en refrigeración.

C. Consumo: calentamiento del alimento dentro del mismo envase antes de su ingesta; uso de utensilios domésticos de plástico en contacto con alimentos.

1.2. Si un envase o equipamiento plástico se usa sucesivamente en varias de las condiciones de contacto de la Tabla I, los ensayos de migración se realizarán sometiendo las muestras sucesivamente a esas condiciones de ensayo, usando el mismo simulante.

1.3. Para un determinado tiempo de contacto, si el material plástico cumple el ensayo de migración a una determinada temperatura, no es necesario repetirlo a menor temperatura.

1.4. Para una determinada temperatura de contacto, si el material plástico cumple el ensayo de migración a determinado tiempo, no es necesario repetirlo a menor tiempo.

1.5. Siempre que las condiciones de temperatura y tiempo de contacto no se encuadren en las condiciones impuestas en la Tabla I deberán ser seguidas las condiciones que más se aproximen a las reales de uso.

1.6. Para mantener las muestras a la temperatura seleccionada se podrán usar cuando corresponda: refrigerador, baño María, autoclave u horno microondas.

Preparar un número de muestras tal que la superficie de contacto de las mismas sea 600 cm2 aproximadamente. Las muestras se lavan primero con un chorro de agua corriente, luego con agua destilada, y se secan.

A) Envase final (rígido, semirrígido o flexible): Llenar con simulante a la temperatura seleccionada; cubrir, tapar o sellar el envase, y dejar a la temperatura de ensayo durante el tiempo indicado.

B) Material plástico genérico (película, flexible, probetas rígidas, revestimiento polimérico, etc.): preparar probetas de una superficie de contacto de 600 cm² aprox. (Sumatoria de todas las superficies en contacto); colocarlas en un vaso de precipitado con un volumen de simulante de tal forma que la relación área del material en contacto/volumen esté comprendida entre 2 y 0.5 cm²/ml, a la temperatura seleccionada, cubrir el vaso con un vidrio de reloj o similar y dejar a temperatura de ensayo durante el tiempo indicado.

Cuando el material para el análisis es un barniz o esmalte, sin título debe ser aplicado en placas de vidrio esmerilado.

C) Elementos de cierre (tapas, tapones, guarniciones) y otros objetos de área pequeña (por ej.: palitos de chupetines, cucharitas para helados, etc.) de un único uso:

Colocar un número suficiente (n) de los mismos de modo que el área sea de 600 cm² aproximadamente, en un vaso de precipitado con un volumen simulante de tal forma que la relación área / volumen esté comprendida entre 2 y 0.5 cm²/ml, a la temperatura seleccionada; cubrir el vaso, dejar a temperatura de ensayo durante el tiempo indicado.

D) Materiales y artículos compuestos de dos o más capas de plásticos: En este caso el ensayo se realiza siguiendo el procedimiento de modo tal que el simulante esté en contacto sólo con las partes de la muestra que durante el uso real están en directo contacto con los alimentos.

E) Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos: (utensilios, partes de equipo, etc.): Se procede de acuerdo con: a, b, ó c, según las condiciones reales de uso.

2.1.3. En todos los casos se realizarán pruebas en blanco; con una cantidad igual del simulante empleado en la prueba original.

2.1.4 Transcurrido el tiempo de los ensayos de migración, se retiran las muestras del vaso de precipitado en los casos 2.1.2 (b), (c), y (d), o se vierte el simulante en un vaso de precipitado en el caso 2.1.2. (a) y (d). Las muestras se retiran, se lavan y se escurren con el mismo simulante utilizado en la prueba, que se incorpora junto al simulante de la prueba.

Después de las pruebas de migración, el simulante utilizado no debe presentar coloración visible ni olores extraños.

Se evapora el simulante hasta reducirlo a un pequeño volumen; luego se lo traslada cuantitativamente a una cápsula tarada, se continúa la evaporación en baño de María y luego en estufa de 100° C +/- 5° C hasta sequedad (1).

La cápsula se enfría en desecador y se lleva a peso constante. Se procede de la misma manera con el blanco, y se reduce el peso de residuo antes obtenido, obteniéndose así el residuo seco del ensayo de migración (R), que luego se incorpora al cálculo de la migración total (2).

(1) En el caso de n-heptano, el volumen del mismo deberá ser reducido en destilador evaporador rotatorio con recuperación de este solvente; luego, las ultimas porciones se pasan a una cápsula tarada, y se prosigue como se indicó anteriormente.

(2) En caso que el simulante sea n-heptano el valor del residuo seco debe ser dividido por 5. Si el valor de migración total correspondiente resulta superior al limite establecido, se somete el residuo seco a una extracción con cloroformo según la siguiente técnica: se añade al residuo seco en la misma cápsula 50 ml de cloroformo, se calienta cuidadosamente y se filtra sobre papel Whatman Nº 41, lavando el papel del filtro con el mismo solvente recogiendo el filtrado en una cápsula tarada. Evaporar el solvente y secar en estufa a 110ºC.

Se enfría en desecador, se pesa el nuevo residuo seco, y ese resultado se divide por 5 para ser usado en el cálculo final.

En el caso de envases y equipamientos de capacidad superior o igual a 250 ml, la migración total Q se calcula con la fórmula:

S/V: relación área/masa de agua correspondiente al volumen de contacto real entre el material plástico y el alimento, dm²/kg de agua.

Cuando el ensayo de migración se efectúa sobre el material plástico genérico y no sobre el envase final, se usa la relación S/V real. Si esta relación no se conoce, podrá usarse una relación S/V = 6 dm²/litro.

La migración puede expresarse también en mg/dm², mediante la fórmula: Q = R / A

En caso del ensayo de migración de las muestras del ítem 2.1.2 (c), la migración Q se calcula del siguiente modo: Q = R / (nV)

V: masa de agua correspondiente al volumen del recipiente en el cual se usarán los elementos de cierre u otros objetos.

Las tolerancias analíticas serán las siguientes: 5 mg/kg ó 0.8 mg/dm² en los ensayos de migración total (dependiendo de la forma de expresión de los resultados)

Cuando un envase o equipamiento se destina a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, con excepción de los envases retornables que son objeto de una normativa específica, el ensayo de migración deberá llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, usando cada vez cantidades nuevas de simulante.

La aprobación de este tipo de envase o equipamiento dependerá del nivel de migración que se determine en la tercera prueba. El resultado final será el nivel obtenido en la tercera prueba pero en los tres ensayos el límite de migración no podrá ser excedido.

(*) Los resultados obtenidos con aceite de oliva deben dividirse por los factores de reducción especificados

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE MIGRACION EN MATERIALES, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLASTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS

(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/97, 32/97 y 33/97)

El presente Reglamento Técnico establece los criterios generales para la determinación de migraciones total y específica, y se aplica a los siguientes materiales, envases y equipamientos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos:

b) los compuestos de dos o más capas de materiales, cada una de ellas constituidas exclusivamente de plástico;

c) los compuestos de dos o más capas de materiales, una o más de las cuales pueden no ser exclusivamente de plástico, siempre que la capa que esté en contacto con el alimento sea de plástico o revestimiento polimérico. En este caso, todas las capas de plástico o revestimiento polimérico deberán cumplir las Resoluciones del Grupo Mercado Común referentes a materiales, envases y equipamientos plásticos, en lo que se refiere a migraciones e inclusión de componentes en listas positivas.

2.1.1 La verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica se realizará mediante ensayos de migración o cesión, cuyos criterios básicos se detallan en esta sección.

2.1.2 En los ensayos de migración se realizará el contacto con los materiales plásticos y los simulantes, en las condiciones de tiempo y temperatura que correspondan, de modo de reproducir las condiciones normales o previsibles de elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización y consumo del alimento, a saber:

a. Elaboración: condiciones que se verifican por plazos generalmente breves, tales como etapas de pasteurización, esterilización, llenado en caliente, etc.

b. Almacenamiento: contacto prolongado durante toda la vida útil del producto, a temperatura ambiente o en refrigeración.

c. Consumo: calentamiento del alimento dentro del mismo envase antes de su ingesta; uso de utensilios domésticos de plásticos en contacto con alimentos; preparación de alimentos dentro de utensilios domésticos, con o sin calentamiento; uso de envoltorios plásticos para protección de alimentos.

A los efectos del presente Reglamento Técnico, los alimentos y bebidas (de aquí en adelante “alimentos”) se clasifican según las siguientes categorías:

2.3.1. Los simulantes de los alimentos a utilizar en los ensayos de migración son:

Simulante A (simulante de alimentos acuosos no ácidos (pH > 4.5)): agua destilada o desionizada;

Simulante B (simulante de alimentos acuosos ácidos (pH = 4.5)): solución de ácido acético al 3% (m/v) en agua destilada o desionizada;

Simulante C (simulante de alimentos alcohólicos): solución de etanol al 10% (v/v) en agua destilada o desionizada, concentración que se ajustará al contenido real de etanol del producto en el caso de que el mismo supere el 10% (v/v);

En el caso de utilizarse simulante C en los ensayos de migración, corresponderá:

- para alimentos con contenido de alcohol de 5% (v/v) a 10% (v/v): solución de etanol al 10% (v/v) en agua destilada o desionizada;

- para alimentos con contenido de alcohol mayor que 10% (v/v): solución de etanol en agua destilada o desionizada, en igual concentración que la del alimento.

Simulante D (simulante de alimentos grasos): solución de etanol al 95% (v/v) en agua destilada o desionizada, o isooctano, o MPPO (óxido de polifenileno modificado), según corresponda;

Simulante D’ (simulante equivalente al simulante D): aceites comestibles (aceite de oliva, aceite de girasol, aceite de maíz) o mezclas sintéticas de triglicéridos.

En el caso de utilizarse simulantes de alimentos grasos en los ensayos de migración, corresponderán los siguientes:

- para los ensayos de migración total: simulante D (el que corresponda), o simulante D’.

- para los ensayos de migración específica: simulante D (el que corresponda), o simulante D’.

- para los ensayos de migración de sustancias que confieren color en materiales, envases y equipamientos plásticos que contengan colorantes en su formulación: aceite de coco.

Para los productos citados en los ítems 07.01, 07.02, 07.03 y 07.06 de la Tabla 2 (leche entera, leche condensada, leche descremada o parcialmente descremada, leches fermentadas como yogur y productos similares, crema de leche, crema de leche ácida y postres lácteos refrigerados) el simulante graso utilizado debe ser una solución de etanol a 50% (v/v) en agua destilada o desionizada.

2.3.2. A las categorías de alimentos enunciadas en el ítem 2.2 y a sus combinaciones, le corresponden los siguientes simulantes:

2.3.3. En la Tabla 2 se detallan, en forma no taxativa, diversos alimentos o grupos de alimentos, con la asignación de simulantes correspondientes, a utilizar en los ensayos de migración total y específica.

Para cada alimento o grupo de alimentos se usarán los simulantes indicados con una “X”, usando para cada simulante muestras no ensayadas del material en evaluación. Cuando no se indica “X”, no se requieren ensayos de migración.

En el caso de los alimentos en que deba usarse simulante D o D’, cuando aparece el símbolo “X” seguido por “/” y un número “n” (“X/n”), los resultados de los ensayos de migración deben dividirse por el número indicado (n). El número “n” es el factor de reducción del simulante D o D’, usado convencionalmente para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva del simulante D o D’ respecto de la capacidad extractiva del alimento en cuestión.

Tabla 2. Asignación de simulantes para los ensayos de migración total y específica.

(b): Este ensayo se realizará con solución de etanol al 50% (v/v) en agua destilada o desionizada como simulante.

(2): Este ensayo debe realizarse en el caso de líquidos o bebidas de contenido alcohólico superior al 10% (v/v) con soluciones acuosas de etanol de similar contenido alcohólico.

(3): Si se demuestra por medio de algún ensayo adecuado que no existe contacto graso con la muestra plástica, no es necesario realizar el ensayo con simulante D o D’.

2.3.4.1. Los ensayos de migración se llevarán a cabo en las condiciones de tiempo y temperatura establecidas en la Tabla 3 en el caso de usar los simulantes A, B, C y D’, y en la Tabla 4 en el caso de usar simulante D, equivalentes a las condiciones previsibles más severas de contacto de los materiales, envases y equipamientos plásticos con el alimento, o a la máxima temperatura y tiempo de uso que conste en su rotulación o en las instrucciones de uso, de existir éstas.

Para los materiales, envases y equipamientos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos en dos o más condiciones de tiempo y temperatura en serie, la muestra deberá ser sometida al ensayo de migración sucesivamente a las dos o más condiciones de ensayo equivalentes, correspondientes a las condiciones de contacto previsibles más severas, usando la misma porción de simulante.

2.3.4.2. Cuando en el material, envase o equipamiento plástico o en las instrucciones de uso no haya indicación sobre la máxima temperatura recomendada de uso en las condiciones previsibles de elaboración, almacenamiento y consumo, el ensayo de migración se realizará durante 4 horas a 100 ºC (o a temperatura de reflujo) con los simulantes A, B o C, y durante 2 horas a 175 ºC con el simulante D’, o en las condiciones equivalentes para el simulante D (Tabla 4).

2.3.4.3. Cuando en el material, envase o equipamiento plástico o en las instrucciones de uso se indique que el mismo se puede utilizar en contacto con alimentos a temperatura ambiente o menor, o cuando por su naturaleza el material, envase o equipamiento esté claramente destinado a utilizarse en contacto con alimentos a temperatura ambiente o menor, el ensayo de migración se realizará durante 10 días a 40 ºC.

2.3.4.4. Para un determinado tiempo de contacto, si el material, envase o equipamiento plástico cumple con los límites de migración a una determinada temperatura, no es necesario repetir el ensayo de migración a una temperatura menor.

2.3.4.5. Para una determinada temperatura de contacto, si el material, envase o equipamiento plástico cumple con los límites de migración a un determinado tiempo, no es necesario repetir el ensayo de migración a un tiempo menor.

2.3.4.6. En la determinación de la migración específica de sustancias volátiles, los ensayos con simulantes deben ser realizados en sistemas cerrados de tal forma que eviten la pérdida de sustancias volátiles susceptibles de migrar, que puedan ocurrir en las condiciones de contacto previsibles más severas con los alimentos (Anexo A de la Norma EN 13130-1:2004 - “Materials and articles in contact with foodstuffs - Plastics substances subject to limitation - Part 1: Guide to the test methods for the specific migration of substances from plastics to foods and food simulants and the determination of substances in plastics and the selection of conditions of exposure to food simulants”).

2.3.4.7. Para los ensayos de migración de materiales, envases, y equipamientos plásticos destinados al uso en hornos de microondas, se podrá usar tanto un horno convencional como un horno de microondas, que permitan mantener las condiciones de tiempo y temperatura de ensayo establecidas en las Tablas 3 y 4. Para determinar la temperatura de ensayo, se aplicará el método descripto en la Norma EN 14233 - “Materials and articles in contact with foodstuffs - Plastics - Determination of temperature of plastics materials and articles at the plastics/food interface during microwave and conventional oven heating in order to select the appropriate temperature for migration testing”.

2.3.4.8. Si se observa que, durante la realización del ensayo de migración en las condiciones de contacto establecidas en las Tablas 3 ó 4, la muestra sufre cambios físicos o de otra naturaleza, que no ocurren en las condiciones previsibles más severas de contacto real con los alimentos, el ensayo se realizará en las condiciones reales más severas.

2.3.4.9. Si el material, envase y equipamiento plástico está destinado a ser usado por períodos de tiempo menores que 15 minutos a temperaturas entre 70 ºC y 100 ºC (por ejemplo, durante el llenado en caliente de alimentos) y esta circunstancia está así indicada en la rotulación o en las instrucciones de uso, el ensayo se llevará a cabo durante 2 horas a 70 ºC, y no en las condiciones establecidas en la Tabla 3.

Tabla 3: Condiciones convencionales para el ensayo de migración con los simulantes A, B, C y D’

(1): en aquellos casos en que las condiciones reales de contacto del material plástico y el alimento no estén adecuadamente contempladas por las condiciones de ensayo de la presente tabla (por ejemplo, tiempos de contacto menores que 5 minutos o temperaturas de contacto mayores que 175 ºC), se podrán usar otras condiciones de contacto más apropiadas a cada caso en evaluación, siempre que las condiciones elegidas representen las condiciones de contacto previsibles más severas.

(2): esta temperatura corresponde sólo en el caso de utilizar el simulante D’.

Para los simulantes A, B y C la temperatura del ensayo de migración será de 100 ºC (o temperatura de reflujo), durante un tiempo igual a 4 (cuatro) veces el tiempo seleccionado de acuerdo con las reglas generales establecidas precedentemente en 2.3.4.1. (es decir, el tiempo de ensayo equivalente al tiempo de contacto previsible más severo, que figura en esta Tabla, o el tiempo de uso recomendado en la rotulación del material, envase o equipamiento plástico, de existir ésta).

La Tabla 4 establece algunos ejemplos de las condiciones de ensayos de migración consideradas convencionalmente las más usuales con simulante D’ y las correspondientes a los simulantes D.

Para fijar otras condiciones de ensayo de migración no contempladas en la Tabla 4, se usará ésta como ejemplo orientativo, así como también la información sobre la experiencia existente para el tipo de polímero en evaluación.

Para el cálculo de los resultados de los ensayos de migración, se deberán usar los factores de reducción (“n”) por simulante graso D o D’ establecidos en la Tabla 2, tal como se explica en el tem 2.3.3.

Tabla 4: Condiciones de tiempo y temperatura para el ensayo de migración con simulante D

(1): los simulantes volátiles se usan hasta una temperatura de 60 ºC. Un requisito para el uso de simulante D, en vez de usar el simulante D’, es que el material, envase o equipamiento plástico en contacto soporte las condiciones del ensayo. Se debe sumergir una probeta de la muestra en el simulante D’ en las condiciones seleccionadas de la Tabla 4, y si las propiedades físicas de la misma cambian (por ejemplo, si se observa ablandamiento o fusión, o deformación, etc.), entonces el material se considera inadecuado para usar a esa temperatura. Si las propiedades físicas no cambian, entonces se procederá a la realización del ensayo de migración con el simulante D.

Se deben aplicar los métodos descriptos en las Normas EN Serie 1186 (EN 1186-1 “Materials and articles in contact with foodstuffs - Plastics - Part 1: Guide to the selection of conditions and test methods for overall migration” y complementarias).

En el caso de realizar los ensayos de migración total con simulante D’, se deben aplicar los distintos métodos descriptos en las Normas EN Serie 1186 correspondientes a ensayos con aceites comestibles y mezclas de triglicéridos sintéticos.

Se deben aplicar los métodos descriptos en las Normas EN Serie 13130 (EN 13130-1 “Materials and articles in contact with foodstuffs - Plastics substances subject to limitation - Part 1: Guide to test methods for the specific migration of substances from plastics to foods and food simulants and the determination of substances in plastics and the selection of conditions of exposure to food simulants” y complementarias).

Finalizados los contactos entre las muestras y los simulantes correspondientes de las Tablas 1 y 2, en las condiciones establecidas en las Tablas 3 y 4 de este Reglamento Técnico, se determinará en los extractos obtenidos, de acuerdo con la metodología citada en el párrafo anterior, la migración específica de sustancias con los métodos disponibles en las Normas EN Serie 13130. En caso que los métodos analíticos no se encuentren contemplados en la mencionada norma, se deberán utilizar técnicas analíticas instrumentales con sensibilidad adecuada (por ejemplo espectrometría de absorción o emisión, cromatografía gaseosa, cromatografía líquida de alta eficacia, etc.).

2.3.7 Determinación de migración total y específica en materiales, envases y equipamientos plásticos de uso repetido

Cuando un material, envase o equipamiento esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, inclusive los envases retornables, el ensayo de migración deberá llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, usando simulante virgen en cada ocasión (salvo en el caso del simulante D’, en cuyo caso deberá usarse simulante D).

La conformidad del material, envase o equipamiento con los límites de migración se establecerá sobre la base del nivel de migración que se determine en los tres ensayos.

Si existen pruebas concluyentes de que para determinados materiales el nivel de migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo, no es necesario realizar estos dos últimos ensayos.

Por otro lado, si hay evidencia de que el uso y lavado repetidos degradan el material, envase o equipamiento, que conlleve a un aumento de la migración, tanto total como específica, se deberán realizar las evaluaciones pertinentes a fin de asegurar la conformidad con el presente Reglamento.

Los límites de migración total de componentes de los materiales, envases y equipamientos plásticos son los establecidos en la Resolución del Grupo Mercado Común sobre “Disposiciones Generales para Envases y Equipamientos Plásticos en Contacto con Alimentos”.

Los límites de migración específica de componentes de los materiales, envases y equipamientos plásticos son los establecidos en las Resoluciones del Grupo Mercado Común sobre materiales plásticos:

- para monómeros: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista positiva de polímeros destinados a entrar en contacto con alimentos;

- para aditivos: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista positiva de aditivos para la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos;

- para sustancias que confieren color, metales pesados y otros elementos, a partir de materiales, envases y equipamientos coloreados y/o impresos: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre colorantes para envases y equipamientos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos.

Disposiciones Generales para Envases y Equipamientos Elastoméricos en contacto con Alimentos.

El presente Artículo se aplica a envases y equipamientos elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos o materias primas para alimentos, durante su producción, elaboración, transporte, distribución y almacenamiento. Se aplica inclusive a aquellos compuestos de varios tipos de materiales, siempre que la capa que esté en contacto con el alimento sea elastomérica.

2.1.- Caucho natural (en portugués: borrachas): químicamente es un polímero lineal de alto peso molecular de fórmula general [ C₅ H₈]_n , de cis- 1,4-isopreno y otros isómeros en proporciones menores. Se obtiene en forma de látex de una gran variedad de árboles y plantas de la familia Hevea, que se encuentran en las regiones tropicales.

2.2.- Cauchos sintéticos (en portugués elastômeros): Principalmente productos obtenidos por la polimerización de dienos conjugados, que contienen dobles ligaduras en la molécula del polímero. Entre ellos se pueden mencionar los cauchos de

3.1.- Los envases y equipamientos elastoméricos deberán ser fabricados siguiendo buenas prácticas de manufactura, compatibles con su utilización para contacto directo con alimentos.

3.2.- Para la fabricación de envases y equipamientos elastoméricos podrán ser utilizadas las sustancias o grupos de sustancias detalladas en la ¨Lista Positiva para Elastómeros¨, (en portugués ¨Lista Positiva para Borrachas e Elastômeros¨) cumpliendo con las restricciones establecidas en la misma.

3.3.- La lista positiva para elastómeros podrá ser modificada para la inclusión o exclusión de sustancias, ajustándose a los criterios y mecanismos descriptos en el Apéndice ¨Criterios de armonización de las listas positivas¨ de la Resolución GMC 056/92 ¨Criterios Generales sobre Envases y Equipamientos en contacto con Alimentos¨, incorporada al presente Código por Resolución MSyAS N° 003/95

3.4.- Los envases y equipamientos elastoméricos, en las condiciones previsibles de uso, no cederán a los alimentos sustancias indeseables, tóxicas o contaminantes, que representen un riesgo para la salud humana, en cantidades superiores a los límites de migración total y específica.

3.5.- Todos los envases y equipamientos elastoméricos en contacto con los alimentos, deberán cumplir los siguientes límites de migración total:

3.6.- Para la realización de los ensayos de migración total se seleccionarán las condiciones de ensayo equivalentes a las condiciones reales de uso.

La metodología analítica del ensayo de migración total está establecida en la Resolución Mercosur GMC N° 036/92, incorporada al presente Código por Resolución MSyAS N° 003/95.

3.7.- Los límites de migración específica, así como la metodología analítica, están establecidos en las Resoluciones Mercosur correspondientes.

3.8.- Los envases y equipamientos elastoméricos no ocasionarán modificaciones inaceptables de la composición de los alimentos o de las características sensoriales de los mismos.

3.9.- Los colorantes y pigmentos que se empleen para colorear los envases y equipamientos elastoméricos deberán cumplir los requisitos establecidos en las Resoluciones Mercosur GMC N° 056/92 y 028/93, incorporadas al presente Código por Resolución MSyAS N° 003/95, para los utilizados en envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos.

La metodología analítica correspondiente se halla descripta en la Resolución Mercosur GMC N° 028/93, incorporada al presente Código por Resolución MSyAS N° 028/93.

3.10.- En la elaboración de envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos, está prohibida la utilización de materiales elastoméricos provenientes de envases, fragmentos de objetos, cauchos reciclados o ya utilizados, debiendo por lo tanto utilizarse sólo material virgen, de primer uso.

3.11.- Los envases, productos semielaborados (productos intermedios) y equipamientos elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos deberán ser autorizados/aprobados previamente por la autoridad competente.

3.12.- Los usuarios de envases y equipamientos elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos, solamente podrán usar aquellos aprobados/autorizados por la autoridad competente.

3.13.- Todas las modificaciones de composición de los envases y equipamientos elastoméricos destinados a entrar en contacto con alimentos deberán ser comunicadas a la autoridad competente para su aprobación/autorización.

3.14.- Los envases y equipamientos elastoméricos destinados al contacto bucal, deberán asegurar una protección adecuada contra posibles riesgos que puedan derivar de dicho contacto en el momento del uso".

LISTA POSITIVA PARA ENVASES Y EQUIPAMIENTOS ELASTOMERICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS.

1.- La presente lista positiva contiene todas las sustancias que pueden ser utilizadas para la fabricación de envases y equipamientos elastoméricos en contacto con alimentos.

2.- Para la fabricación de envases y equipamientos a base de elastómeros pueden ser utilizadas las sustancias incluidas en la "Lista positiva para envases y equipamientos elastoméricos en contacto con alimentos". En todos los casos deben ser cumplidos tanto los límites de composición como los de migración específica correspondientes, así como las restricciones de uso indicadas.

3.- La verificación de los límites de composición y de migración específica se efectuará de acuerdo con la metodología descripta en la reglamentación correspondiente.

Nota: En la lista positiva de polímeros elastoméricos están autorizados además de los ácidos mencionados en ella sus sales de amonio, potasio y sodio.

Nota₁: en la lista positiva de aditivos para elastómeros están autorizados además de los ácidos mencionados en ella sus sales (incluyendo sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc.

Nota₂: Además de los aditivos listados en esta parte se podrán utilizar los autorizados en la "Lista Positiva de Aditivos para Materiales Plásticos" (Res. GMC N° 95/94, incorporada al Código Alimentario Argentino por Res. 184/95 y sus actualizaciones), no mencionados en la presente Lista Positiva, mientras se cumplan las restricciones fijadas en dicha reglamentación.

Lista Positiva de Sustancias para ser utilizadas en la elaboración de adhesivos en contacto directo con los alimentos.

Para la fabricación de adhesivos en contacto directo con los alimentos, sensibles a la presión, se podrá utilizar únicamente las sustancias listadas en esta Parte de la Lista.

Cuando aparecen dos o más números (arábigos y/o romanos), además de la verificación del cumplimiento de cada límite, se deberán respetar todas las restricciones indicadas.

7. No deberán migrar de los envases y equipamientos elastoméricos, en cantidades superiores a las establecidas en este ítem, las sustancias listas a continuación. Los ensayos de migración se realizarán utilizando simulantes de alimentos y de acuerdo a lo establecido en el artículo 219 bis del presente Código.

Estos requerimientos no rigen para los adhesivos en contacto directo con alimentos.

Copolímeros butadieno-acrilonitrilo-dimetacrilato de etilenglicol (3) (4) (I) (II)

Copolímeros etileno-propileno que no contengan más del 5% en peso de las unidades poliméricas derivadas de 5-metilen-2-norborneno y/o 5- etiliden-2-norborneno (II)

a) Organopolisiloxanos lineales o ramificados con grupos metilo solamente o grupos N-alquilo (C2-C32), fenilo y/o grupos hidroxilo sobre el átomo de silicio y sus productos de condensación con polietilen y/o polipropilenglicol (V) (VI)

b) Organopolisiloxanos lineales o ramificados como en a) con adición del 5% de hidrógeno y/o grupos alcoxi (C2-C4) y/o carboalcoxialquil y/o hidroxialquil-(C1-C3) como máx sobre el átomo de silicio (V)

Poliésteres derivados de la transesterificación de uno o más de los ésteres con uno o más de los alcoholes abajo mencionados:

Poliésteres derivados de la reacción de tereftalato de dimetilo, 1,4-butanodiol y a-hidro-W-hidroxipoli (oxitetrametileno) (=polioxitetrametilenglicol), con adición de trimelitato de trimetilo (II) (IV)

(14) Anhídrido maleico/ácido maleico: LME = 30 mg/kg (expresado como ácido maleico)

(I) Con no más de 5% en peso de unidades poliméricas derivadas de dimetacrilato de etilenglicol.

(IV) Sólo para productos alimenticios no alcohólicos y condiciones de uso que no sobrepasen los 62°C.

(V) En el producto terminado se podrá detectar (resto de catalizador) como máximo:

(VI) No pueden contener polisiloxanos cíclicos, que lleven junto con un grupo fenilo un átomo de hidrógeno próximo o sobre el mismo átomo de silicio un grupo metilo.

Acidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales

Esteres del ácido alquil (C1-C8) sílico y ácido ortosilícico con alcoholes alifáticos monovalentes (C2-C4) con el monometiléter del etanodiol (metilglicol) y sus productos de condensación (VII) (VIII)

(I) Acelerantes: en total no deben exceder 1,5 % en peso del producto de elastómero.

(III) Solamente para uso como agente reticulante en la vulcanización de copolímero de fluoruro de vinilideno-hexafluoropropileno-tetrafluoroetileno y limitado su uso a niveles que no excedan 1,5% en peso de los copolímeros antes citados.

(IV) solamente para uso como agente reticulante en la vulcanización de copolímero de fluoruro de vinilidenohexafluoropropileno y copolímero de fluoruro de vinilideno hexafluopropileno- tetrafluoroetileno y limitado su uso a niveles que no excedan 2,4% en peso de los copolímeros antes citados.

(VI) Pueden ser utilizados en elastómeros de siliconas como máximo 0,2% en conjunto.

(3) Ditiocarbamatos, tiuramos y xantogenatos: LME = 0,2 mg/dm² (expresado como disulfuro de carbono)

Acidos alquil (C8-C22) sulfúricos lineales primarios con número par de átomos de carbono

Acidos grasos obtenidos a partir de aceites o grasas alimenticios animales o vegetales.

Acidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol

Acrilato de 2,4-Di-ter-pentil-6-[1-(3,5-di-ter-pentil- 2-hidroxi-fenil)etil] fenilo (*)

2,4-Bis(octil-mercapto)-6-(4’-hidroxi-3’,5’-diterbutilanilina)-1,3,5-triazina

Carbonato de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc y sus sales dobles y sales ácidas.

Copolímero anhídrido maleico-etireno, ésteres parciales de metilo y sec- o iso-butilo (XXIII)

3,5-diterbutil-hidroxibencilfosfonato de monoetilo, sal de calcio (=Acido 3,5-di-ter-butil-4-hidroxibencilfosfónico, éster monoetílico, sal

Ester del ácido 3,5-diterbutil-4-hidroxi-fenil-propiónico con 1,3,5-tris(2-hidroxietil)-s-triazina-2,4,6- (1H,3H,5H) triona (VIII)

resinas fenólicas derivadas de los fenoles enumerados a continuación y formaldehído: (XX)

Fenoles y/o cresoles condensados con estireno y/o a-metilestireno y/o olefinas C3-C12 (V) (*)

2,2’-metilen bis(6-(1-metil-ciclohexil)-p-cresol (=2,2’-metilen bis (4-metil-6-(1-metilciclohexil) fenol)) (XXX)

Monoacrilato de 2,2’-metilen bis (4-metil-6-terbutilfenol) (=2-terbutil-6-(3-terbutil-2-hidroxi-5-metilbencil) 4-metilfenilacrilato) (V) (XXX)

2-n-Octiltio-4,6-bis-((4’-hidroxi-3’,5’-diterbutil) fenoxi)-1,3,5-triazina (*)

Poliésteres descriptos en la Lista Positiva de polímeros y resinas para envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos

Resina de hidrocarburos de petróleo, producida por la polimerización catalítica y la subsiguiente hidrogenación de estireno,

Resinas fenólicas derivadas de los fenoles enumerados a continuación y formaldehído:

Sulfatos de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc y sus sales dobles y sales ácidas

TetraKis-( 3- (3, 5 - diterbutil -4-hidroxifenil) propionato) de pentaeritritol (=tetrakis[metilen(3,5-di-ter-butil-4-hidroxi-

4,4’-Tiobis (6-ter-butil-m-cresol) (=4,4’-tio-bis(3- metil-6-ter-butil-fenol-1)) (XXIX)

1,3,5-Tris(3,5-di-terbutil-4-hidroxibencil)-1,3,5- triazina-2,4,6-(1H,3H,5H) triona (*)

(I) Con número de iodo inferior a 8 y contenido de oxígeno oxiránico de 6 a 7%

(IV) Deberán cumplir las exigencias de las reglamentaciones del presente Código, para ceras y parafinas en contacto con alimentos.

(V) Sólo para la fabricación de objetos de uso repetido y no en contacto con alimentos que contengan grasas o aceites.

(VI) Deberán cumplir las reglamentaciones del presente Código, para materiales plásticos en contacto con alimentos.

(VIII) Para alimentos con un contenido de grasas superior al 5% sólo se permite su uso en cantidades inferiores al 5% en peso del

(IX) Deberá cumplir las exigencias de las "Disposiciones sobre envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos" (Resolución MERCOSUR N° 28/93)

(XIII) Para la elaboración de objetos de uso repetido y como máximo 0,6% en peso

(XV) Sólo para guarniciones anulares aplicadas en dispersiones acuosas para contenedores de capacidad mayor que 20 litros.

(XIX) Sólo para cauchos naturales o sintéticos vulcanizados para guarniciones y compuestos de cierre.

(XXI) Sólo para artículos de uso repetido, con un tiempo de contacto menor a 10 minutos con el alimento y como máximo 1,5%.

(XXII) Máximo 1,4% y no para contacto con alimentos que contengan grasas o aceites.

(XXIII) Sólo para cementos de costura lateral de envases metálicos y como máx. 3% en peso.

(*) Sustancias para las cuales deben ser establecidos límites y/o restricciones.

1. Los adhesivos sensibles a la presión elaborados a partir de las sustancias mencionadas en este ítem pueden ser usados en la superficie de contacto de rótulos o autoadhesivos con aves de corral, alimentos secos y frutas o vegetales procesados, congelados, secos o parcialmente deshidratados.

Se deberá cumplir con las restricciones indicadas con números romanos e indicadas en el ítem 3.- de esta Parte.

2. Los adhesivos sensibles a la presión preparados a partir de una de las sustancias o de una mezcla de dos o más de las sustancias listadas en este ítem pueden ser usados en la superficie de contacto de rótulos y/o autoadhesivos aplicados sobre frutas y vegetales frescos y huevos in natura.

Se deberá cumplir con las restricciones indicadas con números romanos en negrita e indicadas en el ítem 3. de esta Parte de la Lista.

Antioxidantes permitidos en los alimentos y cumpliendo con las restricciones que rigen para alimentos.

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ENVASES DE POLIETILENTEREFTALATO (PET) POSTCONSUMO RECICLADO GRADO ALIMENTARIO (PET-PCR GRADO ALIMENTARIO) DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 56/92, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que habiéndose establecido en el punto 9 de las Disposiciones Generales de la Resolución GMC Nº 56/92 que se podrán estudiar procesos tecnológicos especiales de obtención de resinas a partir de materiales reciclables;

Que los estudios realizados avalan la inclusión de nuevas tecnologías para el reciclado de PET postconsumo y se fundamentan en la evaluación de la seguridad del uso del material mencionado;

Que es conveniente disponer de una reglamentación común sobre los envases de PET postconsumo reciclado grado alimentario (PETPCR grado alimentario);

Que en consecuencia, los Estados Partes acordaron reglamentar los envases de PET-PCR grado alimentario destinados a estar en contacto con alimentos;

Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los obstáculos al comercio.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art.1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Envases de Polietilentereftalato (PET) Postconsumo Reciclado Grado Alimentario (PET-PCR grado alimentario) destinados a estar en Contacto con Alimentos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art.2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN) Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Art.3 – La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra-zona.

Art.4 – Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del 1/VII/2008.

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ENVASES DE POLIETILENTEREFFALATO (PET) POST CONSUMO RECICLADO GRADO ALIMENTARIO (PET-PCR GRADO ALIMENTARIO) DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS

1.1. Objetivo. Establecer los requisitos generales y los criterios de evaluación, aprobación/autorización y registro de envases de PET elaborados con proporciones variables de PET virgen (grado alimentario) y de PET postconsumo reciclado descontaminado (grado alimentario), destinados a estar en contacto con alimentos.

1.2. Ambito de aplicación. El presente Reglamento se aplica a los productos finales (envases de PET- PCR grado alimentario), artículos precursores de los mismos y materia prima (PET - PCR grado alimentario).

2.1. PET de descarte industrial: es el material de desecho proveniente de envases o artículos precursores de los mismos, ambos de grado alimentario, generado en el establecimiento industrial que elabora envases, artículos precursores y/o alimentos, y que no se recupera a partir de los residuos sólidos domiciliarios. No incluye el "scrap".

2.2. "Scrap" (Descarte de proceso): PET de grado alimentario que no está contaminado ni degradado, que se puede reprocesar con la misma tecnología de transformación que lo originó, y que puede ser utilizado para la fabricación de envases y materiales destinados a estar en contacto con alimentos.

2.3. PET postconsumo: es el material proveniente de envases o artículos precursores usados, ambos de grado alimentario, y que se obtiene a partir de los residuos sólidos a los efectos de aplicar las tecnologías de descontaminación.

2.4. Procedimiento de validación normalizado ("challenge test" o equivalente): protocolo de análisis destinado a evaluar la eficiencia de eliminación de contaminantes modelo de la tecnología de reciclado físico y/o químico con que se procesa el PET postconsumo y/o de descarte industrial. El mismo está establecido o reconocido por la Food and Drug Administration (FDA) de USA, la European Food Safety Authority (EFSA), la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores (Directorate General of Health and Consumer Protection) de la Comisión Europea, las Autoridades Sanitarias Competentes de Estados Miembros de la Unión Europea, o la que en el futuro se consensúe en el ámbito del MERCOSUR.

2.5. Contaminantes modelo ("surrogates"): sustancias utilizadas en los ensayos de validación ("challenge test" o equivalente) de las tecnologías de reciclado físico y/o químico, para evaluar su eficiencia de descontaminación, y que son representativas de los potenciales contaminantes presentes en el PET postconsumo y/o de descarte industrial.

2.6. Autorizaciones especiales de uso: son las Cartas de no Objeción ("no objection letter" ó "NOL") al uso de PET-PCR grado alimentario, o las Aprobaciones o Decisiones referentes a su uso, emitidas por la Food and Drug Administration (FDA) de USA, la European Food Safety Authority (EFSA), la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores (Directorate General of Health and Consumer Protection) de la Comisión Europea, las Autoridades Sanitarias Competentes de Estados Miembros de la Unión Europea, o la que en el futuro se consensúe en el ámbito del MERCOSUR.

2.7. PET-PCR grado alimentario (PET postconsumo reciclado descontaminado de grado alimentario):

• es el material proveniente de una fuente de PET postconsumo y/o de descarte industrial;

• obtenido por medio de una tecnología de reciclado físico y/o químico con alta eficiencia de descontaminación, que ha sido demostrada sometiéndola a un procedimiento de validación normalizado ("challenge test" o equivalente), y que por ende, cuenta con autorizaciones especiales de uso, validadas por la Autoridad Nacional Competente;

• y que puede ser utilizado en la elaboración de envases en contacto directo con los alimentos.

2.8. Envases de PET-PCR grado alimentario: envases fabricados con proporciones variables de PET virgen y de PET-PCR grado alimentario, destinados a estar en contacto con alimentos.

2.9. Artículos precursores de envases de PETPCR grado alimentario: materiales semielaborados o intermedios (películas, láminas y preformas), fabricados con proporciones variables de PET virgen y de PET-PCR grado alimentario, a partir de los cuales se elaboran envases destinados a estar en contacto con alimentos.

2.10. Grado alimentario: características propias de la composición de los materiales plásticos vírgenes que determina su aptitud sanitaria conforme a la Reglamentación MERCOSUR correspondiente. En el caso de los materiales reciclados implica además, la remoción de sustancias contaminantes potencialmente presentes en los mismos, obtenida por la aplicación de los procesos de descontaminación de las tecnologías de reciclado físico y/o químico validadas, a niveles tales que su uso no implica un riesgo sanitario para el consumidor, ni modifican la calidad sensorial de los alimentos. En ambos casos estas características permiten el uso de estos materiales en contacto directo con los alimentos.

2.11. Materia Prima: material destinado a la producción de PET-PCR, comprendiendo PET de descarte industrial y PET postconsumo, todos de grado alimentario.

3. CRITERIOS BASICOS PARA LA CONFORMIDAD DE LA SEGURIDAD Y APROBACION DE ENVASES, ARTICULOS PRECURSORES Y PET-PCR GRADO ALIMENTARIO.

3.1. La proporción de PET-PCR grado alimentario a usar en la elaboración de los envases de PET–PCR grado alimentario estará sujeta a las restricciones establecidas en las autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2.

3.2. Los envases de PET-PCR grado alimentario deben satisfacer los requisitos de aptitud sanitaria establecidos en la Reglamentación MERCOSUR sobre envases de material plástico, y deben ser compatibles con el alimento que van a contener. En el caso de que estos envases sean retornables y/o multicapa, éstos deberán cumplir además con los requisitos establecidos para ellos en la Reglamentación MERCOSUR correspondiente.

3.3. Los envases, y/o los artículos precursores, de PET-PCR grado alimentario, deberán ser aprobados/ autorizados y registrados ante la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, siguiendo los procedimientos establecidos y se deberá declarar si son envases (o artículos precursores) multicapa o monocapa, de un único uso o retornables, según corresponda, conteniendo PET- PCR grado alimentario.

3.4. Los envases de PET-PCR grado alimentario no deberán ceder sustancias ajenas a la composición propia del plástico, en cantidades que impliquen un riesgo para la salud humana o una modificación de los caracteres sensoriales de los productos envasados.

El aspecto toxicológico se asegura cuando las tecnologías de reciclado físico y/o químico están debidamente validadas, y cuentan, por ende, con autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2.

Para ello en el procedimiento de validación normalizado ("challenge test" o equivalente) se debe verificar el cumplimiento del limite de concentración de contaminantes modelo en el PETPCR grado alimentario de 220 ppb (?g/kg) (para cada contaminante), o del límite de migración especifica de contaminantes modelo de 10 ppb (?g/ kg) en envases (para cada contaminante). Estos dos límites para el caso de PET-PCR grado alimentario derivan de la concentración máxima de contaminantes admitidos en la dieta humana de 0,5 ppb (?g/kg de alimento) (umbral de regulación).

El aspecto organoléptico se asegura con el programa de análisis sensorial requerido en el ítem 3.11.

3.5. En el caso de que los productores de alimentos utilicen envases, o sus artículos precursores, de PET- PCR grado alimentario, sólo deberán usar los aprobados/autorizados y registrados por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente (siguiendo los procedimientos establecidos), y destinarlos a contener sólo los alimentos especificados y sólo en las condiciones estipuladas en dicha aprobación/autorización y registro, basadas en las autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2.

3.6. Los establecimientos productores de envases, o sus artículos precursores, de PETPCR grado alimentario, deberán estar habilitados y registrados por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, y deberán solicitar la aprobación/ autorización de dichos envases o sus artículos precursores y su registro ante la misma, siguiendo los procedimientos establecidos.

3.7. Para que un establecimiento que elabore envases o sus artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, sea habilitado y registrado, se requerirá también que disponga de:

• procedimientos escritos y sus registros de aplicación sobre Buenas Prácticas de Fabricación que se encuentren a disposición de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente;

• registros del origen y composición/caracterización del PET- PCR grado alimentario y del PET virgen, con documentación que lo acredite;

• equipamiento adecuado para el acondicionamiento y procesado del PET- PCR grado alimentario;

• procedimientos de control de proceso de elaboración de los envases o sus artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, que permita la trazabilidad del mismo;

• personal para la operación de todo el equipamiento y para el control del proceso, capacitado específicamente para tal fin;

• un sistema de aseguramiento de la calidad que prevenga la contaminación con otras fuentes de material reciclado para aplicaciones que no sean de grado alimentario.

3.8. Los establecimientos habilitados y registrados para elaborar los envases o sus artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, deberán utilizar para este fin, además de resina de PET virgen, sólo PET-PCR grado alimentario obtenido por medio de una tecnología de reciclado físico y/o químico aprobada/autorizada y registrada por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente y evaluada por su Laboratorio de Referencia reconocido.

3.9. Los establecimientos habilitados y registrados para elaborar los envases o sus artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, deberán obtener el PET-PCR grado alimentario de un productor (habilitado y registrado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente) y utilizarlo para la manufactura de envases o sus artículos precursores destinados para contener sólo los alimentos especificados y sólo en las condiciones estipuladas en la aprobación/autorización y registro por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, basadas en las autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2.

3.10. Para que un establecimiento que produzca PET- PCR grado alimentario sea habilitado y registrado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente se requerirá que:

• utilice como materia prima PET postconsumo y/o de descarte industrial, ambos de grado alimentario, cuya fuente y aplicación original estén sujetas a las restricciones establecidas en las autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2 y en las especificaciones sobre las mismas de la tecnología de reciclado físico y/o químico utilizada;

• utilice una tecnología de reciclado físico y/o químico aprobada/autorizada y registrada en cada caso particular por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, y evaluada por el Laboratorio de Referencia reconocido por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, sobre la base de: la descripción detallada de la tecnología involucrada, los antecedentes internacionales de uso de la misma, los resultados del procedimiento normalizado de su validación ("challenge test" o equivalente), las autorizaciones especiales de uso definidas en el item 2, y los ensayos de evaluación de aptitud sanitaria de los envases elaborados con PETPCR grado alimentario;

• provea el PET-PCR grado alimentario al productor de envases o sus artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, destinados sólo para el envasado de los alimentos especificados y sólo en las condiciones estipuladas en la aprobación/autorización y registro por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, basadas en las autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2;

• cuente con procedimientos escritos y sus registros de aplicación sobre Buenas Prácticas de Fabricación que se encuentren a disposición de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente;

• mantenga registros del origen y composición/ caracterización de la materia prima del proceso de reciclado físico y/o químico de descontaminación, es decir, del PET post-consumo y/o de descarte industrial, ambos de grado alimentario;

• mantenga registros del destino y composición/ caracterización del PET-PCR grado alimentario producto del proceso;

• cuente con procedimientos de control del proceso de obtención del PET-PCR grado alimentario que permita la trazabilidad del mismo;

• tenga montado un laboratorio de análisis que permita realizar los ensayos de caracterización de los contaminantes del PET post-consumo y/o de descarte industrial, ambos de grado alimentario, usado como materia prima de la tecnología de reciclado físico y/o químico, así como del PET-PCR grado alimentario obtenido, a fin de determinar su calidad y la eficiencia de la tecnología utilizada;

• cuente con personal para la operación de todo el equipamiento, para el control del proceso, y para desempeñarse en el laboratorio, capacitado específicamente para tal fin;

• disponga de un sistema de aseguramiento de la calidad que prevenga la contaminación con otras fuentes de material reciclado para aplicaciones que no sean de grado alimentario, o con material no descontaminado. 3.11. Los productores de PET-PCR grado alimentario deberán contar además con un sistema de aseguramiento de la calidad que contemple:

• Alcance del ensayo de validación. Un procedimiento de validación normalizado de la tecnología ("challenge test" o equivalente) es válido mientras los parámetros de proceso se mantengan constantes y el equipamiento involucrado para llevar a cabo las operaciones de descontaminación sea el correspondiente a la tecnología originalmente aprobada/autorizada y registrada. Si existen cambios, el productor de PET-PCR grado alimentario deberá comunicarlos a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente y a su Laboratorio de Referencia, y si aquellos comprometen la calidad del material obtenido, se deberá evaluar nuevamente la eficiencia del proceso mediante un nuevo procedimiento de validación normalizado ("challenge test" o equivalente).

• Programas de monitoreo analítico que aseguren la continuidad de la calidad del PETPCR grado alimentario obtenido a lo largo del tiempo.

• Análisis sensorial. Para asegurar que el PET- PCR grado alimentario no altere las características sensoriales de los alimentos contenidos, se deberán realizar con la frecuencia adecuada, ensayos sensoriales sobre los envases, según la Norma ISO 13302 "Sensor"), analysis – Methods for assessing modifications to the flavour of foodstuffs due to packaging" o equivalentes.

4. ROTULACION En el envase final deberá quedar indicado en forma indeleble: la identificación del productor, el número de lote o codificación que permita su trazabilidad y la expresión "PETPCR".

Denominaciones	Restricciones

A. Celulosa regenerada	No menos del 72% (m/m)

B. Aditivos

1. Humidificantes	No más del 27% (m/m) en total

- Bis (2-hidroxietil) éter [= dietilenglicol] - Etanodiol [= monoetilenglicol]	Sólo para las películas destinadas a ser recubiertas y posteriormente utilizadas con productos alimenticios no húmedos, es decir, que no contengan agua físicamente libre en la superficie. El límite de migración específica (L.M.E.) para monoetilenglicol y dietilenglicol es de 30 mg/kg; la metodología analítica para la determinación de la migración específica de etilenglicol y dietilenglicol están descriptas en el Tomo II del Código Alimentario Argentino - Metodología Analítica Oficial.
- 1,3-butanodiol - Glicerol - 1,2-propanodiol [= 1,2 - propilenglicol]
- Oxido de polietileno [= polietilenglicol] - Oxido de 1,2 - polipropileno [= 1,2 - polipropilenglicol]	Peso molecular medio entre 250 y 1200 Peso molecular medio inferior o igual a 400 y contenido de 1,3 - propanodiol libre en la sustancia inferior o igual al 1% (m/m)
- Sorbitol - Tetraetilenglicol - Trietilenglicol - Urea

2. Otros aditivos Primera Clase	No más del 1% (m/m) en total La cantidad de la sustancia o grupo de sustancias no podrá pasar de 2 mg/dm² de película no recubierta
- Acido acético y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio. - Acido ascórbico y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio. - Acido benzoico y benzoato de sodio. - Acido fórmico y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio. - Acidos grasos lineales, saturados o insaturados, con número par de átomos de carbono entre 8 y 20 inclusive, ácido behénico y ácido ricinoleico, y en todos los casos sus sales de amonio, calcio, magnesio, sodio, aluminio, zinc y potasio. - Acido cítrico, d- y l-láctico, maleico, l-tartárico y sus sales de sodio y potasio. - Acido sórbico y sus sales de amonio, calcio, magnesio, potasio y sodio. - Amidas de ácidos grasos lineales, saturados o insaturados, con número par de átomos de carbono entre 8 y 20, inclusive, y también las amidas de los ácidos behénico y ricinoleico. - Almidones y harinas alimenticios naturales. - Almidones y harinas alimenticios modificados por tratamiento químico. - amilosa. - Carbonatos y cloruros de calcio y magnesio. - Esteres de glicerol con ácidos grasos lineales, saturados o insaturados, con un número par de átomos de carbono entre 8 y 20, inclusive, y/o con ácidos adípico, cítrico, 12- hidroxiesteárico [= oxiestearina] y ricinoleico. - Esteres de polioxietileno (número de grupos de oxietileno entre 8 y 14) con ácidos grasos lineales, saturados e insaturados, con número par de átomos de carbono entre 8 y 20 inclusive. - Esteres de sorbitol con ácidos grasos lineales saturados o insaturados, con número par de átomos de carbono entre 8 y 20, inclusive. - Mono y diésteres del ácido esteárico con etanodiol [=monoetilenglicol] y/o bis (2-hidroxietil) éter [=dietilenglicol] y/o trietilenglicol. - Oxidos e hidróxidos de aluminio, calcio, magnesio y silicio, así como silicatos y silicatos hidratados de aluminio, calcio, magnesio y potasio.
- Oxido de polietileno [= polietilenglicol]	Peso molecular medio entre 1.200 y 4.000
- Propionato de sodio
Segunda clase	La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 1 mg/dm² de la película no recubierta y la cantidad de la sustancia o grupo de sustancias no podrá pasar de 0,2 mg/dm² (o de un límite inferior, si así estuviera especificado) de la película no recubierta.
- Alquil (C8- C18) bencenosulfonato de sodio - Isopropilnaftalenosulfonato de sodio - Alquil (C8- C18) sulfato de sodio - Alquil (C8 - C18) sulfonato de sodio - Dioctilsulfosuccinato de sodio
- Diestearato de dihidroxietil-dietilen-triamino-monoacetato	No más de 0,05 mg/dm² de la película no recubierta
- Laurilsulfato de amonio, magnesio y potasio - N, N´- diestearoil - etilendiamina; - N, N´- dipalmitoil - etilendiamina y N, N´- dioleil - etilendiamina - 2- heptadecil - 4,4,-bis (metilenestearato) oxazolina
- Polietilen-aminoestearamidaetilsulfato	No más de 0,1 mg/dm² de la película no recubierta

Tercera clase - Agentes de anclaje	La cantidad total de sustancias no podrá sobrepasar 1 mg/dm² de la película no recubierta
- Producto de condensación de melamina-formaldehído, modificado o no con uno o varios de los productos siguientes: Butanol, dietilentriamina, etanol, trietilen tetramina, tetraetilenpentamina, tri- (2- hidroxietil) amina [= trietanolamina], 3,3´ -diaminodipropilamina, - 4,4´- diaminodibutilamina - Producto de condensación de melamina-urea-formaldehído, modificado con tri (2- hidroxietil) amina [= trietanolamina]	Contenido de formaldehído libre menor o igual a 0,5 mg/dm² de la película no recubierta. Contenido de melamina libre menor o igual a 0,3 mg/dm² de la película no recubierta. Contenido de formaldehído libre menor o igual a 0,5 mg/dm² de la película no recubierta. Contenido de melamina libre menor o igual a 0,3 mg/dm² de la película no recubierta
- Polialquilenaminas catiónicas reticuladas: a) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de diaminopropilmetilamina y epiclorhidrina. b) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, ácido adípico, caprolactama, dietilentriamina y/o etilendiamina. c) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de ácido adípico, dietilentriamina y epiclorhidrina, o una mezcla de epiclorhidrina y amoníaco. d) Resina poliamida-poliamina-epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, adipato de dietilo y dietilentriamina. e) Resina poliamida-poliamina-epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, adipamida y diaminopropilmetilamina
- Polietilenaminas y polietileniminas - Producto de condensación de urea-formaldehído, modificado o no con uno o varios de los productos siguientes:	No más de 0,75 mg/dm²de la película no recubierta. Contenido de formaldehído libre menor o igual a 0,5 mg/dm² de la película no recubierta
Acido aminometilsulfónico, ácido sulfanílico, butanol, diaminobutano, diaminodietilamina, 3,3´-diaminodipropilamina, diaminopropano [= propilendiamina], dietilentriamina, etanol, guanidina, metanol, tetraetilpentamina, trietilentetramina, sulfito de sodio
Cuarta clase	La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 0,01 mg/dm² de la película no recubierta
- Productos de reacción de las aminas de aceites alimenticios con óxido de polietileno [= polietilenglicol] - Laurilsulfato de monoetanolamina

Denominaciones	Restricciones
A. Celulosa regenerada	Véase la primera parte

B. Aditivos	Véase la primera parte

C. Recubrimientos	No más de 50 mg de recubrimiento/dm² de película en la superficie en contacto con el producto alimenticio
1. Polímeros	La cantidad total de sustancia no podrá pasar de 50 mg/dm² del recubrimiento en la superficie de contacto con el producto alimenticio
- Eteres etílicos, hidroxietílicos, hidroxipropílicos y metílicos de celulosa
- Nitrato de celulosa	No más de 20 mg/dm² del recubrimiento en la superficie de contacto con el producto alimenticio; contenido de nitrógeno entre el 10,8% (m/m) y el 12,2% (m/m) en el nitrato de celulosa
- Polímeros, copolímeros y sus mezclas, preparados a partir de los monómeros siguientes: Acetales de vinilo derivados de aldehídos saturados (C1 a C6) Acetato de vinilo Eteres vinílicos de alquilo (C1 a C4) Acidos acrílico, crotónico, itacónico, maleico, metacrílico y sus ésteres Butadieno Estireno Metilestireno Cloruro de vinilideno Nitrilo acrílico [= acrilonitrilo] Nitrilo metacrílico [= metacrilonitrilo] Etileno, propileno, 1- y 2-butileno Cloruro de vinilo	De acuerdo con la Reglamentación "Lista Positiva de Polímeros y Resinas para Envases y Equipamientos Plásticos en contacto con Alimentos" Resolución Mercosur GMC N° 087/93, incorporada al presente Código por Resolución MSyAS N° 003/95.

2. Resinas	La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 12,5 mg/dm2 en la superficie en contacto con el producto alimenticio y sólo para la preparación de películas de celulosa regenerada con recubrimiento a base de nitrato de celulosa o de copolímeros de cloruro de vinilo y acetato de vinilo
- Caseína - Colofonia y/o sus productos de polimerización, hidrogenación o desproporción y sus ésteres de los alcoholes metílico, etílico y alcoholes polivalentes C2-C6 y las mezclas de dichos alcoholes - Colofonia y/o sus productos de polimerización, hidrogenación o desproporción, condensados con los ácidos acrílico, maleico, cítrico, fumárico y/o ftálico, y/o 2,2-bis- (4-hidroxifenil) propano-formaldehído [= bisfenol-formaldehído] y esterificados con los alcoholes metílico, etílico o alcoholes polivalentes de C2 a C6, o mezclas de dichos alcoholes - Esteres derivados de bis-(2-hidroxietil) éter [= dietilenglicol] con los productos de adición de b -pineno y/o dipenteno y/o diterpeno y anhídrido maleico - Gelatina alimenticia - Aceite de ricino y sus productos de deshidratación o hidrogenación y sus productos de condensación con poliglicerol, ácidos adípico, cítrico, maleico, ftálico y sebácico - Resina damar - Poli-beta-pineno - Resinas urea-formaldehído (véanse agentes de anclaje)

3. Plastificantes	La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 6 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Acetiltributilcitrato - Acetiltri-(2-etilhexil) citrato - Adipato de diisobutilo - Adipato de di-n-butilo - Azelato de di-n-hexilo
- Ftalato de butilo y bencilo	No más de 2 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Ftalato de dibutilo	No más de 3 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Ftalato de diciclohexilo	No más de 4 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Fosfato de 2-etilhexilo y difenilo	No más de 2,5 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Monoacetato de glicerol [ = monoacetina] - Diacetato de glicerol [ = diacetina] - Triacetato de glicerol [ = triacetina] - Sebacato de dibutilo - Sebacato de di-(2-etilhexilo) [ = dioctilsebacato] - Tartrato de di-n-butilo - Tartrato de di-iso-butilo

4. Otros aditivos	La cantidad total de sustancias no podrá pasar de 6 mg/dm² en total en la película de celulosa regenerada, incluyendo el recubrimiento sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
4.1. Aditivos mencionados en la primera parte	Las mismas restricciones que en la primera parte (sin embargo, las cantidades en mg/dm²se referirán a la película de celulosa regenerada no recubierta, incluyendo el recubrimiento sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio)
4.2. Aditivos específicos de recubrimiento	La cantidad de la sustancia o grupo de sustancias no podrá pasar de 2 mg/dm² (o de un límite inferior, si así estuviera especificado) del recubrimiento sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio
- 1- hexadecanol [ = alcohol palmítico] y 1-octadecanol [ = alcohol estearílico] - Esteres de ácidos grasos lineales saturados o insaturados con un número par de átomos de carbono entre 8 y 20, inclusive, y de ácido ricinoleico con los alcoholes lineales etílico, butílico, amílico y oleico - Ceras de montana, incluyendo los ácidos montánicos (C26 a C32) purificados y/o sus ésteres con etanodiol [ =monoetilenglicol] y/o 1,3- butanodiol y/o sus sales de calcio y potasio - Cera de carnauba - Cera de abeja - Cera de esparto - Cera de candelilla
- Dimetilpolisiloxano	No más de 1 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Aceite de soja epoxidado (con contenido de oxígeno oxiránico entre el 6 y el 8%) - Parafina refinada y ceras microcristalinas - Tetraestearato de pentaeritritol
- Fosfatos de mono y bis (octadecil-dietilenóxido)	No más de 0,2 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Acidos alifáticos (C8-C20) esterificados con mono- o di-(2-hidroxietil) amina - 2- y 3-ter-butil-4-hidroxianisol [ = butilhidroxianisol, BHA]	No más de 0,06 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- 2,6-di-ter-butil-4-metilfenol [ =butilhidroxitolueno, BHT]	No más de 0,06 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Bis (2-etilhexil) maleato de di-n-octilestaño	No más de 0,06 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio

5. Solventes	La cantidad total de las sustancias o materias no podrá pasar de 0,6 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio
- Acetato de butilo - Acetato de etilo - Acetato de isobutilo - Acetato de isopropilo - Acetato de propilo - Acetona - 1-butanol - Etanol - 2-butanol - 2-propanol - 1-propanol - Ciclohexano - 2-butoxietanol [ =etilenglicol monobutiléter] - Acetato de 2-butoxietanol [ = acetato de etilenglicolmonobutiléter] - 2- etoxietanol [ = etilenglicol monoetiléter] - Acetato de 2-etoxietanol [ = acetato de etilenglicol monoetiléter] - 2-metoxietanol [ =etilenglicol monometiléter] - Acetato de 2-metoxietanol [ = acetato de etilenglicol monometiléter] - Metiletilcetona - Metilisobutilcetona - Tetrahidrofurano - Tolueno	No más de 0,06 mg/dm² del recubrimiento en la superficie en contacto con el producto alimenticio

Arsénico	0,005% soluble en NaOH lN
Bario	0,01% soluble en HCl N/10
Cadmio	0,20% soluble en HCl N/10
Cinc	0,20% soluble en HCl N/10
Mercurio	0,005% soluble en HCl N/10
Plomo	0,01% soluble en HNO3 1N
Selenio	0,01% soluble en HCl N/10
El contenido de aminas aromáticas no debe ser superior al 0,05% p/p".

Alimento	Simulante
Tipo I	A
Tipo II	B
Tipo IIIa	A, D
Tipo IIIb	B, D
Tipo IV	D
Tipo V	C
Tipo VI	Ninguno u ocasionalmente A, B, C o D, según el tipo de alimento

N° de referencia (corresponde al de la CEE)	Descripción del alimento	Simulantes
		A	B	C	D
01.	BEBIDAS

01.01	Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas con contenido alcohólico menor del 5% (v/v), aguas, sidras, jugos de frutas u hortalizas simples o concentrados, mostos, néctares, frutales, limonadas y aguas minerales, jarabes, bitters, infusiones, café, té, chocolate líquido, cervezas y otros	X(1)	X(1)

01.02	Bebidas alcohólicas con contenido alcohólico ³ 5% (v/v); bebidas descriptas en 01.01 con contenido alcohólico³5% (v/v) vinos, bebidas espirituosas y licores		X(2)	X(3)

01.03	Alcohol etílico sin desnaturalizar		X(2)	X(3)

02.	CEREALES Y PRODUCTOS FARINACEOS
02.01	Almidones y féculas
02.02	Cereales, sin procesar, inflados, en escamas, pochoclo, copos de maíz, etc
02.03	Harinas de cereales y sémolas
02.04	Pastas alimenticias
02.05	Productos de panadería y pastelería, bizcochos, tortas, productos horneados, secos.
	A. con sustancias grasas en su superficie				X5
	B. sin sustancias grasas en su superficie
02.06	Productos de panadería y pastelería, tortas, productos horneados, frescos:
	A. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	B. sin sustancias grasas en su superficie	X

03.	CHOCOLATE, AZUCARES Y PRODUCTOS DE CONFITERIA
03.01	Chocolates, productos recubiertos con chocolate; Sustitutos y productos recubiertos con sustitutos				X/5
03.02	Productos de confitería:
	A. En forma sólida:
	I. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	II. sin sustancias grasas en su superficie
	B. En pasta:
	I. con sustancias grasas en su superficie				X/3
	II. húmeda	X
03.03	Azúcar y productos azucarados:
	A. en forma sólida
	B. miel y similares	X
	C. melazas y jarabes de azúcar	X

04.	FRUTAS, HORTALIZAS Y PRODUCTOS DERIVADOS
04.01	Fruta entera, fresca o refrigerada
04.02	Fruta procesada:
	A. fruta seca o deshidratada, entera o en forma de harina o polvo
	B. fruta en trozos, puré o pasta	X(1)	X(1)
	C. conservas de frutas (mermeladas y similares, fruta entera o en trozos o en forma de polvo o harina, conservada en medio líquido):
	I. en medio acuoso	X(1)	X(1)
	II. en medio oleosa	X(1)	X(1)		X
	III. en medio alcohólico ( ³ 5% v/v)		X(2)	X
04.03	Frutas secas (maní, castaña, almendra, avellana, nuez, piñón, etc)
	A. peladas, secas
	B. peladas y tostadas				X/5
	C. en forma de pasta o crema	X			X/3
04.04	Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas
04.05	Hortalizas procesadas:
	A. hortalizas secas en forma de polvo o harina
	B. hortalizas, cortadas en forma de puré	X(1)	X(1)
	C. hortalizas en conserva:
	I. en medio acuoso	X(1)	X(1)
	II. en medio oleoso	X(1)	X(1)		X
	III. en medio alcohólico (³ 5% v/v)		X(2)	X

05.	GRASAS Y ACEITES
05.01	Grasas y aceites animales y vegetales naturales o tratadas (incluyendo manteca de cacao, manteca fundida, grasa de cerdo)				X
05.02	Margarina, manteca y otros productos constituidos por emulsiones de agua en aceite				X/2

06.	PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL
06.01	Pescado:
	A. fresco, refrigerado, salado, ahumado	X			X/3(4)
	B. en pasta	X			X/3(4)
06.02	Crustáceos y moluscos (incluye ostras, caracoles, mejillones) no protegidos por sus valvas o caparazones	X
06.03	Carnes de todas las especies zoológicas (incluye aves y productos de caza):
	A. frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas	X			X/4
	B. en pasta o cremas	X			X/4
06.04	Carnes procesadas (jamón, salames, tocinos, fiambres, etc)	X			X/4
06.05	Conservas y semiconservas de carne y pescado:
	A. en medio acuoso	X(1)	X(1)
	B. en medio oleoso	X(1)	X(1)		X
06.06	Huevos sin cáscara:
	A. en polvo o desecados
	B. en otra forma	X
06.07	Yemas de huevos:
	A. líquidas B. en polvo o congeladas	X
06.08	Clara de huevo seca

07.	PRODUCTOS LACTEOS
07.01	Leche:
	A. entera	X
	B. condensada	X
	C. descremada o parcialmente descremada	X
	D. en polvo
07.02	Leches fermentadas, con o sin frutas o derivados de fruta		X
07.03	Crema y crema ácida	X(1)	X(1)
07.04	Quesos
	A. enteros, con corteza
	B. quesos fundidos	X(1)	X(1)
	C. otros	X(1)	X(1)		X/3(4)
07.05	Cuajo:
	A. en forma líquida o viscosa	X(1)	X(1)
	B. en polvo o seco

08.	PRODUCTOS MISCELANEOS
08.01	Vinagre		X
08.02	Alimentos fritos o tostados:
	A. papas fritas, frituras y similares				X/5
	B. de origen animal				X/4
08.03	Preparaciones para sopas y caldos líquidas, sólidas y en polvo (extractos, concentrados): Preparaciones alimentarias compuestas Homogeneizadas, comidas preparadas:
	A. en polvo o desecadas:
	I. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	II. sin sustancias grasas en su superficie
	B. líquidas o en pasta:
	I. con sustancias grasas en su superficie	X(1)	X(1)		X/3
	II. sin sustancias grasas en su superficie	X(1)	X(1)
08.04	Levaduras y agentes leudantes
	A. en pasta	X(1)	X(1)
	B. secos
08.05	Sal
08.06	Salsas:
	A. sin sustancias grasas en su superficie	X(1)	X(1)
	B. mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, crema para ensaladas y otras emulsiones de aceite en agua	X(1)	X(1)		X/3
	C. salsa conteniendo aceite y agua formando dos fases distintas	X(1)	X(1)		X
08.07	Mostaza (excepto mostaza en polvo contemplada en ítem 08.17)	X(1)	X(1)		X/3(4)
08.08	Sándwiches, pan tostado y similares conteniendo todo tipo de alimentos:
	A. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	B. sin sustancias grasas en su superficie
08.09	Helados
	A. con sustancias grasas	X			X/5
	B. sin sustancias grasas	X
08.10	Alimentos secos:
	A. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	B. sin sustancias grasas en su superficie
08.11	Alimentos congelados o supercongelados
08.12	Extractos concentrados de contenido alcohólico ³ 5% v/v		X(2)	X
08.13	Cacao:
	A. en polvo				X/5(4)
	B. en pasta				X/3(4)
08.14	Café tostado o no, descafeinado, soluble, sucedáneos del café, granulados o en polvo
08.15	Extractos de café líquido	X
08.16	Hierbas aromáticas y otras hierbas
08.17	Especias y aderezos en estado natural

Designación IRAM	Base o Diámetro (mm)	Altura (mm)	Volumen calculado (cm³)
Lata 12	60 x 103	25	105
Lata 14	60 x 103	30	127
Lata 21	60 x 103	40	181
Lata 25	74 x 103	40	227
Lata 32	74 x 103	47	276
Lata 47	83 x 148	43	405
Lata 58	118 x 180	29	494
Lata 163	171 x 231	43	1390
Lata 304	209 x 307	47	2590
Lata 377	209 x 307	57	3210
Lata 610	209 x 307	90	5200
Lata 2000	238 x 238	348	17090
Tarro 7	56	38	61
Tarro 10	56	72	93
Tarro 16	73	42	136
Tarro 22	73	57	193
Tarro 46	73	113	387
Tarro 42	87	76	363
Tarro 60	87	102	525
Tarro 110	87	171	900
Tarro bajo 46	102	59	385
Tarro 100	102	120	865
Tarro 70	153	40	595
Tarro 150	153	80	1800
Tarro 215	153	113	1835
Tarro 496	153	248	4232
Tarro 540	153	255	4580
Tarro 1030	220	246	8880
Tarro 2400	283	348	21126

NÚMERO DE REFERENCIA	SUSTANCIA Y ESPECIFICACIONES
11530	Acrilato de 2-hidroxipropilo Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (CAS 002918-23-2).
16690	Divinilbenceno Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno.
16955	Carbonato de etileno Contenido residual de 5 mg/kg de hidrogel, con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de alimento.
18888	Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico. Definición: Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa HI6 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, cargas, estabilizantes y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las requisitos generales y específicos. Nombre químico: Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) Número CAS: 080181-31-3 Fórmula estructural donde n/(m+n) > 0 y n/(m + n) = 0,25 Peso molecular medio: no inferior a 150 000 dalton (medido por cromatografía de permeación en gel (GPC)). Composición: no inferior al 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico. Descripción: polvo blanco o blanqueado tras aislamiento. Características: Pruebas de identificación: Solubilidad Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua Restricción El LME para el ácido crotónico es de 0,05 mg/kg. Pureza Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe tener un contenido de: - nitrógeno = 2 500 mg/kg de plástico - cinc = 100 mg/kg de plástico - cobre = 5 mg/kg de plástico - plomo = 2 mg/kg de plástico - arsénico = 1 mg/kg de plástico - cromo = 1 mg/kg de plástico
24903	Jarabes de almidón hidrolizado, hidrogenados Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol.
25385	Trialilamina 40 mg/kg de hidrogel, en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel. Deberá utilizarse únicamente en hidrogeles no destinados a entrar en contacto directo con los alimentos.

(1)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 10060 y 23920 no debe superar la restricción indicada.
(2)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 10599/90A, 10599/91, 10599/92A y 10599/93 no debe superar la restricción indicada.
(3)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830/11510, 11890, 11980, 31500 (copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo, CAS 025134-51-4) y 76463 (sales del ácido poliacrílico) no debe superar la restricción indicada.
(4)	Advertencia: existe el riesgo de superar el LME o el límite de migración total en simulantes de alimentos grasos.
(5)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 13480/13607 y 39680 (2,2-bis(4-hidroxifenil)propano CAS 000080-05-7) no debe superar la restricción indicada.
(6)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 13620 y 40320 (ácido bórico CAS 010043-35-3), 36840 (tetraborato de bario, CAS 012007-55-5) y 87040 (tetraborato de sodio, CAS 001330-43-4) no debe superar la restricción indicada.
(7)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 13720 y 40580 (1,4-butanodiol CAS 000110-63-4) no debe superar la restricción indicada.
(8)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 14200 y 41840 (caprolactama CAS 000105-60-2) y 14230 no debe superar la restricción indicada.
(9)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de caprolactona y ácido 6-hidroxihexanoico, provenientes de las sustancias con los números de referencia 14260 y 76845 (poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona (=2-Oxepanona, polímero con 1,4-butanodiol)), no debe superar la restricción indicada.
(10)	LME significa en este caso que la migración de la sustancia con los números de referencia 14800 y 45600 (ácido crotónico CAS 003724-65-0) no debe superar la restricción indicada.
(11)	LC (T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias con los números de referencia 14950, 15700/13560, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270 no debe superar la restricción indicada. Del mismo modo, LME(T) significa en este caso que la suma de las migraciones específicas de las anteriores sustancias no debe superar la restricción indicada.
(12)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 15760/13326 y 47680 (dietilenglicol CAS 000111-46-6), 16990 y 53650 (etilenglicol CAS 000107-21-1) y 89440 (ésteres de ácido esteárico con etilenglicol) no debe superar la restricción indicada.
(13)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 15970 y 48720 (4,4´-dihidroxibenzofenona CAS 000611-99-4), 48640 (2,4-dihidroxibenzofenona CAS 000131-56-6), 48880 (2,2´-dihidroxi-4-metoxibenzofenona CAS 000131-53-3), 61280 (2-hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona CAS 003293-97-8), 61360 (2-hidroxi-4-metoxibenzofenona CAS 000131-57-7), y 61600 (2-hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona CAS 001843-05-6) no debe superar la restricción indicada.
(14)	Cuando se prevea su uso en contacto con alimentos grasos, la conformidad se evaluará utilizando isoctano como simulante D.
(15)	LME significa en este caso que la migración de la sustancia con los números de referencia16650 y 51570 (difenil sulfona CAS 000127-63-9) no debe superar la restricción indicada.
(16)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 17260 y 54880 (formaldehído CAS 000050-00-0) y 18670 y 59280 (hexametilentetramina CAS 000100-97-0) no debe superar la restricción indicada.
(17)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 19150 y 19180 no debe superar la restricción indicada.
(18)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 19960, 19540 y 64800 (ácido maleico CAS 00110-16-7) no debe superar la restricción indicada.
(19)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340, 21460 y la del metacrilato de 2-hidroxipropilo (CAS 000923-26-2) no debe superar la restricción indicada.
(20)	LME significa en este caso que la migración de la sustancia con los números de referencia 22775 y 69920 (ácido oxálico CAS 000144-62-7) no debe superar la restricción indicada.
(21)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 24910 y 24940 no debe superar la restricción indicada.
(22)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 25540 y 25550 no debe superar la restricción indicada.
(23)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los números de referencia 81515 ( poli(glicerolato de cinc), CAS 087189-25-1), 96190 (hidróxido de cinc, CAS 020427-58-1), 96240 (óxido de cinc, CAS 001314-13-2) y 96320 (sulfuro de cinc, CAS 001314-98-3), así como de las sales (incluidas sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, no debe superar la restricción indicada. La restricción prevista para el cinc se aplicará igualmente a las sustancias cuyos nombres contengan la expresión “sales del ácido...” aunque el correspondiente ácido libre no se mencione.
(24)	LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias con los númerosde referencia 38000 (sal de litio del ácido benzoico, CAS 000553-54-8), 42400 (sal de litio del ácido carbónico, CAS 010377-37-4), 62020 (sal de litio del ácido 12-hidroxiesteárico, CAS 007620-77-1), 64320 (ioduro de litio CAS 010377-51-2), 66350 (fosfato de 2,2´-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil) litio, CAS 085209-93-4), 67896 (sal de litio del ácido mirístico, CAS 020336-96-3), 73040 (sales de litio del ácido fosfórico, CAS 013763-32-1), 85760 (silicato de litio aluminio (2:1:1), CAS 012068-40-5), 85840 (silicato de litio magnesio sodio, CAS 053320-86-8), 85920 (silicato de litio, CAS 012627-14-4) y 95725 (vermiculita, producto de reacción con citrato de litio; CAS 110638-71-6), así como de las sales (incluidas sales dobles y sales ácidas) de litio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, no debe superar la restricción indicada. La restricción prevista para el litio se aplicará igualmente a las sustancias cuyos nombres contengan la expresión “sales del ácido...” aunque el correspondiente ácido libre no se mencione.

Tipo de alimento	Simulante
Sólo alimentos acuosos no ácidos	A
Sólo alimentos acuosos ácidos	B
Sólo alimentos alcohólicos	C
Sólo alimentos grasos	D o D’
Alimentos acuosos no ácidos y alcohólicos	C
Alimentos acuosos ácidos y alcohólicos	B y C
Alimentos acuosos no ácidos conteniendo grasas y aceites	A y D o D’
Alimentos acuosos ácidos conteniendo grasas y aceites	B y D o D’
Alimentos acuosos no ácidos, alcohólicos y grasos	C y D o D’
Alimentos acuosos ácidos, alcohólicos y grasos	B, C y D o D’
Alimentos secos no grasos	No es necesario realizar el ensayo de migración
Alimentos secos grasos	D o D’

Nº de referencia	Descripción del alimento	Simulantes
		A	B	C	D o D’
01	BEBIDAS
01.01	Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas con contenido alcohólico < 5% (v/v): aguas, sidras, jugos de frutas u hortalizas simples o concentrados, mostos, néctares frutales, limonadas y aguas minerales, jarabes, bebidas amargas, infusiones, café, té, chocolate líquido, cervezas y otros	X(a)	X(a)
01.02	Bebidas alcohólicas con contenido alcohólico = 5% (v/v): bebidas descriptas en 01.01 con contenido alcohólico = 5% (v/v); vinos, bebidas alcohólicas y licores		X(1)	X(2)
01.03	Alcohol etílico sin desnaturalizar		X(1)	X(2)
02	CEREALES Y PRODUCTOS FARINACEOS
02.01	Almidones y féculas
02.02	Cereales, sin procesar, inflados, en hojuelas, en escamas, palomitas de maíz, fécula de maíz (alimentos con grasa en la superficie, ver ítem 08.10)
02.03	Harinas de cereales y sémolas
02.04	Pastas alimenticias
	A. secas
	B. frescas con sustancias grasas en su superficie	X			X/5
	C. frescas sin sustancias grasas en su superficie	X
02.05	Productos de panadería y pastelería, bizcochos, tortas, productos horneados, secos
	A. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	B. sin sustancias grasas en su superficie
02.06	Productos de panadería y pastelería, tortas, productos horneados, húmedos
	A. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	B. sin sustancias grasas en su superficie	X
03	CHOCOLATE, AZUCARES Y PRODUCTOS DE CONFITERIA
03.01	Chocolates, productos recubiertos con chocolate; sustitutos de chocolate y productos recubiertos con sustitutos de chocolate				X/5
03.02	Productos de confitería:
	A. En forma sólida:
	I. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	II. sin sustancias grasas en su superficie
	B. En pasta:
	I. con sustancias grasas en su superficie				X/3
	II. húmedos	X
03.03	Azúcar y productos azucarados:
	A. en forma sólida
	B. miel y similares	X
	C. melazas y jarabes de azúcar	X
04	FRUTAS, HORTALIZAS Y PRODUCTOS DERIVADOS
04.01	Fruta entera, fresca o refrigerada
04.02	Fruta procesada:
	A. fruta seca o deshidratada, entera o en forma de harina o polvo
	B. fruta en trozos, puré o pasta	X(a)	X(a)
	C. conservas de frutas (mermeladas y similares, fruta entera o en trozos o en forma de polvo o harina, conservada en medio líquido):
	I. en medio acuoso	X(a)	X(a)
	II. en medio oleoso	X(a)	X(a)		X
	III. en medio alcohólico ( = 5% (v/v))		X(1)	X(2)
04.03	Frutas secas (maní, castaña, almendra, avellana, nuez, piñón, bellotas, etc.).
	A. peladas, secas				X/5 (3)
	B. peladas y tostadas				X/5 (3)
	C. en forma de pasta o crema	X			X/3 (3)
04.04	Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas
04.05	Hortalizas procesadas:
	A. hortalizas secas o deshidratadas enteras o en forma de polvo o harina
	B. hortalizas cortadas o en forma de puré	X(a)	X(a)
	C. hortalizas en conserva:
	I. en medio acuoso	X(a)	X(a)
	II. en medio oleoso	X(a)	X(a)		X
	III. en medio alcohólico (= 5% (v/v))		X(1)	X(2)
05	GRASAS Y ACEITES
05.01	Grasas y aceites animales y vegetales naturales o tratadas (incluyendo manteca de cacao, manteca fundida, grasa de cerdo)				X
05.02	Margarina, manteca y otros productos constituidos por emulsiones de agua en aceite				X/2
06	PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL Y HUEVOS
06.01	Pescado:
	A. fresco, refrigerado, salado, ahumado	X			X/3(3)
	B. en pasta	X			X/3(3)
06.02	Crustáceos y moluscos (incluye ostras, caracoles, mejillones) no protegidos por sus valvas o caparazones	X
06.03	Carnes de todas las especies zoológicas (incluye aves y productos de caza):
	A. frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas	X			X/4
	B. en pasta o cremas	X			X/4
06.04	Carnes procesadas (jamón, salames, tocinos, embutidos, etc.)	X			X/4
06.05	Conservas y semiconservas de carne y pescado:
	A. en medio acuoso	X(a)	X(a)
	B. en medio oleoso	X(a)	X(a)		X
06.06	Huevos sin cáscara:
	A. en polvo o desecados
	B. en otra forma	X
06.07	Yemas de huevos:
	A. líquidas	X
	B. en polvo o congeladas
06.08	Clara de huevo seca
07	PRODUCTOS LACTEOS
07.01	Leche:
	A. entera				X(b)
	B. condensada				X(b)
	C. descremada o parcialmente descremada				X(b)
	D. entera en polvo				X/5
	E. descremada o parcialmente descremada en polvo
07.02	Leches fermentadas, como yogur o productos similares		X		X(b)
07.03	Crema y crema ácida		X(1)		X(b)
07.04	Quesos
	A. enteros, con corteza no comestible
	B. todos los otros tipos	X(a)	X(a)		X/3(3)
07.05	Cuajo:
	A. en forma líquida o viscosa	X(a)	X(a)
	B. en polvo o seco
07.06	Postres lácteos refrigerados:
	A. no grasos	X
	B. grasos				X(b)
08	PRODUCTOS MISCELANEOS
08.01	Vinagre		X
08.02	Alimentos fritos o tostados:
	A. papas fritas, frituras y similares				X/5
	B. de origen animal				X/4
08.03	Preparaciones para sopas y caldos, líquidas, sólidas o en polvo (extractos, concentrados); preparaciones alimentarias compuestas homogeneizadas, comidas preparadas:
	A. en polvo o desecadas:
	I. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	II. sin sustancias grasas en su superficie
	B. líquidas o en pasta:
	I. con sustancias grasas en su superficie	X(a)	X(a)		X/3
	II. sin sustancias grasas en su superficie	X(a)	X(a)
08.04	Levaduras y agentes leudantes
	A. en pasta	X(a)	X(a)
	B. secos
08.05	Sal
08.06	Salsas:
	A. sin sustancias grasas en su superficie	X(a)	X(a)
	B. mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, aderezos para ensaladas y otras emulsiones de aceite en agua	X(a)	X(a)		X/3
	C. salsa conteniendo aceite y agua formando dos fases distintas	X(a)	X(a)		X
08.07	Mostaza (excepto mostaza en polvo contemplada en ítem 08.17)	X(a)	X(a)		X/3(3)
08.08	Sándwiches, pan tostado y similares conteniendo todo tipo de alimentos:
	A. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	B. sin sustancias grasas en su superficie
08.09	Helados:
	A. helados de base no láctea (agua, jugo de fruta)		X
	B. helados a base de leche				X/5
08.10	Alimentos secos:
	A. con sustancias grasas en su superficie				X/5
	B. sin sustancias grasas en su superficie
08.11	Alimentos congelados o supercongelados
08.12	Extractos concentrados de contenido alcohólico = 5% (v/v)		X(1)	X(2)
08.13	Cacao:
	A. en polvo				X/5(3)
	B. en pasta				X/3(3)
08.14	Café, tostado o no, descafeinado, soluble, sucedáneos del café, granulado o en polvo
08.15	Extractos de café líquido	X
08.16	Hierbas aromáticas y otras hierbas, té
08.17	Especias y aderezos en estado natural, mostaza en polvo

Condiciones de contacto previsibles más severas	Condiciones de ensayo equivalentes (para simulantes A, B, C y D’; para simulante D, ver Tabla 4)
Tiempo de contacto (t)	Tiempo de ensayo
t = 5 min	(1)
5 min < t = 30 min	30 min
30 min < t = 1 h	1 h
1 h < t = 2 h	2 h
2 h < t = 4 h	4 h
4 h < t = 24 h	24 h
t > 24 h	10 días

Temperatura de contacto (T)	Temperatura de ensayo
T = 5 ºC	5 ºC
5 ºC < T = 20 ºC	20 ºC
20 ºC < T = 40 ºC	40 ºC
40 ºC < T = 70 ºC	70 ºC
70 ºC < T = 100 ºC	100 ºC
100 ºC < T = 121 ºC	121 ºC (2)
121 ºC < T = 130 ºC	130 ºC (2)
130 ºC < T = 150 ºC	150 ºC (2)
T > 150 ºC	175 ºC (1) (2)

Condiciones de tiempo y temperatura con simulante D’	Condiciones de tiempo y temperatura con simulante D
Condiciones de tiempo y temperatura con simulante D’	isooctano	solución acuosa de etanol al 95%(v/v)	MPPO (óxido de polifenileno modificado)
10 d a 5 ºC	12 h a 5 ºC	10 d a 5 ºC	--
10 d a 20 ºC	1 d a 20 ºC	10 d a 20 ºC	--
10 d a 40 ºC	2 d a 20 ºC	10 d a 40 ºC	--
2 h a 70 ºC	30 min a 40 ºC	2 h a 60 ºC (1)	--
30 min a 100 ºC	30 min a 60 ºC (1)	2,5 h a 60 ºC (1)	30 min a 100 ºC
1 h a 100 ºC	1 h a 60 ºC (1)	3 h a 60 ºC (1)	1 h a 100 ºC
2 h a 100 ºC	1,5 h a 60 ºC (1)	3,5 h a 60 ºC (1)	2 h a 100 ºC
30 min a 121 ºC	1,5 h a 60 ºC (1)	3,5 h a 60 ºC (1)	30 min a 121 ºC
1 h a 121 ºC	2 h a 60 ºC (1)	4 h a 60 ºC (1)	1 h a 121 ºC
2 h a 121 ºC	2,5 h a 60 ºC (1)	4,5 h a 60 ºC (1)	2 h a 121 ºC
30 min a 130 ºC	2 h a 60 ºC (1)	4 h a 60 ºC (1)	30 min a 130 ºC
1 h a 130 ºC	2,5 h a 60 ºC (1)	4,5 h a 60 ºC (1)	1 h a 130 ºC
2 h a 150 ºC	3 h a 60 ºC (1)	5 h a 60 ºC (1)	2 h a 150 ºC
2 h a 175 ºC	4 h a 60 ºC (1)	6 h a 60 ºC (1)	2 h a 175 ºC